Undersøgelse af ny kombinationsbehandling (FTP-002/FTP-501) mod dybe rynker mellem øjenbrynene

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glabellarlinjer, som er de lodrette rynker mellem øjenbrynene, der opstår når man rynker panden eller ser sur ud. Studiet tester sikkerheden og virkningen af to lægemidler kaldet FTP-002 og FTP-501, som gives som en enkelt injektion direkte ind i musklen. Formålet med studiet er at evaluere, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere disse to lægemidler til behandling af svære glabellarlinjer.

Studiet består af to dele. I den første del får deltagere kun FTP-501 for at teste, hvor godt medicinen tåles og hvor sikker den er. I den anden del sammenligner forskerne kombinationen af FTP-002 og FTP-501 med behandling med kun FTP-002 for at se, hvilken behandling der virker bedst. Nogle deltagere vil få den aktive behandling, mens andre får placebo. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet bliver deltagernes glabellarlinjer vurderet ved hjælp af en standardiseret skala både når de rynker panden og når ansigtet er afslappet. Læger vil regelmæssigt undersøge, hvordan linjerne ser ud, og deltagerne vil også selv vurdere deres udseende. Forskerne måler, hvor hurtigt behandlingen begynder at virke, hvor længe effekten varer, og hvor meget linjerne forbedres. Der holdes også øje med eventuelle bivirkninger for at sikre, at behandlingen er sikker for deltagerne.

1 Første deltagelse og baseline vurdering

På dag 1 vil du gennemgå en grundig vurdering af dine glabellære linjer (rynkerne mellem øjenbrynene). Lægen vil vurdere sværhedsgraden af dine rynker både når du rynker panden maksimalt og når dit ansigt er i hvile.

Du vil også selv vurdere dine rynker ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala. Dette danner grundlaget for at måle forbedringer gennem hele studiet.

Efter vurderingen vil du modtage en enkelt intramuskulær injektion (injektion direkte i musklen) afhængigt af, hvilken del af studiet du deltager i.

2 Del 1 – Behandling med FTP-501

Hvis du er inkluderet i del 1 af studiet, vil du modtage en enkelt intramuskulær injektion af FTP-501 på dag 1.

Denne del af studiet fokuserer på at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af FTP-501 hos deltagere med svære glabellære linjer.

3 Del 2 – Behandling med kombinationsbehandling eller FTP-002 alene

Hvis du er inkluderet i del 2 af studiet, vil du modtage en enkelt intramuskulær injektion på dag 1.

Du vil enten få kombinationen af FTP-002/FTP-501 eller FTP-002 alene. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Denne del sammenligner sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsbehandlingen med FTP-002 alene.

4 Opfølgningsbesøg gennem de første 8 dage

Fra dag 1 til dag 8 vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge, hvor hurtigt behandlingen begynder at virke.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere forbedringen af dine glabellære linjer både når du rynker panden maksimalt og i hvile.

Du vil også selv vurdere eventuelle ændringer i dine rynker ved hjælp af den samme skala som ved baseline.

5 Månedsopfølgning i op til 6 måneder

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hver måned i op til 6 måneder efter behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen dokumentere, om behandlingseffekten fortsætter, og hvor længe forbedringen varer.

Du vil blive bedt om at vurdere din globale æstetiske forbedringsskala (GAIS), hvor du angiver, hvor meget forbedret du føler dig sammenlignet med før behandlingen.

6 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Du skal undgå sol- eller ultraviolet (UV) eksponering som instrueret af lægen.

Du skal overholde besøgsplanen og følge alle instruktioner vedrørende samtidige og forbudte behandlinger.

7 Afsluttende vurdering

Ved dit sidste besøg vil lægen foretage en afsluttende vurdering af behandlingsresultatet.

Der vil blive beregnet den samlede varighed af behandlingsresponset fra injektionsdagen, indtil dine rynker vender tilbage til deres oprindelige tilstand.

Alle data fra dine vurderinger og lægens observationer vil blive analyseret for at bestemme behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer påbegyndes
  • Du skal være kvinde mellem 18 og 65 år
  • Du må aldrig tidligere have fået behandling med toksin (et stof der bruges til at slappe af muskler i ansigtet)
  • Du skal have meget dybe lodrette pande-rynker (grad 3 på en skala fra 0-3), når du rynker panden maksimalt – dette bedømmes både af lægen og dig selv
  • Du skal have en negativ graviditetstest, hvis du er i den fødedygtige alder
  • Hvis du ikke længere kan få børn, skal det være på grund af en af følgende årsager:
    • Du har fået fjernet livmoderen, begge æggeledere eller begge æggestokke
    • Du har en medfødt tilstand, der gør dig ufrugtbar
    • Du er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder eller mere)
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen, herunder:
    • Møde op til alle planlagte besøg
    • Følge regler om medicin du må og ikke må tage
    • Undgå sol og UV-stråling (kunstig sollys) som instrueret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har planer om at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en neuromuskular sygdom – det er sygdomme der påvirker nerverne og musklerne, som for eksempel myasthenia gravis
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for botulinumtoksin – det er det aktive stof i botox-behandlinger
  • Du har fået botox-behandling i ansigtet inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en aktiv infektion eller betændelse i det område hvor injektionen skal gives
  • Du har dysfagi – det betyder problemer med at synke mad og drikke
  • Du har dysartri – det betyder problemer med at tale tydeligt på grund af muskelsvaghed
  • Du har en blødningsforstyrrelse – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du tager medicin der fortynder blodet og ikke kan stoppe med at tage det midlertidigt
  • Du har ptose – det betyder at dit øjenlåg hænger ned
  • Du har problemer med øjenmuskler eller synet
  • Du har en autoimmun sygdom – det er når kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du tager medicin der påvirker immunforsvaret
  • Du har haft ansigtskirurgi eller kosmetiske behandlinger i ansigtet inden for de sidste 12 måneder
  • Du har permanent fyldstof eller implantat i det område hvor behandlingen skal gives
  • Du har keloider – det er ar der vokser større end det oprindelige sår
  • Du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hamburg University Hamborg Tyskland
SGS proderm GmbH Schenefeld Tyskland
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Draud Sgidaus Gmyv Hamborg Tyskland
Hjfq Hqnrg ukb Lkhhgckmucqr Ptydsvu Potsdam Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.02.2025

Forsøgssteder

FTP-002 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en behandling for pandelinier (også kaldet glabellalinjer), som er de lodrette linjer, der kan opstå mellem øjenbrynene. Dette lægemiddel gives som en enkelt indsprøjtning direkte i musklen for at hjælpe med at reducere udseendet af disse ansigtslinjer.

FTP-501 er et andet eksperimentelt lægemiddel, der også studeres til behandling af pandelinier mellem øjenbrynene. Ligesom FTP-002 gives det som en enkelt indsprøjtning i musklen. I dette studie testes det både alene og i kombination med FTP-002 for at finde ud af, om kombinationen kan give bedre resultater end hver behandling alene.

Glabellarrynker – Glabellarrynker er dybe folder eller linjer, der opstår mellem øjenbrynene i pandens centrale område. Disse rynker udvikles gradvist over tid som følge af gentagen sammentrækning af musklerne i området, især når man rynker panden eller koncentrerer sig. Tilstanden bliver mere udtalt med alderen, da hudens elasticitet forringes og kollagenindholdets falder. Rynkerne kan være synlige både i hvile og blive mere fremtrædende ved ansigtsudtryk. Glabellarrynker klassificeres ofte efter deres sværhedsgrad fra milde til svære. De påvirker det kosmetiske udseende og kan give et træt eller vredt ansigtsudtryk.

Forsøgs-ID:
2023-507249-27-00
Protokolkode:
FTP-CLIN-01
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Test af IPN10200 til behandling af moderate til svære rynker i panden og omkring øjnene hos voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Tyskland
  • Undersøgelse af botulinum toxin behandling med hyppigere, mindre doser mod ansigtets rynker og fine linjer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland