Undersøgelse af ny behandling (tildrakizumab) til patienter med moderat til svær psoriasis i kønsområdet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svær genital psoriasis, som er en hudlidelse, der påvirker kønsorganerne og forårsager røde, skællende pletter, der kan være smertefulde og kløende. Psoriasis er en kronisk betændelsestilstand i huden, som kan opstå på forskellige steder på kroppen. Behandlingen, der undersøges, hedder tildrakizumab og gives som indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at se, hvor effektivt det er til at behandle genital psoriasis.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt tildrakizumab virker sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær genital psoriasis over en periode på 16 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tildrakizumab eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, før studiet er færdigt. Under studiet vil læger regelmæssigt vurdere tilstanden af psoriasis på kønsorganerne ved hjælp af forskellige målemetoder for at se, om behandlingen hjælper med at forbedre symptomerne.

Studiet vil følge deltagerne tæt og måle forbedringer i hudens udseende og symptomer som smerte og kløe. Læger vil også holde øje med, om behandlingen påvirker psoriasis på andre dele af kroppen. Gennem hele forløbet vil der blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 indledende undersøgelse og baseline-evaluering

Du vil gennemgå en grundig baseline-evaluering, som er din starttilstand før behandlingen begynder.

Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse og vurdering af din genitale psoriasis ved hjælp af en særlig score kaldet sPGA-G, som måler sværhedsgraden af din tilstand.

Din læge vil også vurdere eventuel psoriasis på andre dele af kroppen og måle det berørte hudområde.

2 randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt enten tildrakizumab eller placebo (en inaktiv behandling).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage din første subkutane injektion (indsprøjtning under huden) på dag 0.

3 behandlingsperiode over 16 uger

Du vil få injektioner med tildrakizumab eller placebo under huden i løbet af 16 uger.

Behandlingen gives som subkutane injektioner på bestemte tidspunkter i løbet af studieperioden.

Du skal møde til planlagte besøg hos din læge for at modtage behandlingen og blive overvåget.

4 løbende overvågning og evaluering

Ved hvert besøg vil din læge vurdere din genitale psoriasis ved hjælp af sPGA-G-scoren.

Du vil blive bedt om at rapportere dine symptomer, herunder smerter og kløe, ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (GPI-NRS).

Din læge vil måle det samlede berørte hudområde på din krop og vurdere eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige tests for at overvåge din sikkerhed.

5 evaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil din læge foretage en omfattende evaluering af din tilstand.

Hovedmålet er at se, om du har opnået ren (score 0) eller næsten ren hud (score 1) i genitalområdet med mindst en 2-points forbedring fra starten.

Din læge vil også vurdere, om der er sket forbedringer i smerter, kløe og det samlede berørte hudområde.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af samtykke
  • Du skal have moderat til svær psoriasis i kønsorganområdet, hvilket betyder en score på 3 eller højere på en læges vurderingsskala
  • Du skal have psoriasis andre steder på kroppen end kønsorganerne, som dækker mindst 1% af din krop
  • Din psoriasis i kønsorganområdet skal være utilstrækkeligt kontrolleret med lokale behandlinger (cremer eller salver), eller du skal ikke kunne tåle sådanne behandlinger
  • Du skal kunne forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen og være villig til at følge studiets plan
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en negativ test for tuberkulose (en alvorlig lungesygdom) inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Hvis du tidligere har haft skjult tuberkulose, skal du have fået korrekt forebyggende behandling
  • Du skal have et røntgenbillede af brystkassen taget inden for 3 måneder, som ikke viser tegn på aktiv tuberkulose eller andre lungeinfektioner
  • Din fysiske undersøgelse skal være inden for normale eller accepterede grænser ifølge lægen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negative graviditetstests både ved screening og inden for 24 timer før første behandling
  • Du skal være ved godt helbred bortset fra din psoriasis, baseret på lægens vurdering af din sygehistorie, fysiske undersøgelse og blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har planlagt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har haft tuberkulose (en alvorlig lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 12 måneder
  • Du har en aktiv hepatitis B eller C infektion (alvorlige leversygdomme)
  • Du har HIV (et virus der svækker immunsystemet)
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmene som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Du bruger medicin der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva eller biologiske lægemidler
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har en kendt allergi over for tildrakizumab eller andre bestanddele i medicinen
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har kun mild genital psoriasis (let hudlidelse omkring kønsorganerne)
  • Du har andre hudsygdomme i genitalområdet der kan påvirke vurderingen af din psoriasis
  • Du har brugt systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for psoriasis inden for de sidste 4 uger
  • Du har brugt topisk behandling (cremer eller salver) på genitalområdet inden for de sidste 2 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno- Kosmetyczny Krakow Polen
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
Docgxezylb Aax Cndjyibjsk Csmjmi Xpxcxrfeqpfb Efle Sofia Bulgarien
Mfbkrtx Cmqcol Rkqzhv Llzo Cieoum Lkcu Sofia Bulgarien
Cxcrdom Bryrk Kflotwsmzdw Pmgiurjo Spn z orih Gdańsk Polen
Lwfplsw Splipormxbixqjq Gsdjpir Dvnccyupwhhqzsj Lublin Polen
Dvyfmzelif Szf z odic Wrocław Polen
Mqegqgc Cicfni Mdkyuaeryz Pepdwc Olm Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.03.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tildrakizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det bruges til at behandle psoriasis, som er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. I dette studie undersøges, om tildrakizumab kan hjælpe patienter med moderat til svær psoriasis i kønsorganerne. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og de symptomer, der er forbundet med psoriasis.

Undersøgte sygdomme:

Moderat til svær genital psoriasis – Dette er en inflammatorisk hudlidelse, der påvirker kønsorganernes område. Sygdommen er karakteriseret ved røde, skællende pletter på huden omkring kønsdelene, som kan være meget ubehagelige og påvirke livskvaliteten betydeligt. Genital psoriasis opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket fører til hurtig celledeling og dannelse af skæl. Tilstanden kan variere i alvorlighed fra moderate til svære tilfælde, hvor større områder af huden er påvirket. Symptomerne omfatter typisk kløe, brændende fornemmelse og smerte i det berørte område. Denne form for psoriasis kan være særligt belastende på grund af den følsomme placering og kan påvirke intimitet og personlige forhold.

Forsøgs-ID:
2024-515672-12-00
Protokolkode:
TILD-24-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien