Undersøgelse af ny behandling (TAR-200 og cetrelimab) sammenlignet med standardbehandling (BCG) hos patienter med højrisiko blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft, der påvirker blærens indre lag, men ikke har spredt sig til blærens muskler. Undersøgelsen sammenligner forskellige behandlingsmetoder for patienter, som ikke tidligere har fået BCG-behandling, hvilket er en standardbehandling, der gives direkte i blæren gennem et kateter. De behandlinger, der undersøges, omfatter TAR-200 alene, TAR-200 i kombination med cetrelimab, og den eksisterende standardbehandling med intravesikal BCG. TAR-200 er et nyt behandlingssystem, der placeres i blæren og frigiver medicin over tid, mens cetrelimab er et lægemiddel, der gives gennem en vene og hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor længe patienterne forbliver fri for sygdom med de forskellige behandlinger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af tre behandlingsgrupper, hvor de enten får TAR-200 sammen med cetrelimab, TAR-200 alene, eller standardbehandling med BCG. Under undersøgelsen vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med blæreundersøgelser kaldet cystoskopier, hvor lægen bruger et tyndt, fleksibelt instrument til at se ind i blæren og kontrollere for tegn på, at kræften vender tilbage eller forværres.

Behandlingsforløbet vil variere afhængigt af, hvilken gruppe patienten bliver tildelt, men alle deltagere vil blive fulgt tæt af læger for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil måle tiden fra behandlingens start, til kræften eventuelt vender tilbage, forværres eller andre alvorlige hændelser indtræffer. Dette kaldes begivenhedsfri overlevelse og er det primære mål for at vurdere, hvilken behandling der fungerer bedst for denne type blærekræft.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Gruppe A modtager TAR-200 (et lægemiddel der placeres i blæren) kombineret med cetrelimab (et lægemiddel der gives gennem en vene).

Gruppe B modtager BCG-vaccine (Bacillus Calmette-Guérin), som er en standardbehandling der gives direkte i blæren.

Gruppe C modtager kun TAR-200, som placeres i blæren uden yderligere lægemidler.

2 Behandlingsperiode – første 6 uger

Alle grupper begynder med ugentlige behandlinger i de første 6 uger.

Hvis du er i gruppe A eller C, får du TAR-200 placeret i din blære gennem et kateter (et lille rør der føres op gennem urinrøret).

Hvis du er i gruppe A, får du også cetrelimab gennem en vene samtidig med TAR-200 behandlingen.

Hvis du er i gruppe B, får du BCG-vaccine direkte i blæren gennem et kateter en gang ugentligt.

3 Evaluering efter 6 uger

Efter de første 6 ugers behandling vil du få foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Dette inkluderer cystoskopi (en undersøgelse hvor lægen ser ind i blæren med et lille kamera) og eventuelle biopsier (vævsprøver fra blæren).

Der vil også blive taget urinprøver til undersøgelse.

4 Vedligeholdelsesbehandling

Efter de første 6 uger fortsætter behandlingen med længere intervaller.

Behandlingsfrekvensen bliver mindre hyppig, men de specifikke intervaller vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din respons på behandlingen.

Du vil fortsat få den samme type behandling som i de første 6 uger, afhængigt af hvilken gruppe du tilhører.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Through hele studieperioden vil du have regelmæssige besøg på hospitalet.

Ved hvert besøg vil du få foretaget undersøgelser, herunder cystoskopi for at kontrollere din blære for tegn på tilbagevendende kræft.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at overvåge din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

6 Særlig vurdering efter 6 måneder

Ved 6 måneder (uge 24) vil der blive foretaget en vigtig vurdering.

Hvis du har CIS (carcinoma in situ, en type kræft der ikke er invasiv), vil lægen kontrollere, om sygdommen stadig er til stede.

Hvis CIS stadig findes på dette tidspunkt, betragtes det som en behandlingssvigt i studiet.

7 Løbende overvågning for sygdomsudvikling

Throughout studieperioden vil lægen overvåge dig for tegn på, at kræften vender tilbage eller udvikler sig.

Tilbagevendende sygdom betyder, at kræften kommer tilbage i blæren.

Progression betyder, at kræften bliver mere alvorlig, for eksempel hvis den spreder sig dybere ind i blærevæggen eller til andre dele af kroppen.

Disse vurderinger er en vigtig del af at måle, hvor effektiv behandlingen er.

8 Afslutning af aktiv behandling

Den aktive behandlingsfase vil slutte, når du har gennemført det planlagte behandlingsforløb.

Tidspunktet for afslutning afhænger af din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Selv efter den aktive behandling vil du fortsat blive fulgt i studiet for at overvåge dit helbred over tid.

9 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller.

Disse besøg er vigtige for at se, hvordan du har det på længere sigt, og om kræften forbliver væk.

Opfølgningsperioden kan fortsætte i flere år for at få et komplet billede af behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige samtykke-alder i dit område) på tidspunktet for samtykke
  • Du skal have en bekræftet diagnose af højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (en type kræft der ikke har spredt sig til blærens muskelvæv) inden for de sidste 90 dage. Dette omfatter høj-grad Ta, enhver T1 eller CIS former af kræft
  • Du må ikke tidligere have modtaget BCG-behandling (en type immunterapi der gives i blæren), eller hvis du har modtaget BCG, skal det være mere end 3 år siden du stoppede behandlingen
  • Du skal være villig til at gennemgå alle undersøgelser som kræves i studiet, herunder flere cystoskopier (undersøgelser hvor lægen ser ind i blæren med et kamera) og eventuelle biopsier af blæren
  • Alt synlig svulstvæv skal være fuldstændigt fjernet før du starter i studiet, og dette skal bekræftes ved en blære-undersøgelse
  • Hvis du kun har papillær sygdom (en bestemt type tumor) uden CIS, skal din urin-cytologi (undersøgelse af celler i urinen) vise negative eller atypiske resultater
  • Alle bivirkninger fra tidligere operationer eller behandlinger i blæren skal være helede eller kun meget milde før du kan starte
  • Din generelle helbredstilstand skal vurderes som god nok til at deltage, målt på en skala fra 0-2 hvor 0 er bedst
  • Dine skjoldbruskkirtelfunktioner (hormoner fra skjoldbruskkirtlen) skal være normale eller stabile ifølge lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået BCG-behandling (en type immunterapi, der sprøjtes direkte i blæren) for din blærekræft
  • Du har fået strålebehandling af bækkenet tidligere
  • Du har andre kræftformer, der er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du har en aktiv infektion eller immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
  • Du har haft organransplantation
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du deltager allerede i andre medicinforsøg
  • Din læge vurderer, at du ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portugal
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Urologicum Duisburg Duisburg Tyskland
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ibycdv Ikdovzfq Fzvwzavoemnov Oqfmgnzkwko Rom Italien
Hfcvcokz Uvhgwxbnuetfq Mszwjox Dx Vkklvrxkre Santander Spanien
Hfgzdmlv Pqwkk De Erlkwi Algeciras Spanien
Pxdtavd Pxxwkipgaoz Sex z ozba Warszawa Polen
Fojmsvhi nxqtvvnkn Mofuc a Hbeuquf Prag Tjekkiet
Gzfvsp Ucdcjexfmm Fsdtwoesa Frankfurt am Main Tyskland
Ugvhbvqghymbhmmpazpgs Munujrwm Adg Münster Tyskland
Fkchkoupr Pwuz Lr Iulefuplcwzxl Bbliljbqq Dvg Hdaugpfm Udjjngeznnpim Ld Pdx Madrid Spanien
Utpdwjmifee Ptohustwykeem Kovl Upg Köln Tyskland
Uzccrlqs Ntbixjnvjr Mettmann Tyskland
Nxlxynnq Ikfexosp Ofizkluko Iun Mjxdz Svsbyuqxulpexsxuxuugdmrvuvdo Iqhttlcl Bejlwpix Krakow Polen
Hoavpbci Uzmwxloseajrc dq A Caalhs A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.03.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.03.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.03.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.03.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.03.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
31.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.03.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.03.2023

Forsøgssteder

TAR-200 er en særlig type medicinsk behandling, der gives direkte i blæren gennem et kateter. Det er designet til at frigive medicin langsomt over tid direkte i blæren, hvor kræften befinder sig. Denne behandling sigter mod at bekæmpe kræftceller i blæren uden at påvirke resten af kroppen så meget som andre behandlinger.

Cetrelimab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene i armen. Denne medicin virker ved at blokere signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så kroppens naturlige forsvar kan arbejde bedre mod kræften.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) er en levende, men svækket bakterie, der oprindeligt blev udviklet som vaccine mod tuberkulose. I denne behandling gives den direkte i blæren gennem et kateter for at stimulere kroppens immunsystem til at angribe kræftcellerne i blæren. BCG-behandling har været brugt i mange år som standardbehandling for denne type blærekræft og hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Non-muskelinvasiv blærecancer med høj risiko – Dette er en type kræft, der udvikler sig i den indre beklædning af blæren, men som endnu ikke har spredt sig til blærens muskellag. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af kræftceller i blærens overfladiske lag, som kan være af høj grad eller vise tegn på aggressive egenskaber. Kræften kan forekomme som papillære tumorer, der vokser udad fra blærevæggen, eller som flad cancer in situ, hvor abnorme celler spreder sig langs blærens indre overflade. Over tid kan sygdommen udvikle sig ved at danne nye tumorer på samme sted eller andre steder i blæren. Hvis den ikke behandles, kan kræften potentielt invadere dybere ind i blærevæggen og til sidst nå muskellagene. Sygdommen har tendens til at komme tilbage selv efter behandling, hvilket gør regelmæssig overvågning nødvendig.

Forsøgs-ID:
2023-507187-39-00
Protokolkode:
17000139BLC3002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2