Undersøgelse af ny behandlingskombination med pembrolizumab og enzalutamid til patienter med fremskreden prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk hormonfølsom prostatakræft, som er en form for prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling. Deltagerne vil modtage enten en kombination af pembrolizumab (MK-3475) sammen med enzalutamid og ADT (androgen deprivation therapy, som er hormonblokerende behandling), eller placebo sammen med enzalutamid og ADT. Pembrolizumab er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens enzalutamid blokerer mandlige hormoner der kan få kræften til at vokse.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvor effektivt det er at tilføje pembrolizumab til standardbehandlingen med enzalutamid og ADT sammenlignet med kun at få standardbehandlingen. Under studiet vil deltagerne få deres behandling gennem infusioner og tabletter, og de vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger, blodprøver og andre undersøgelser for at se hvordan deres sygdom udvikler sig. Alle deltagere skal fortsætte med ADT-behandling gennem hele studiet, hvilket betyder at de enten skal have injektioner der blokerer produktionen af mandlige hormoner eller have fået fjernet begge testikler.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle forskellige ting som hvor længe det tager før sygdommen forværres, overlevelse og livskvalitet. Der vil blive taget regelmæssige scanninger med computertomografi eller MRI (magnetisk resonans billeddannelse) for at se på kræftens udbredelse, og der vil blive målt PSA (prostatspecifikt antigen) i blodet, som er et protein der ofte er forhøjet ved prostatakræft. Deltagerne skal også give en vævsprøve fra deres tumor, så forskerne kan studere kræftcellerne nærmere.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører.

Den ene gruppe får pembrolizumab (et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) sammen med enzalutamid og ADT (androgen deprivation therapy – hormonbehandling).

Den anden gruppe får en placebo (inaktiv behandling) i stedet for pembrolizumab, men får stadig enzalutamid og ADT.

Du skal fortsætte med din nuværende ADT-behandling med LHRH-agonister eller -antagonister (hormoner, der blokerer testosteron) under hele studiet.

2 Pembrolizumab eller placebo administration

Du vil få enten pembrolizumab eller placebo som infusion direkte i en vene.

Denne behandling gives hver 3. uge på hospitalet eller klinikken.

Infusionen tager normalt omkring 30 minutter at gennemføre.

Du vil blive overvåget under og efter infusionen for at sikre, at du ikke får bivirkninger.

3 Enzalutamid behandling

Enzalutamid er en tablet, som blokerer mandlige hormoner, der kan få prostatakræft til at vokse.

Du skal tage denne medicin hver dag derhjemme.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

4 Regelmæssige hospitalsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg hver 3. uge for at få din infusion.

Under disse besøg vil lægen undersøge dig og spørge om, hvordan du har det.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

5 Skanninger og undersøgelser

Du vil få foretaget CT-skanninger eller MR-skanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Knogleskanninger vil også blive udført for at kontrollere, om kræften har spredt sig til knoglerne.

Du vil få målt dit PSA-niveau (prostatspecifikt antigen – et protein, der kan indikere kræftaktivitet) gennem blodprøver.

Disse undersøgelser hjælper lægen med at vurdere, om behandlingen virker.

6 Overvågning af bivirkninger

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din ECOG-performance status (en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter).

Hvis du får knogleresorptiv behandling (medicin som bisphosphonat eller denosumab til at styrke knoglerne), skal doseringen holdes stabil.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for tegn på bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

7 Særlige forholdsregler

Du må ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis.

Du skal bruge kondom under seksuel aktivitet under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis.

Du skal enten være seksuelt afstående eller bruge sikker prævention under behandlingsperioden.

Det er vigtigt at følge disse retningslinjer for at beskytte andre mod potentielle risici.

8 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og du kan tolerere den.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Hvis kræften begynder at vokse igen, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

Du vil blive fulgt tæt af dit behandlingsteam gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand med prostatakræft (kræft i blærehalskirtel), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), hvilket er kontrolleret gennem scanninger
  • Du skal have mindst 2 områder med kræft i knoglerne vist på en knoglescanninger eller kræft i indre organer vist på CT- eller MR-scanninger
  • Du skal være villig til at fortsætte med hormonbehandling (behandling der sænker testosteron) gennem hele undersøgelsen, eller have fået fjernet begge testikler
  • Du skal være i god nok form til at klare daglige aktiviteter med kun lette begrænsninger
  • Hvis du får medicin mod knogleskørhed, skal dosen være stabil før du starter i undersøgelsen
  • Dine organer skal fungere godt nok til at kunne tåle behandlingen
  • Du skal give en ny vævsprøve taget inden for de sidste 12 måneder fra væv, der ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Hvis du kun har kræft i knoglerne, kan du give en knoglevævsprøve i stedet
  • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis
  • Du må ikke donere sæd under behandlingen
  • Du skal bruge kondom ved al seksuel aktivitet under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) til behandling af prostatakræft
  • Har tidligere fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft)
  • Har tidligere fået behandling med enzalutamid eller lignende hormonblokerende medicin
  • Har aktiv kræft i andre organer end prostata
  • Har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler)
  • Bruger medicin der undertrykker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere kræftbehandling
  • Har dårlig funktion af lever eller nyrer
  • Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Har aktive infektioner som kræver behandling
  • Har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) som ikke er behandlet
  • Har problemer med at synke eller optage medicin gennem maven

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
University Hospital Limerick Limereick Irland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Tallaght University Hospital Dublin Irland
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Kliniki Neuroradiochirurgii Sp. z o.o. Radom Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 W Bytomiu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Bytom Polen
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Beaumont Hospital Dublin Irland
Caos Uqbuqcnkrr Hnwgyrct Cork Irland
Mohrncttw Ihihnuakao Cwownrxr Stscglui Spq z orrh Warszawa Polen
Hihvay Humdcsla Herlev Danmark
Wkbmaeouag Safkppv Izr Sxfwwvq Pkh W Pqyocvvyx Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.03.2020
Irland Irland
rekrutterer ikke
10.03.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab (MK-3475) er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge prostatakræftceller mere effektivt.

Enzalutamide er en hormonblokerende medicin, der specifikt er udviklet til behandling af prostatakræft. Denne medicin virker ved at blokere mandlige hormoner (androgener) som testosteron, som prostatakræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Enzalutamide forhindrer disse hormoner i at binde sig til receptorer på kræftcellerne, hvilket hjælper med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

ADT (Androgen Deprivation Therapy) er en hormonbehandling, der reducerer mængden af mandlige hormoner i kroppen, især testosteron. Denne behandling kan gives som injektioner eller implantater, der stopper testiklerne i at producere testosteron, eller som medicin, der blokerer hormonernes virkning. ADT er en standardbehandling for prostatakræft, da de fleste prostatakræftceller er afhængige af mandlige hormoner for at overleve og vokse.

Metastatisk hormonfølsomt prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, hvor canceren har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller fra prostata breder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som knogler, lever eller lunger. I den hormonfølsomme fase reagerer cancercellerne stadig på behandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner som testosteron. Over tid kan sygdommen udvikle sig til at blive hormonresistent, hvor den ikke længere reagerer på hormonbehandling. Knoglerne er ofte det første sted, hvor spredningen sker, hvilket kan forårsage knoglesmerter og øget risiko for knoglebrud.

Forsøgs-ID:
2023-507024-24-00
Protokolkode:
MK-3475-991
NCT ID:
NCT04191096
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3