Undersøgelse af ny behandling (ND0612) under huden sammenlignet med tabletter til patienter med Parkinsons sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Parkinsons sygdom er en nervesygdom, der påvirker bevægelser og kan forårsage rysten, stivhed og langsomme bevægelser. Over tid kan personer med Parkinsons sygdom opleve motoriske fluktuationer, hvilket betyder, at medicinen virker forskelligt i løbet af dagen. De kan have perioder, hvor de føler sig godt og kan bevæge sig normalt, kaldet “ON”-tid, og andre perioder, hvor symptomerne kommer tilbage og bevægelserne bliver vanskelige, kaldet “OFF”-tid. Nogle patienter kan også opleve dyskinesi, som er ufrivillige bevægelser, der kan opstå som en bivirkning af behandlingen.

Dette studie sammenligner to forskellige behandlinger for Parkinsons sygdom hos personer, der oplever motoriske fluktuationer. Den ene behandling er ND0612, som er en væske, der gives kontinuerligt under huden gennem en lille pumpe. Den anden behandling er almindelige tabletter af IR-LD/CD, som tages gennem munden flere gange dagligt. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er bedst til at øge den tid på dagen, hvor patienterne føler sig godt og kan bevæge sig normalt uden generende ufrivillige bevægelser.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger og vil modtage både aktiv medicin og placebo for at sikre, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal føre dagbog over deres symptomer og registrere, hvornår de føler sig godt eller dårligt i løbet af dagen. Studiet vil overvåge, hvor godt hver behandling virker, samt holde øje med eventuelle bivirkninger for at vurdere sikkerheden af begge behandlingsmuligheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 30 år gammel og have Parkinsons sygdom (en sygdom der påvirker bevægelse og balance)
  • Du skal kunne skrive præcise dagbøger om dine symptomer sammen med din studiepartner, hvor mindst 75% stemmer overens med en specialist
  • Du skal score mindst 24 på en Mini Mental State Examination (en test der måler hukommelse og tænkeevne)
  • Du skal godkendes til at deltage i studiet af et uafhængigt udvalg
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være opereret så du ikke kan få børn, være gennem overgangsalderen, eller bruge sikker prævention. Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal have en navngivet studiepartner (en person der hjælper dig gennem studiet) som har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets krav
  • Din Parkinsons diagnose skal opfylde specifikke medicinske kriterier
  • På en skala der måler sygdommens sværhedsgrad skal du score 3 eller mindre når din medicin virker
  • Du skal opleve motoriske fluktuationer (perioder hvor din medicin ikke virker godt nok) og have mindst 2,5 timer dagligt i “OFF” tilstand (når medicinen ikke virker), bekræftet gennem en 3-dages dagbog
  • Du skal tage mindst 4 doser dagligt af levodopa medicin (eller mindst 3 doser af den langtidsvirkende form) og mindst 400 mg dagligt, og din læge skal vurdere at dine symptomer ikke kan forbedres yderligere ved at justere medicinen
  • Du og din studiepartner skal kunne betjene et pumpesystem (en lille enhed der giver medicin)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme i hjernen end Parkinsons sygdom – dette betyder sygdomme som påvirker din hjerne og nervesystem
  • Du må ikke have haft hjerneoperationer tidligere, især deep brain stimulation – dette er en behandling hvor der sættes elektroder ind i hjernen
  • Du må ikke have alvorlige psykiatriske lidelser som ikke er velkontrollerede – dette betyder sindssygdomme eller mentale helbredsproblemer
  • Du må ikke have demens eller alvorlige hukommelsesproblemer – demens er en tilstand hvor hukommelsen og tænkeevnen bliver forringet
  • Du må ikke have ukontrolleret depression eller selvmordstanker
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke være gravid eller amme, og hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention
  • Du må ikke have malignt melanom – dette er en farlig form for hudkræft – eller andre kræftformer der ikke er behandlet succesfuldt
  • Du må ikke have freget vinklet glaukom – dette er en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt
  • Du må ikke tage visse typer medicin som kan påvirke studiet, herunder MAO-hæmmere – disse er lægemidler der påvirker bestemte enzymer i kroppen
  • Du må ikke have problemer med at absorbere medicin gennem maven eller tarmsystemet
  • Du må ikke have dyskinesi der er så alvorlige at de forhindrer dig i at udfylde dagbøger – dyskinesi er ufrivillige bevægelser som kan opstå som bivirkning til Parkinson-medicin
  • Du må ikke have været indlagt på hospitalet inden for de sidste 30 dage på grund af Parkinsons sygdom
  • Du må ikke have deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki Łódź Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Fondazione Santa Lucia Rom Italien
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portugal
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Tivoli Institut medical des Mutualites socialistes La Louvière Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Adli Cpemypnm sbcgio Prag Tjekkiet
Htwcxsno Uiuwodqxgzmex De Lq Pvavarxy Madrid Spanien
Ngqquliuef Sos z oerl salji Katowice Polen
Apjxrkones Pvgrwnpt Hbfjiblt Dg Mruxuptak Marseille Frankrig
Hlovpurb Dt Ll Spmfa Cpva I Sjkj Pzy Barcelona Spanien
Hkmwdoov Vyio dlqalsxj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.02.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.02.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.02.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.02.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
25.02.2020
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
25.02.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.02.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
25.02.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
25.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ND0612 er en kontinuerlig behandling, der gives under huden gennem en lille pumpe. Dette lægemiddel indeholder de samme aktive stoffer som standard Parkinson-medicin, men leveres konstant i kroppen i stedet for i piller. Formålet er at give en mere jævn behandling hele dagen, så patientens bevægelser bliver mere stabile og forudsigelige.

IR-LD/CD er standard Parkinson-medicin i pilleform, som patienter tager gennem munden flere gange dagligt. Denne medicin hjælper med at kontrollere Parkinson-symptomerne som langsomme bevægelser, stivhed og rysten. Pillen virker i nogle timer efter indtagelse, men effekten aftager gradvist, hvilket kan føre til uforudsigelige perioder med gode og dårlige symptomer gennem dagen.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – En progressiv neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse og motoriske funktioner. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist nedbrydes og dør. Dette fører til karakteristiske symptomer som rysten i hvile, muskelstivhed, langsomme bevægelser og problemer med balance. Over tid kan sygdommen også påvirke tale, synkning og andre kroppsfunktioner. Mange patienter oplever motoriske fluktuationer, hvor symptomerne varierer mellem perioder med god kontrol (“ON”-tid) og perioder med dårligere kontrol (“OFF”-tid). Sygdommen forværres langsomt over flere år og påvirker i stigende grad patientens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-511940-20-00
Protokolkode:
ND0612-317
NCT ID:
NCT04006210
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien