Undersøgelse af ny hudtransplantationsbehandling (EHSG-KF) til dybe forbrændinger hos voksne og unge

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsmetode for personer med dybe hudforbrændinger. Forbrændingerne kan være delvist dybe eller fulde tykkelse forbrændinger, hvilket betyder at skaden går dybt ned i huden eller gennem alle hudlag. Den nye behandling kaldes EHSG-KF og er en særlig type hudtransplantat fremstillet af patientens egne celler. Dette sammenlignes med den almindelige behandling, som er autologe split-tykkelse hudtransplantater, hvor der tages tynde stykker hud fra et sundt område på kroppen og transplanteres til det forbrændte område.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt og sikkert EHSG-KF virker sammenlignet med den sædvanlige hudtransplantation. Under studiet vil hver deltager få begge behandlingstyper på forskellige områder af deres forbrændinger, så forskerne kan sammenligne resultaterne direkte. Der tages en lille biopsi fra patientens hud for at fremstille det nye hudtransplantat. Forskerne vil følge helingsprocessen nøje og måle hvor godt såret dækkes efter fire uger, samt hvor meget af hudoverfladen der bliver genetableret.

Deltagerne vil blive fulgt i et helt år efter behandlingen for at vurdere både sikkerhed og resultater. Dette inkluderer kontrol for tegn på infektion i de første uger, samt vurdering af arvævskvalitet og hudens elasticitet efter et år. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden og måle hvor godt huden heler ved forskellige tidspunkter.

1 første undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, hvor dit forbrændingssår bliver vurderet for at sikre, at det opfylder kravene til studiet.

Lægen vil tage en lille hudprøve fra dit eget raske væv. Denne prøve bruges til at fremstille det nye hudtransplantat i laboratoriet.

Det nye hudtransplantat kaldes EHSG-KF og består af dine egne hudceller, som bliver dyrket i et særligt materiale.

2 fremstilling af hudtransplantat

I laboratoriet fremstilles dit personlige hudtransplantat ved hjælp af de celler, der blev taget fra din hudprøve.

Dette tager flere uger, da cellerne skal vokse og udvikle sig til et funktionsdygtigt hudtransplantat.

Samtidig vil dit forbrændingssår blive behandlet efter standardprocedurer, indtil transplantatet er klar.

3 operation og transplantation

Når dit hudtransplantat er klar, gennemføres operationen.

Du vil få to forskellige typer hudtransplantater: det nye EHSG-KF transplantat på en del af såret og et standardtransplantat på en anden del.

Standardtransplantatet tages fra dit eget raske væv og kaldes et spaltet hudtransplantat.

Placeringen af de to forskellige transplantater besluttes tilfældigt for at sikre en retfærdig sammenligning.

4 tidlig opfølgning efter operation

6-10 dage efter operationen vil du komme til kontrol.

Lægen undersøger begge transplanterede områder for tegn på infektion eller andre problemer.

Der tages prøver for at kontrollere for bakterier eller andre mikroorganismer, som kunne forårsage infektion.

5 opfølgning efter 3 uger

21 dage (plus eller minus 2 dage) efter operationen kommer du til en ny kontrol.

Igen undersøges begge områder for tegn på infektion og helingsforløb.

Lægen vurderer, hvor godt transplantatet er ved at hele sammen med dit eget væv.

6 første effektivitetsvurdering

28 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen kommer du til en vigtig kontrol.

Dette er den primære måling af, hvor godt de to forskellige transplantater virker.

Lægen måler, hvor stor en del af området der er blevet dækket af nyt væv i forhold til den oprindelige størrelse af transplantatet.

Der vurderes også, hvor meget af hudoverfladen der er blevet genopbygget.

7 3-måneders opfølgning

90 dage (plus eller minus 5 dage) efter operationen kommer du til kontrol.

Lægen måler, hvor stor en procentdel af hudoverfladen der nu er helt healet.

Dette kaldes epitelialisering og betyder, at det yderste hudlag har genopbygget sig.

8 1-års opfølgning og afslutning

1 år (plus eller minus 30 dage) efter operationen kommer du til den afsluttende kontrol.

Der foretages en grundig vurdering af arvævskvaliteten på begge behandlede områder.

Lægen bruger et specielt instrument kaldet Cutometer til at måle hudens elasticitet og smidighed.

Du og lægen udfylder sammen et spørgeskema kaldet POSAS, som vurderer, hvordan arret ser ud og føles.

Dette er den sidste planlagte kontrol i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel
  • Du skal have dybe deltykkelse forbrændinger eller fuldtykkelse forbrændinger – det betyder forbrændinger der går dybt ned i huden eller helt gennem huden
  • Dine forbrændinger skal være så alvorlige, at de har brug for kirurgisk sårdækning – det betyder en operation hvor lægen dækker såret med hud
  • Lægen skal forvente, at mindst 90 kvadratcentimeter af dit sår stadig vil være åbent 4 uger efter forbrændingen, selvom du får standardbehandling
  • Du eller dine forældre/værge skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder at I har fået alle oplysninger om studiet og sagt ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har sepsis, hvilket betyder at du har en alvorlig infektion der har spredt sig i hele kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem og gør det svagere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis din forbrænding dækker mere end 20% af din krop
  • Du kan ikke deltage hvis din forbrænding er på dit ansigt, hænder, fødder eller kønsorganer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en elektrisk forbrænding eller kemisk forbrænding
  • Du kan ikke deltage hvis der er tegn på infektion i forbrændingsområdet
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes der ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer der bruges i behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.10.2017

Forsøgssteder

EHSG-KF (autologt bio-konstrueret hud-erstatning)

Dette er en specialudviklet hudbehandling, der er lavet ved hjælp af patientens egne hudceller. Forskerne tager små hudprøver fra patienten og bruger dem til at dyrke ny hud i laboratoriet. Denne nye hud består af både de øverste og dybere hudlag og bliver brugt til at dække brandsår. Behandlingen er designet til at hjælpe med at hele både delvist dybe og fuldt gennemgående brandsår ved at give en naturlig erstatning for den beskadigede hud.

Meshed STSG (autologe split-tykkelse hudtransplantater)

Dette er en standard kirurgisk behandling for brandsår, hvor læger tager et tyndt lag sund hud fra et andet område på patientens egen krop, typisk fra låret eller ryggen. Denne hud bliver derefter forarbejdet med små snit for at skabe et netmønster, som gør det muligt at strække huden og dække et større område. Hudtransplantatet bliver derefter lagt over brandsåret for at hjælpe det med at hele. Denne metode er blevet brugt i mange år som standardbehandling for alvorlige brandsår.

Undersøgte sygdomme:

Brandskader af delvis dyb dermal og fuld tykkelse – Brandskader er vævsbeskadigelser forårsaget af varme, kemikalier, elektricitet eller stråling. Delvis dyb dermale brandskader påvirker den øverste del af huden og den øvre del af dermis, mens fuld tykkelse brandskader ødelægger alle hudlag inklusive dermis og kan påvirke underliggende væv. Ved delvis dyb dermale brandskader kan huden virke rød til hvid med blærer, mens fuld tykkelse brandskader ofte ser hvide, brune eller forkullede ud. Såret kan være følelsesløst på grund af ødelagte nerver. Helingsprocessen varierer afhængigt af skadestørrelsen og dybden. Fuld tykkelse brandskader kræver ofte kirurgisk indgreb for at hele ordentligt, da hudens naturlige helingsceller er ødelagte.

Forsøgs-ID:
2024-512188-29-00
Protokolkode:
TBRU-dS-BA-PIIb
NCT ID:
NCT03227146
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Effekt af tidlig dexamethason-behandling på alvorlige komplikationer og dødelighed hos patienter med svære forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Test af denovoSkin hudtransplantat til behandling af alvorlige forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2