Dette studie undersøger en sygdom kaldet hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystcancer. Denne type brystcancer betyder, at kræftcellerne har receptorer for kvindelige kønshormoner, men ikke for HER2-proteinet, og at kræften enten er vokset lokalt eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner en ny behandling bestående af et forsøgsmedicin kaldet PF-07220060 kombineret med fulvestrant med andre behandlingsmuligheder, som lægen vælger. Formålet med studiet er at undersøge, om den nye kombinationsbehandling kan forsinke sygdommens fremskriden bedre end de andre behandlingsmuligheder.
Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage den nye kombinationsbehandling med PF-07220060 og fulvestrant, mens den anden gruppe vil få en behandling valgt af lægen blandt de tilgængelige godkendte behandlingsmuligheder. Alle deltagere i studiet skal tidligere have fået behandling med såkaldte CDK4/6-hæmmere kombineret med hormonbehandling, men deres sygdom skal være blevet værre under eller efter denne behandling.
Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil bruge scanninger og andre tests til at måle, om kræften vokser, bliver mindre eller forbliver stabil. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Studiet vil fortsætte, indtil der er indsamlet tilstrækkelig information til at vurdere, hvilken behandling der er mest effektiv til at kontrollere sygdommen.
1tilfældig tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen mellem grupperne er fair.
Gruppe A vil modtage en kombination af PF-07220060 (et nyt lægemiddel under udvikling) sammen med fulvestrant.
Gruppe B vil modtage behandling valgt af din læge, som kan være enten everolimus sammen med exemestane, eller fulvestrant alene.
2hvis du er i gruppe A – behandling med PF-07220060 og fulvestrant
Du vil modtage PF-07220060 som filmovertrukne tabletter. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt af studielægen.
Du vil også modtage fulvestrant (Faslodex) som injektioner. Dette gives som 250 mg opløsning til injektion.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.
3hvis du er i gruppe B – behandling valgt af lægen
Din læge vil vælge den mest passende behandling for dig mellem to muligheder.
Mulighed 1: Everolimus (Afinitor) 10 mg tabletter eller 5 mg tabletter sammen med exemestane (Aromasin) 25 mg filmovertrukne tabletter.
Mulighed 2: Fulvestrant (Faslodex) 250 mg opløsning til injektion alene.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.
4regelmæssige undersøgelser og overvågning
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingsresponse.
Lægen vil foretage billeddiagnostik for at måle, om din cancer reagerer på behandlingen eller forværres.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og eventuelle bivirkninger.
Du vil få foretaget hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at sikre, at behandlingen ikke påvirker dit hjerte.
5måling af lægemiddelkoncentration i blodet
Hvis du modtager PF-07220060, vil der blive taget specielle blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod.
Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler det nye lægemiddel.
6livskvalitetsskemaer
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
Disse skemaer indeholder spørgsmål om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.
Skemaerne kaldes EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR23 og fokuserer på forskellige aspekter af dit velbefindende.
7overvågning af bivirkninger
Studielægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres alvorlighed.
Du skal straks fortælle studielægen om alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.
8behandling fortsætter eller stoppes
Din deltagelse i studiet fortsætter, så længe behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
Behandlingen vil blive stoppet, hvis billeddiagnostikken viser, at din cancer er vokset, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.
Studielægen vil fortælle dig, hvis det bliver nødvendigt at stoppe behandlingen.
9opfølgning efter behandlingsophør
Selv efter at behandlingen er stoppet, vil studielægen fortsætte med at følge din tilstand.
Dette er for at se, hvordan det går med dig på længere sigt, og om behandlingen har haft nogen varig effekt.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om dit helbred og overlevelse.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft, som er spredt til andre dele af kroppen eller er kommet igen lokalt. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen
Din kræft kan ikke behandles med operation eller strålebehandling, der kan helbrede dig
Du skal kunne levere en tilstrækkelig mængde væv fra din tumor, som er blevet behandlet og opbevaret på en særlig måde til undersøgelse
Du skal tidligere have fået behandling med CDK4/6-hæmmer plus aromatasehæmmer. CDK4/6-hæmmere er medicin, der blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig. Aromatasehæmmere er medicin, der blokerer produktion af østrogen
Din kræft skal være blevet værre under eller inden for 12 måneder efter din sidste dosis af CDK4/6-hæmmer
Du skal have fået enten én eller to tidligere behandlinger for din spredning af brystkræft, eller du skal have fået CDK4/6-hæmmer som forebyggende behandling efter din første behandling
Du skal have målbar sygdom eller kun have kræft i knoglerne, som kan ses på scanninger
Din ECOG performance status skal være 2 eller derunder. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – jo lavere tal, jo bedre kan du fungere i hverdagen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer
Du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 uger
Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du har alvorlige problemer med hjertet, såsom hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok)
Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du har andre kræfttyper, der ikke er brystkræft, medmindre de er blevet behandlet for mere end 3 år siden
Du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du har problemer med at synke tabletter eller absorbere medicin gennem maven
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du har trombose (blodpropper) eller risiko for at få blodpropper
Du har problemer med knoglemarven (det væv i knoglerne, der laver nye blodceller)
Du deltager i andre medicinforsøg samtidig
Du har mentale problemer, der gør det svært at forstå og følge studieplan
PF-07220060 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af fremskreden brystkræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at stoppe eller bremse kræftcellernes vækst hos patienter, hvis sygdom er blevet værre efter tidligere behandling. Det gives sammen med fulvestrant for at øge behandlingseffekten.
Fulvestrant er et godkendt hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle visse typer brystkræft. Det virker ved at blokere østrogensignaler, som kan få kræftceller til at vokse. Dette lægemiddel gives som en injektion og er allerede i brug som standardbehandling for hormonreceptor-positiv brystkræft.
Investigator’s Choice of Therapy (ICT) henviser til den behandling, som lægen vælger som den bedste mulighed for den enkelte patient baseret på deres specifikke situation. Dette kan være forskellige typer kemoterapi, hormonbehandling eller andre godkendte lægemidler. Valget træffes ud fra patientens tidligere behandlinger og sygdomsforløb.
Hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden/metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for østrogen eller progesteron hormoner, men ikke for HER2-proteinet. Sygdommen betegnes som fremskreden, når kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, eller metastatisk, når den har spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellernes vækst stimuleres af kroppens naturlige hormoner, især østrogen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan sprede sig til forskellige organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Uden behandling vil kræften fortsætte med at vokse og sprede sig til flere dele af kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn