Undersøgelse af ny behandling (R2R01) sammen med terlipressin mod hepatorenalt syndrom med akut nyreskade

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hepatorenalt syndrom med akut nyreskade, som er en alvorlig tilstand, hvor nyrerne ikke fungerer korrekt hos patienter med leversygdom. Hepatorenalt syndrom opstår, når en skadet lever påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Akut nyreskade betyder, at nyrerne pludselig mister deres funktionsevne over en kort periode. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af det eksperimentelle lægemiddel R2R01 sammen med terlipressin mod behandling med terlipressin alene. Terlipressin er et lægemiddel, der hjælper med at forbedre blodcirkulationen til nyrerne.

Formålet med studiet er at vurdere, om kombinationen af R2R01 og terlipressin er sikrere og mere effektiv end terlipressin alene til behandling af denne tilstand. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får kombinationsbehandlingen, mens den anden gruppe kun får terlipressin. Studiet vil overvåge, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen, hvilket betyder, at deres nyrefunktion forbedres, og de forbliver i live uden behov for nyreerstatingsterapi i mindst 30 dage efter behandlingsstart. Nyreerstatingsterapi er en behandling som dialyse, der overtager nyrernes arbejde med at rense blodet.

Under studiet vil læger regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred gennem blodprøver, som måler kreatinin i blodet – et affaldsstof, som nyrerne normalt fjerner. De vil også overvåge andre vigtige helbredsindikatorer og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil følge deltagerne i op til 90 dage for at se, hvor længe behandlingseffekten varer, og om der opstår komplikationer. Forskerne vil også undersøge, hvor mange patienter der har brug for lever- eller nyretransplantation, og hvor mange der overlever i de forskellige behandlingsgrupper.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kombinationen af R2R01 sammen med terlipressin, mens den anden gruppe kun får terlipressin.

Undersøgelsen er single-blind, hvilket betyder, at du ikke ved, hvilken behandling du får, men lægen ved det.

Du vil modtage den første dosis af din tildelte behandling på dag 1 af undersøgelsen.

2 Aktiv behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen. Medicinen gives som væske.

Under behandlingsperioden vil lægen overvåge dit helbred tæt ved hjælp af forskellige undersøgelser og tests.

Du skal være indlagt på hospitalet under behandlingsperioden for at sikre sikker administration af medicinen og overvågning.

3 Daglig overvågning under behandling

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle dit kreatinin niveau og andre vigtige værdier i blodet. Kreatinin er et stof, der viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Din læge vil kontrollere dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur dagligt.

Du vil få taget EKG (hjerterytme-undersøgelse) for at overvåge dit hjerte.

Lægen vil udføre fysiske undersøgelser for at vurdere dit generelle helbred.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, om du responderer på behandlingen baseret på forbedringer i din nyrefunktion.

En fuld respons betyder, at dit kreatinin niveau er faldet betydeligt, og din AKI stage (akut nyreskade stadium) er forbedret.

En delvis respons betyder, at der er en vis forbedring i nyrefunktionen, men ikke en fuldstændig normalisering.

Hvis du ikke responderer på den første behandling, kan lægen overveje yderligere behandlingsmuligheder.

5 30-dages opfølgningsperiode

Efter behandlingsperiodens afslutning vil du blive fulgt tæt i 30 dage.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit kreatinin niveau og din generelle nyrefunktion.

Du vil blive vurderet for, om du har brug for nyreerstattende behandling som dialyse.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og udført fysiske undersøgelser.

Hvis du modtager en levertransplantation i denne periode, vil din respons blive vurderet før transplantationen.

6 Udvidet opfølgning til dag 60

Du vil blive fulgt yderligere 30 dage (til dag 60 i alt) for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Lægen vil kontrollere, om forbedringen i din nyrefunktion er vedvarende.

Der vil blive foretaget vurdering af din MELD score, som er et mål for, hvor alvorlig din leversygdom er.

Eventuelle ændringer i din ACLF stage (akut-på-kronisk leversvigt stadium) vil blive registreret.

7 Sidste opfølgning til dag 90

Den endelige opfølgning fortsætter til dag 90 efter behandlingsstart.

Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen på dit helbred.

Der vil blive foretaget endelige målinger af biomarkører i blod og urin, som kan vise, hvordan dine nyrer og lever har responderet på behandlingen.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og vurderet.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter denne sidste opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne kommunikere godt med lægen, forstå og være villig til at følge alle krav i undersøgelsen, og forstå og underskrive det skriftlige samtykkeerklæring
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have skrumpelever (en kronisk leversygdom hvor leveren er beskadiget) og ascites (væskeophobning i maven)
Du skal have akut nyreskade i stadium 2 eller 3. Dette betyder, at dine nyrer pludselig er blevet dårligere, målt ved:
- En stigning i kreatinin (et stof i blodet der viser, hvor godt nyrerne virker) på mindst 0,3 mg/dl inden for 48 timer, eller
- En stigning på mindst 50% i kreatinin, som er sket inden for de sidste syv dage
- Stadium 2 betyder, at kreatinin er steget 2-3 gange fra det normale niveau
- Stadium 3 betyder, at kreatinin er steget mere end 3 gange fra det normale niveau eller er på mindst 4,0 mg/dl
Dit kreatinin niveau skal være mindst 1,5 mg/dl
Din nyrefunktion må ikke være blevet bedre (mindre end 20% fald i kreatinin og kreatinin stadig mindst 1,5 mg/dl) efter 48 timer med ophør af vanddrivende medicin og behandling med albumin (et protein der gives i blodet)
Kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter skal være villige til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden (mere end 90 dage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer
Du har kronisk nyresygdom (langvarig skade på nyrerne) med en bestemt værdi over 2,0 mg/dl i dit blod
Du har fået dialyse (kunstig rensning af blodet) inden for de sidste 3 måneder
Du har haft en nyretransplantation (fået en ny nyre)
Du har obstruktiv urinvejssygdom (blokering i urinvejene der forhindrer urinen i at løbe normalt)
Du har fået medicin kaldet terlipressin inden for de sidste 7 dage
Du har allergiske reaktioner over for nogle af de mediciner, der bruges i undersøgelsen
Du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme som ustabil hjertekrampe (pludselige brystsmerter), nyligt hjerteanfald eller alvorlig hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
Du har alvorlige lungesygdomme eller problemer med at trække vejret
Du har sepsis (alvorlig blodforgiftning) eller andre alvorlige infektioner
Du har gastrointestinal blødning (blødning i mave-tarm systemet) inden for de sidste 7 dage
Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen mener kan påvirke din deltagelse
Du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater på en måde, der ikke er tilladt
Du deltager i andre medicinforsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland
Kgxbdxbl dzg Unklcmkuzhrv Mvydpyfe Awy	München	Tyskland
Awlrbsv Uzyiv Synkohwca Lwlkbp Dc Bpghvjj	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.09.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

R2R01 er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet relaxin-agonister. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe nyrerne med at fungere bedre hos patienter, der har både leversygdom og nyreproblemer. R2R01 virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som kan hjælpe med at beskytte nyrerne og forbedre deres funktion. I dette studie bliver R2R01 testet i kombination med et andet lægemiddel for at se, om det kan hjælpe patienter, hvis nyrer ikke fungerer ordentligt på grund af leverproblemer.

Terlipressin er et lægemiddel, der allerede bruges til at behandle patienter med leverproblemer, som også har nyreproblemer. Dette lægemiddel hjælper med at forbedre blodgennemstrømningen til nyrerne ved at påvirke blodkarrene. Terlipressin gives som en indsprøjtning og er en standardbehandling for den type nyreproblemer, som opstår hos patienter med alvorlig leversygdom. I dette studie vil nogle patienter få terlipressin alene, mens andre vil få det i kombination med R2R01 for at sammenligne, hvilken behandling der virker bedst.

Undersøgte sygdomme:

Hepatorenalt syndrom – En alvorlig komplikation, der opstår hos patienter med fremskreden leversygdom, især hos dem med leversvigt. Tilstanden karakteriseres ved en progressiv forringelse af nyrefunktionen uden underliggende strukturelle skader på nyrerne. Syndromet udvikler sig, når leveren ikke længere kan opretholde normal blodcirkulation, hvilket fører til nedsat blodtilførsel til nyrerne. Dette resulterer i en gradvis reduktion af nyrefunktionen, som kan ske over dage til uger. Kroppens normale regulering af væske- og saltbalance bliver forstyrret, hvilket forårsager ophobning af affaldsstoffer i blodet. Tilstanden repræsenterer en funktionel nyresvigt snarere end en strukturel beskadigelse af nyrevævet.

Akut nyreskade – En pludselig og betydelig reduktion i nyrefunktionen, der sker over timer til få dage. Tilstanden opstår, når nyrerne ikke længere kan filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Udviklingen kan være forårsaget af reduceret blodtilførsel til nyrerne, direkte skade på nyrevævet eller blokering af urinafløbet. Under sygdomsforløbet stiger niveauet af kreatinin og andre affaldsstoffer i blodet markant. Kroppen mister evnen til at opretholde normal væske- og elektrolytbalance. Tilstanden kan udvikle sig i forskellige grader af alvorlighed afhængigt af årsagen og omfanget af funktionsnedsættelsen.

Forsøgs-ID:

2023-503504-88-00

Protokolkode:

R2R01-HRS-201

NCT ID:

NCT05875948

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (R2R01) sammen med terlipressin mod hepatorenalt syndrom med akut nyreskade

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?