Undersøgelse af ny behandlingskombination med atezolizumab, bevacizumab og tiragolumab til patienter med fremskreden leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Sygdommen opstår, når celler i leveren begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I dette studie deltager patienter, hvor kræften enten har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er lokalt fremskreden, hvilket betyder, at den har vokset sig stor eller spredt sig til nærliggende væv, men stadig primært befinder sig i leverområdet.

Formålet med studiet er at undersøge, om en kombination af tre lægemidler – atezolizumab, bevacizumab og tiragolumab – er mere effektiv end kun to af disse lægemidler sammen. Atezolizumab og tiragolumab er immunterapi-lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren, hvilket kan hæmme kræftens vækst. Nogle deltagere vil modtage alle tre lægemidler, mens andre vil få atezolizumab og bevacizumab sammen med placebo i stedet for tiragolumab.

Under studiet vil deltagerne få behandling gennem regelmæssige infusioner direkte i blodet på hospitalet. Læger vil følge patienternes tilstand tæt gennem undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom forværres, samt deres samlede overlevelse. Blodprøver vil blive taget for at måle lægemidlernes koncentration i kroppen og for at kontrollere, om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingerne.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at alle deltagere har samme chance for at få hver behandling.

Den ene gruppe modtager atezolizumab, bevacizumab og tiragolumab. Den anden gruppe modtager atezolizumab, bevacizumab og et placebo (et inaktivt stof uden medicinsk virkning).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

2 Behandling med lægemidler

Du vil modtage behandling gennem en infusion direkte i blodbanen. En infusion betyder, at medicinen gives langsomt gennem et drop.

Atezolizumab (også kaldet Tecentriq) gives i en dosis på 1.200 mg som koncentrat til infusionsvæske.

Bevacizumab (også kaldet Avastin) gives som koncentrat til infusionsvæske i styrken 25 mg/ml.

Hvis du er i den første gruppe, vil du også modtage tiragolizumab. Hvis du er i den anden gruppe, vil du i stedet modtage et placebo, som ligner tiragolizumab, men ikke indeholder aktiv medicin.

3 Behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser, hvor du modtager infusioner med jævne mellemrum.

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingsteamet vil løbende vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod.

Behandlingsteamet vil kontrollere for antistoffer i dit blod. Antistoffer er stoffer, som dit immunsystem laver som reaktion på medicinen.

Du vil blive undersøgt for bivirkninger efter en standardskala kaldet NCI CTCAE version 5.0, som hjælper lægerne med at bedømme, hvor alvorlige eventuelle bivirkninger er.

Hvis du oplever cytokinudløsningssyndrom (en reaktion hvor dit immunsystem frigiver for mange signalstoffer), vil dette blive vurderet efter en særlig skala kaldet ASTCT.

5 Evaluering af sygdomsstatus

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette kaldes respons.

Vurderingen sker efter standardkriterier kaldet RECIST version 1.1 og HCC mRECIST, som er specielle målemetoder for din type kræft.

Lægen vil måle, hvor længe din kræft forbliver stabil eller forbedres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Behandlingsteamet vil også følge din samlede overlevelse og måle overlevelsesrater efter 1 og 2 år.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på bestemte tidspunkter.

Spørgeskemaet kaldes EORTC QLQ-C30 og spørger om din generelle sundhedstilstand, fysiske funktion og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Disse oplysninger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter at din aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt.

Behandlingsteamet vil fortsætte med at overvåge din sundhedstilstand og registrere, hvordan det går med dig over tid.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have leverkræft (hepatocellulært karcinom) der er spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation, og diagnosen skal være bekræftet gennem vævsprøver eller ved hjælp af særlige lægelige kriterier
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for din type leverkræft
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle mindst ét område med kræft ved hjælp af scanninger
  • Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter selv eller med lidt hjælp
  • Din leverfunktion skal være i Child-Pugh klasse A, som er den bedste kategori for leverfunktion hos personer med leversygdom
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af bloddannende organer og andre vigtige organer som nyrer og lever
  • Du skal have en negativ test for HIV (humant immundefektvirus)
  • Du skal have dokumenteret status for hepatitis B og hepatitis C virus gennem specielle blodprøver
  • Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået behandling for levercelkekræft (kræft i leveren) tidligere
  • Du må ikke have andre former for kræft, der ikke er under kontrol
  • Du må ikke have alvorlige problemer med leveren ud over kræftsygdommen
  • Du må ikke have cirrose (arvæv i leveren) i det mest alvorlige stadium
  • Du må ikke have haft blødninger fra øsofagusvaricer (udvidede blodkar i spiserøret) inden for de seneste 6 måneder
  • Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du må ikke have haft blodpropper inden for det seneste år
  • Du må ikke have problemer med blødning eller være i høj risiko for blødning
  • Du må ikke tage blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du må ikke have autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler)
  • Du må ikke have aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du må ikke have hepatitis B eller C, medmindre det er under kontrol med medicin
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have fået leverskade fra andre årsager end hepatitis eller alkohol
  • Du må ikke have fået større operationer inden for de seneste 4 uger
  • Du må ikke have alvorlige mentale problemer, der forhindrer dig i at forstå studiet
  • Du må ikke have andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
ID Clinic Myslowice Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cmfi Dg Nvhuf Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cxoaomhbq Uixgazfdeyrekp Snkgpwxkh Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Csctwsrjbr Pxjswmy Lvpxygbex Suh z ozdv Gdańsk Polen
Cvwykc Hrqdqowosml Uqqelkhssimau Rznwv Reims Frankrig
Itrzhsox Cwcvgx Dxopabzvvvkhcmctu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cmkwbt Hkwapkylapw Vquiair Valence Frankrig
Cbmzsr Hnavadpfphk El Uivcbuavhbrce Dv Lvxdnmg Limoges Frankrig
Cttysys Uhsftlawpij Dl Nklvrwj Madrid Spanien
Usdbxzysfm Oe Aazdzji Edegem Belgien
Hsibwhbw Vbhe dzudlgsf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.08.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre tilførslen af næringsstoffer og ilt gennem disse blodkar, hjælper bevacizumab med at bremse tumorens vækst.

Tiragolumab er et nyere immunterapi-lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet TIGIT på immunceller. Dette protein kan normalt forhindre immunsystemet i at angribe kræftceller effektivt. Ved at blokere TIGIT kan tiragolumab hjælpe med at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft, især når det bruges sammen med andre immunbehandlinger.

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som opstår i levercellerne. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og kan forekomme hos personer med kroniske leversygdomme som leverbetændelse eller skrumpelever. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå træthed, vægttab og smerter i den øvre del af maven. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af leveren og senere til andre organer i kroppen. Sygdommen er mere almindelig hos mænd end kvinder og forekommer oftere med stigende alder.

Forsøgs-ID:
2023-503422-39-00
Protokolkode:
CO44668
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien