Undersøgelse af ny behandling (RO7198457) mod tilbagefald efter operation for tyk- og endetarmskræft i stadie II/III

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for tyktarmskræft hos patienter, der har fået fjernet deres tumor gennem operation, men som har høj risiko for, at kræften vender tilbage. Studiet fokuserer på patienter med stadie II højrisiko og stadie III tyktarmskræft, som har detekterbar ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) i blodet efter operationen. ctDNA er små stykker DNA fra kræftceller, som kan findes i blodet og kan indikere, om der stadig er kræftceller tilbage i kroppen efter operationen. Alle deltagere har allerede gennemført mindst tre måneder af standardkemoterapi efter deres operation.

Studiet sammenligner to forskellige tilgange: behandling med det eksperimentelle lægemiddel RO7198457 versus “afventende observation”, hvor patienterne følges tæt med regelmæssige kontroller, men ikke får yderligere aktiv behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om RO7198457 kan forhindre, at kræften vender tilbage, sammenlignet med afventende observation. RO7198457 er en ny type behandling, der arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe eventuelle tilbageværende kræftceller.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage RO7198457 eller afventende observation. Begge grupper vil få regelmæssige kontroller, hvor læger vil overvåge deres helbred og tage blodprøver for at måle ctDNA-niveauer cirka hver tredje måned. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor mange der oplever, at deres kræft vender tilbage, og hvor længe de lever uden sygdom. Læger vil også nøje overvåge eventuelle bivirkninger hos dem, der modtager den eksperimentelle behandling.

1 randomisering og baseline evaluering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage RO7198457 (autogene cevumeran) behandlingen eller til afventende observation gruppen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som er små fragmenter af kræft-DNA, der kan findes i blodet.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere din generelle helbredstilstand og sygdomsstatus.

2 behandlingsperiode

Hvis du bliver tildelt RO7198457 behandlingen, vil du modtage medicinen som en koncentrat til opløsning til injektion.

Medicinen er specifikt fremstillet til din tumor baseret på de tumorneoantigener (proteiner, der er unikke for din kræft), som blev identificeret i dit tumorvæv.

Hvis du bliver tildelt til afventende observation gruppen, vil du ikke modtage nogen aktiv behandling, men blive nøje overvåget.

3 regelmæssig overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver til måling af ctDNA status cirka hver tredje måned.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

Der vil blive foretaget billeddiagnostiske undersøgelser for at kontrollere for tegn på tilbagefald af kræft.

4 opfølgningsperiode

Du vil fortsætte med at blive fulgt tæt, selvom den aktive behandlingsperiode er afsluttet.

Lægen vil overvåge dig for tegn på sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tilbagefald af kræft.

Der vil blive holdt øje med eventuel udvikling af nye kræftformer eller fjernmetastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen).

Din generelle overlevelse og livskvalitet vil blive vurderet gennem hele opfølgningsperioden.

5 afslutning af studiet

Studiet forventes at fortsætte indtil november 2028.

Du vil blive fulgt for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen eller den afventende observation.

Alle data om din sygdomsudvikling, bivirkninger og overlevelse vil blive analyseret som del af studiets resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have tyktarmskræft i stadium II eller III (endetarmskræft i stadium II/III eller tyktarmskræft i stadium II med høj risiko/stadium III). Stadium henviser til, hvor langt kræften er spredt
  • Din kræft skal være blevet helt fjernet ved operation (R0 resektion bekræftet i patologirapporten), hvilket betyder, at ingen synlige kræftceller er tilbage
  • Du skal have påviselig ctDNA før start af kemoterapi. Dette er små stykker kræft-DNA, der kan findes i blodet
  • Du skal have påbegyndt standard kemoterapi inden for 8 uger efter operationen og have gennemført mindst 3 måneder af et 3 eller 6 måneders kemoterapiforløb
  • Der skal være tilstrækkelig tumorvæv tilgængeligt i form af vævsprøver, der er behandlet og opbevaret på særlig måde
  • Der skal være identificeret mindst 5 tumor neoantigener i din vævsprøve. Dette er særlige proteiner, som immunsystemet kan genkende på kræftcellerne
  • Din ECOG performance status skal være 0-1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilfredsstillende, herunder:
  • Tilstrækkelige hvide blodlegemer (mindst 1.500 per mikroliter) uden hjælp fra medicin
  • Tilstrækkelige lymfocytter (en type hvide blodlegemer, mindst 500 per mikroliter)
  • Tilstrækkelige blodplader (mindst 100.000 per mikroliter) uden blodtransfusion
  • Hæmoglobin på mindst 90 g/L (røde blodlegemer kan være transfunderet for at opfylde dette)
  • Normal blodstørkning, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (GFR mindst 30 mL/min)
  • Tilstrækkelig leverfunktion målt ved normale leverenzymer og bilirubin
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets regler og procedurer
  • Du skal have givet dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du forstår formålet og procedurerne i studiet
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 28 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med kvinder, der kan blive gravide, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 28 dage efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tyktarmen) eller endetarmskræft (kræft i den sidste del af tarmen før endetarmen) i stadium II eller III
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i de rigtige stadier – det skal være stadium II med høj risiko eller stadium III for tyktarmskræft, eller stadium II eller III for endetarmskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de nødvendige undersøgelser og kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for den medicin, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH Kiel Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
CHU Helora La Louvière Belgien
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Nuestra Senora De Sonsoles Ávila Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Clddzufzj Ufwevjbbmuvffp Sddbryugg Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hblfkgdf Usblztpiemvwv Mbtrsyb De Vxgjpqydgy Santander Spanien
Ibxaue Bonheiden Belgien
Shhqxeenptpsnahkl Pgfxxnyb grlob Recklinghausen Tyskland
Atucm Kbwblhzpedmevmpkrliyuhd Opczfnrzfwo myp Oldenburg in Holstein Tyskland
Uufytjcrbe Myjmifi Cegbxf Hxhefslgstzgbnzbn Hamborg Tyskland
Gmraew Uwcvoerbxa Fmjnhbxfn Frankfurt am Main Tyskland
Hojioesu Uyeqlqcmhvadq Rbzzchyx Df Mvxzej Malaga Spanien
Fybjyugun Pqtz Le Ikyacuijcrfyb Baecjkpcc Dic Hzfelxvr Uuqyxmeiahbgt Lp Pam Madrid Spanien
Hvtdvzpj Du Le Slsig Crra I Sxxd Pey Barcelona Spanien
Krxruhro dvn Ulmzoawjmxre Mxozrqcq Ari München Tyskland
Uzxvdcwmtukiyvarsyhja Wptlczgfz Acn Würzburg Tyskland
Ijohoylc Crhrpx Dtpppgsoeuwalcnzl L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Heijgnui Vkyl dcokcgbb Barcelona Spanien
Hyaaxwst Ujnphunqmtaxz dp A Custod A Coruña Spanien
Sjvwuziyjjufwkggzgk Bmi Uc (xxpwutfzacrbtzvhjslp Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.04.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
22.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RO7198457 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med tyktarmskræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et internationalt navn. I dette forsøg gives RO7198457 til patienter, der har fået fjernet deres kræftsvulst ved operation, men som stadig har spor af kræft-DNA i blodet. Lægemidlet sigter mod at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen.

Watchful waiting (afventende observation) er en tilgang, hvor patienter ikke får aktiv behandling med lægemidler, men i stedet bliver nøje overvåget af deres læge. Under afventende observation får patienterne regelmæssige undersøgelser og scanninger for at holde øje med, om kræften kommer tilbage. Hvis der opstår tegn på, at kræften vender tilbage, vil lægen så træffe beslutning om passende behandling. Denne tilgang bruges ofte, når lægerne vil undgå unødvendige bivirkninger fra behandling, mens de holder øje med patientens tilstand.

Stadium II/Stadium III rektal cancer – Rektal cancer er en form for tyktarmskræft, der opstår i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen. Stadium II betyder, at kræften har spredt sig gennem tarmvæggen, men ikke til nærliggende lymfeknuder. Stadium III indikerer, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne organer. Sygdommen udvikler sig gradvist fra normale celler i tarmslimhinden, der bliver til polypper og derefter til kræftceller. Uden behandling kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Stadium II høj risiko/Stadium III kolon cancer – Kolon cancer er en type tyktarmskræft, der opstår i den længere del af tyktarmen kaldet colon. Stadium II høj risiko betyder, at kræften har spredt sig gennem tarmvæggen og har visse risikofaktorer, der øger chancen for tilbagefald. Stadium III indikerer, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder. Sygdommen begynder typisk som små vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Kræftcellerne kan gradvist invadere dybere lag af tarmvæggen og spredes til nærliggende væv og lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2023-509516-28-00
Protokolkode:
BNT122-01
NCT ID:
NCT04486378
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med oxaliplatin og mitomycin til behandling af fremskreden tyktarmskræft hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af aspirin og metformin sammen med kemoterapi før operation hos patienter med fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien