Undersøgelse af ny behandling (V940) sammen med BCG-behandling hos personer med højrisiko blærekræft, der ikke har spredt sig til muskelvæv

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger blærekræft, specifikt en type der kaldes højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft. Denne form for blærekræft vokser i den indre overflade af blæren, men har ikke spredt sig til de dybere muskellage i blærevæggen. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet V940 i kombination med BCG, som er en standardbehandling for denne type blærekræft. BCG er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af V940 og BCG er mere effektiv end BCG alene til at forhindre, at kræften kommer tilbage. Studiet er opdelt i to grupper. I den første gruppe sammenlignes V940 sammen med BCG med BCG alene. I den anden gruppe testes V940 som enkeltstående behandling hos patienter, der enten aldrig har fået BCG før, eller som tidligere har fået BCG, men hvor kræften er kommet tilbage.

Deltagerne i studiet vil få deres behandling direkte ind i blæren gennem et kateter, hvilket er den normale måde at give denne type behandling på. Under studieforløbet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at se, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage, og for at vurdere den samlede effekt af behandlingerne.

1 Første besøg og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to grupper kaldet Kohort A eller Kohort B afhængigt af din tidligere behandlingshistorie med BCG-vaccinen.

Hvis du er i Kohort A, vil du tilfældigt blive tildelt til enten at modtage V940 kombineret med BCG eller kun BCG.

Hvis du er i Kohort B, vil du modtage V940 alene.

Du vil afgive blodprøver og vævsprøver som specificeret i undersøgelsen.

2 Start af behandling med V940

V940 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en injektion.

Lægemidlet vil blive givet direkte ind i din blære gennem et kateter.

Du vil modtage V940 på specifikke tidspunkter som bestemt af din behandlingsgruppe.

Behandlingen vil blive administreret på hospitalet under medicinsk supervision.

3 BCG-behandling (hvis relevant)

Hvis du er i Kohort A, vil du også modtage BCG-vaccinen (Bacillus Calmette-Guérin).

BCG er en standard behandling for blærekræft, der også gives direkte ind i blæren.

BCG-behandlingen vil blive koordineret med V940-behandlingen ifølge undersøgelsesplanen.

Du vil modtage BCG på de planlagte tidspunkter som specificeret i din behandlingsgruppe.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Under disse besøg vil lægen undersøge dig for tegn på forbedring eller forværring af din kræft.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil spørge dig om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte opleve.

5 Cystoskopi og vurdering

Du vil have regelmæssige cystoskopier, som er undersøgelser hvor lægen kigger ind i din blære med et lille kamera.

Disse undersøgelser bruges til at kontrollere, om behandlingen virker og om kræften er forsvundet eller kommer tilbage.

Hvis der findes mistænkeligt væv, kan der blive taget en lille vævsprøve til analyse.

Disse undersøgelser er vigtige for at måle behandlingens effektivitet.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer til dit behandlingsteam, uanset hvor små de måtte være.

Lægen kan justere din behandling eller give supportive care hvis nødvendigt.

Nogle bivirkninger kan kræve, at behandlingen midlertidigt stoppes eller ændres.

7 Langtidsopfølgning

Efter din aktive behandlingsperiode vil du fortsætte med at have opfølgningsbesøg.

Disse besøg vil overvåge din langsigtede sundhed og kontrollere for tegn på tilbagefald af kræft.

Opfølgningen vil omfatte regelmæssige blodprøver, billedundersøgelser og cystoskopier.

Du vil blive fulgt i op til 24 måneder eller længere for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

8 Afslutning af undersøgelse

Undersøgelsen fortsætter indtil den planlagte afslutningsdato eller indtil lægen bestemmer, at det er tid til at stoppe din deltagelse.

Du vil modtage information om dine undersøgelsesresultater og fremtidige behandlingsmuligheder.

Selv efter undersøgelsens afslutning kan du blive kontaktet for langvarig sikkerheds opfølgning.

Din læge vil diskutere de næste trin i din kræftbehandling baseret på undersøgelsesresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået foretaget en transurethral resektion af blæretumor (en operation hvor lægen fjerner tumorvæv gennem urinrøret) inden for de sidste 12 uger, og denne operation skal have vist højrisiko blærekræft, der ikke er trængt ind i blæremusklen
  • For Gruppe A: Du må ikke tidligere have fået BCG-behandling (en type immunterapi mod blærekræft), eller hvis du har fået BCG, skal det være mere end 2 år siden din højrisiko blærekræft kom tilbage. Tilbagefaldet skal være mindst 24 måneder efter din sidste BCG-behandling, og du skal have haft komplet helbredelse i 2-års perioden efter BCG
  • For Gruppe B: Du må enten ikke tidligere have fået BCG-behandling (som beskrevet ovenfor), eller du har fået BCG men ikke i tilstrækkelig dosis og har fået tilbagefald af højrisiko blærekræft inden for 2 år efter din sidste BCG-dosis
  • Du skal kunne levere en tumorvævsprøve der er egnet til genetisk sekventering og kunne afgive blodprøver som beskrevet i undersøgelsen
  • Din funktionsevne skal være på niveau 0, 1 eller 2 på ECOG-skalaen (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) inden for 14 dage før du starter i undersøgelsen
  • Kun for Gruppe B: Hvis du har HIV-infektion, skal den være velkontrolleret med antiretroviral behandling
  • Hvis du har hepatitis B (en leverbetændelse), skal du have fået antiviral behandling i mindst 4 uger og have en ikke-påviselig virusmængde i blodet før du starter i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med BCG (en type immunterapi mod blærekræft) inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling mod blærekræft tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for nogen af de stoffer, der bruges i behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grækenland
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Szpital Wojewodzki Im. Sw. Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie Tarnow Polen
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Idkwii Iscdwvgv Fyuaougyxdkrd Ozoazvuwils Rom Italien
Rprugsems Zmmlxfnkcu Scyqjftzg Arnhem Holland
Clxawh Hzzabghjjvf Uxhmdhiilweee Da Dgupe Dijon Frankrig
Gwrwoetcymvjydnsq Vcbbxzpiu Pxye Aizxay Efelgjzg Oxbqmp Kjktjh Győr Ungarn
Aehlbc Mdmjake Cgfmxl Srkw Thessaloniki Grækenland
Hvhysv Hgykxpob Herlev Danmark
Myoycipfhovcswzqnvjrvmovns Hohpqwetsnhexzyt Halle Tyskland
Ektrpuk Utqvnajhnvjf Mrruqsh Ciieqoh Rryrmhnuf (cakvkay Mfj Rotterdam Holland
Puzf Tndkv Hlnnecfg Umbmkzmsajzc Sabadell Spanien
Kkujbwoy dpf Udzrtjtxclem Mypkfpdm Azv München Tyskland
Amdbprchly Pnyqsfex Hhlisywq Dw Pdqzm Paris Frankrig
Nhzbdoeq Ievgzwmz Otkmmrqkz Ils Meeui Sxmmncdrfjemsflovftompeisvrb Icodvsep Bfppvbdo Krakow Polen
Ulmxcyctdt Genhtan Hnxrrads Akteraa Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
11.08.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.08.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
11.08.2025
Holland Holland
rekrutterer
11.08.2025
Italien Italien
rekrutterer
11.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
11.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
11.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
11.08.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
11.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

V940
V940 er en eksperimentel immunterapi, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at træne immunsystemet til at genkende og angribe specifikke proteiner, der findes på kræftceller i blæren. V940 gives som en vaccination, der skal stimulere kroppens naturlige forsvarsmekanismer til at bekæmpe kræften mere effektivt.

BCG
BCG er en velkendt og etableret behandling for blærekræft, der har været brugt i mange år. Det er lavet af svækkede bakterier, der oprindeligt blev udviklet som en vaccine mod tuberkulose. Når BCG gives direkte i blæren gennem et kateter, stimulerer det immunsystemet til at reagere kraftigt i blæreområdet. Denne immunreaktion hjælper med at ødelægge kræftceller og forhindrer, at kræften vokser eller spreder sig til andre dele af blæren.

Blærekræft – Blærekræft er en type kræft, der udvikler sig i blærens væv, som er organet der opbevarer urin i kroppen. Sygdommen starter normalt i de celler, der beklæder blærens indre overflade, kaldet urotelceller. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte begrænset til blærens slimhinde og kan vokse langsomt. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne trænge dybere ind i blærens muskelvæg og blive mere aggressiv. I mere fremskredne stadier kan kræften sprede sig til nærliggende organer som prostata, livmoder eller bækkenets knogler. Hvis den ikke behandles, kan blærekræft metastasere til fjerne organer som lever, lunger eller knogler gennem blod- og lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-517335-46-00
Protokolkode:
V940-011
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn