Dette studie undersøger to typer blodkræft: follikulært lymfom og marginal zone lymfom. Follikulært lymfom er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Marginal zone lymfom er en anden type kræft, der ligeledes påvirker lymfesystemet. Begge sygdomme kaldes også lymfeknudekræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling.
Formålet med studiet er at sammenligne effekten af to forskellige behandlingskombinationer. Den ene gruppe får tre lægemidler sammen: tafasitamab, lenalidomid og rituximab. Den anden gruppe får lenalidomid og rituximab sammen med placebo. Alle disse lægemidler er designet til at bekæmpe kræftcellerne i lymfesystemet. Tafasitamab og rituximab er såkaldte monoklonale antistoffer, som hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne. Lenalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og påvirker kræftcellernes vækst.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper og vil modtage deres tildelte behandling over en længere periode. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne for at se, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og udført scanninger for at følge sygdommens udvikling. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette bestemmes ved lodtrækning, så hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.
Den ene gruppe får tafasitamab sammen med lenalidomid og rituximab. Den anden gruppe får kun lenalidomid og rituximab samt en placebo (inaktiv behandling) i stedet for tafasitamab.
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.
2første behandlingscyklus
Hver behandlingscyklus varer 28 dage.
Du vil få rituximab som drop direkte i blodåren på dag 1, 8, 15 og 22 i den første cyklus.
Du vil også få enten tafasitamab eller placebo som drop i blodåren på dag 1, 8, 15 og 22 i den første cyklus.
Du skal tage lenalidomid kapsler gennem munden hver dag fra dag 1 til dag 21 i cyklusen, efterfulgt af 7 dages pause.
Lenalidomid fås i forskellige styrker: 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg kapsler. Din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig.
3anden til sjette behandlingscyklus
Fra den anden cyklus og frem til den sjette cyklus vil du få rituximab som drop i blodåren kun på dag 1 i hver cyklus.
Du vil fortsat få enten tafasitamab eller placebo som drop i blodåren på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.
Du skal fortsætte med at tage lenalidomid kapsler gennem munden hver dag fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus, efterfulgt af 7 dages pause.
Hver cyklus varer stadig 28 dage.
4syvende til tolvte behandlingscyklus
Fra den syvende cyklus til den tolvte cyklus får du ikke længere rituximab.
Du vil fortsat få enten tafasitamab eller placebo som drop i blodåren på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.
Du skal fortsætte med at tage lenalidomid kapsler gennem munden hver dag fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus, efterfulgt af 7 dages pause.
Hver cyklus varer stadig 28 dage.
5fortsættende behandling efter tolvte cyklus
Efter den tolvte cyklus får du ikke længere tafasitamab eller placebo som drop.
Du skal kun fortsætte med at tage lenalidomid kapsler gennem munden hver dag fra dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus, efterfulgt af 7 dages pause.
Denne behandling fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.
6regelmæssige kontroller under behandlingen
Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage drop-behandlingerne og have kontroller.
Din læge vil tage blodprøver for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.
Du vil få lavet scanninger for at se, hvordan behandlingen virker på din sygdom.
Alle besøg, undersøgelser og behandlinger vil blive planlagt af dit behandlingsteam.
7opfølgning efter behandling
Når din aktive behandling i studiet stopper, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller.
Dit behandlingsteam vil følge dit helbred og overvåge, hvordan det går med din sygdom over tid.
Disse opfølgningsbesøg er en vigtig del af studiet for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være mand eller kvinde
Du skal have en bekræftet diagnose af follikulært lymfom (en type blodkræft) af grad 1, 2 eller 3a, eller marginal zone lymfom (en anden type blodkræft) i lymfeknuder, milten eller andre organer
Du skal tidligere have fået mindst én behandling med anti-CD20 immunterapi (medicin der målretter bestemte celler i immunsystemet) eller kemo-immunterapi (kombination af kemoterapi og immunterapi)
Din tidligere behandling skal have inkluderet medicin som rituximab (en type immunterapi) alene eller i kombination med kemoterapi, eller obinutuzumab (en anden type immunterapi)
Du kan have fået vedligeholdelsesbehandling (behandling der gives for at forhindre tilbagefald) efter din tidligere behandling
Din sygdom skal være kommet tilbage, ikke have responderet på behandling, eller være blevet værre efter din sidste behandling
Hvis din sygdom er kommet tilbage: den skal være kommet tilbage mindst 6 måneder efter at du havde komplet respons (sygdommen var væk) eller delvis respons (sygdommen blev mindre) på din tidligere behandling
Hvis din sygdom ikke responderede på behandling: du skal enten have fået mindre end delvis respons på din sidste behandling, eller have haft komplet eller delvis respons der varede mindre end 6 måneder
Hvis din sygdom er blevet værre: den skal være blevet værre efter at have været stabil (hverken bedre eller værre) under tidligere behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har en allergi eller overfølsomhed over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet, eller deres ingredienser
Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du har en aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion – disse er sygdomme, der påvirker leveren
Du har HIV infektion – en sygdom, der svækker immunsystemet
Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger – disse er vacciner med levende, men svækkede virus eller bakterier
Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
Du har fået stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder – en behandling hvor nye stamceller gives til at erstatte beskadigede celler
Du har en anden aktiv kræftsygdom udover den, som studiet handler om
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har en autoimmun sygdom – en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler
Du bruger medicin, der påvirker immunsystemet stærkt
Du har haft alvorlige problemer med dit centralnervesystem – hjernen og rygmarven
Du kan ikke forstå eller følge studiets krav og procedurer
Du deltager i andre medicinske studier på samme tid
Tafasitamab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Dette hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge de syge celler. I dette studie bliver tafasitamab testet som en mulig behandling for personer med lymfom, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.
Lenalidomid er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft på flere måder. Det kan både stimulere immunforsvaret til at angribe kræftceller og forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Lenalidomid bruges til behandling af forskellige typer blodkræft og gives som tabletter.
Rituximab er et etableret kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer lymfom. Det virker ved at målrette bestemte celler i immunsystemet og hjælpe kroppen med at ødelægge kræftcellerne. Rituximab gives som infusion direkte i blodbanen og er en standardbehandling for mange typer lymfom.
Follikulært lymfom – En type non-Hodgkins lymfom, der opstår i lymfeknuderne og udvikler sig fra B-lymfocytter. Sygdommen karakteriseres ved dannelse af abnorme celler, der samler sig i små klumper kaldet follikler i lymfevævet. Follikulært lymfom vokser typisk langsomt og kan spredes til andre lymfeknuder og organer som milten, knoglemarven og lever. Sygdommen har tendens til at gå i bølger, hvor den kan forbedres i perioder og derefter vende tilbage. De abnorme celler kan over tid ændre sig og blive mere aggressive.
Marginalzonelymfom – En form for non-Hodgkins lymfom, der opstår fra B-lymfocytter i det såkaldte marginalzoneområde i lymfevævet. Denne kræftform udvikler sig langsomt og kan forekomme på forskellige steder i kroppen, herunder lymfeknuder, mave-tarm-kanalen, skjoldbruskkirtel og andre organer. Sygdommen kan være forbundet med kroniske betændelsestilstande eller bakterielle infektioner. Marginalzonelymfom har tre hovedtyper afhængigt af, hvor det opstår: i lymfeknuderne, i slimhinderne eller i milten. De abnorme celler formerer sig langsomt og kan gradvist erstatte normale, sunde celler i de berørte væv.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig