Undersøgelse af ny behandling (nadofaragene firadenovec) mod blærekræft der ikke har spredt sig til muskelvævet, sammenlignet med observation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger intermediær risiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en form for blærekræft, der ikke har spredt sig til blæremuskulaturen, men har øget risiko for at vende tilbage eller blive værre. Studiet sammenligner behandling med nadofaragene firadenovec, som er en eksperimentel genbehandling, med observation, hvor patienter følges tæt uden yderligere behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om nadofaragene firadenovec kan forhindre kræften i at vende tilbage eller udvikle sig sammenlignet med kun at observere patientens tilstand.

Deltagere i studiet skal have gennemgået en transurethral resektion af blæretumor, som er en operation hvor kræftvævet fjernes gennem urinrøret. Efter operationen vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten behandling med nadofaragene firadenovec eller observation. De, der får den aktive behandling, vil modtage medicinen direkte i blæren hver tredje måned gennem et kateter. Behandlingsperioden varer 24 måneder, og alle deltagere vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se, om kræften vender tilbage eller udvikler sig.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser, herunder blodprøver, urinprøver og computertomografi (CT-scanning) for at overvåge deres tilstand. Læger vil også undersøge blæren ved hjælp af et lille instrument kaldet et cystoskop. Studiet vil følge deltagerne for at se, hvor længe de forbliver fri for tilbagevendende kræft, og om der er forskel mellem de to behandlingsgrupper. Alle undersøgelser og behandlinger er gratis for deltagerne.

1 randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandling med nadofaragene firadenovec eller observation (ingen aktiv behandling).

Dette bestemmes ved lodtrækning og du kan ikke vælge hvilken gruppe du kommer i.

Hvis du tildeles observationsgruppen, vil du ikke modtage nogen eksperimentel behandling, men blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller.

2 behandling med nadofaragene firadenovec (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Du vil modtage nadofaragene firadenovec direkte i blæren gennem et kateter (et lille rør der føres gennem urinrøret).

Medicinen gives som en intravesikal suspension, hvilket betyder at den sprøjtes direkte ind i blæren.

Behandlingen gives hver 3. måned gennem hele studieperioden på 24 måneder.

Under hver behandling skal medicinen forblive i blæren i en bestemt periode før du må lade vandet.

3 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde til regelmæssige kontroller hos lægen gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for tegn på at kræften kommer tilbage eller bliver værre.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din helbredstilstand.

Der vil blive foretaget undersøgelser af blæren for at se efter eventuel tilbagekomst af kræft.

4 overvågning af bivirkninger

Lægen vil følge dig tæt for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ubehag du oplever til lægen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Kvindelige deltagere skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis.

5 mandlige deltageres forholdsregler

Mandlige deltagere skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis.

Dette gælder hvis din partner er i den fødedygtige alder.

6 afslutning af 24-måneders behandlingsperiode

Studieperioden varer i 24 måneder fra du starter.

Ved afslutningen vil lægen vurdere hvordan behandlingen har virket.

Det primære mål er at måle tiden til tilbagekomst af kræft, forværring eller død af enhver årsag.

Du vil blive fulgt for at se om kræften kommer tilbage eller udvikler sig til en mere alvorlig form.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer påbegyndes
  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Du skal have nydiagnosticeret eller tilbagevendende mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (kræft der ikke har spredt sig til blærens muskelvæv)
  • Du skal have gennemgået en komplet transurethral resektion af blæretumor (operation hvor tumor fjernes gennem urinrøret) inden for 60 dage før randomisering, med eller uden kemoterapi i blæren omkring operationen
  • Din diagnose skal bekræftes af en af følgende kategorier baseret på en patologirapport: tilbagefald inden for 1 år af lavgradig Ta tumor, enkelt lavgradig Ta tumor større end 3 cm, flere lavgradige Ta tumorer, enkelt højgradig Ta tumor på 3 cm eller mindre, eller lavgradig T1 tumor
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 2 år
  • Du skal have normale øvre urinveje som vist ved ultralyd, CT-scanning eller anden passende test inden for det sidste år, og ingen tegn på tumor i prostataurethra (delen af urinrøret der går gennem prostata)
  • Din ECOG performance status (måling af hvor godt du klarer dagligdags aktiviteter) skal være 2 eller bedre
  • Du skal overholde gældende retningslinjer for håndtering og kontrol af COVID-19
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af forsøgsmedicinen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis, eller være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder) eller kirurgisk steriliseret
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være kirurgisk steriliseret eller bruge effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for: hæmoglobin (jernindhold i blodet) på mindst 9 g/dL uden blodtransfusion, hvide blodlegemer på mindst 4 x 10⁹/L, neutrofile celler (type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 x 10⁹/L, blodplader på mindst 75 x 10⁹/L
  • Dine blodprøver for blodets størkningsevne skal være acceptable, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Dine lever- og nyrefunktionsprøver skal være acceptable: leverenzymer (AST og ALT) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, bilirubin (galdepigment) højst 1,5 gange normalt, og kreatininclearance og glomerulær filtrationshastighed (mål for nyrefunktion) på mindst 30
  • Hvis du tidligere har haft prostatakræft behandlet med strålebehandling, skal strålebehandlingen være afsluttet mindst 1 år før randomisering, og du skal have været sygdomsfri siden da
  • Hvis du har prostatakræft under aktiv overvågning med lav risiko for forværring (PSA under 10, Gleason score 6 og cT1 stadium), kan du muligvis deltage efter lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har højrisiko blærekræft (kræft i blæren med høj risiko for at sprede sig eller komme tilbage)
  • Du har muskelinvasiv blærekræft (kræft der er vokset ind i blærens muskellag)
  • Du har ikke gennemgået transurethral resektion (operation hvor kræftvævet fjernes gennem urinrøret) inden for 60 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Du har fået andre former for kræftbehandling end peri-operativ intravesikal kemoterapi (kemoterapi givet direkte i blæren omkring operationstidspunktet)
  • Du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du har andre aktive kræftsygdomme
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har immundefekt (nedsat immunforsvar) eller tager medicin der undertrykker immunforsvaret
  • Du har aktive infektioner
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er kvinde i den fertile alder og vil ikke bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du har tidligere fået geneterapi (behandling der bruger genetisk materiale)
  • Du har allergi over for behandlingens indhold
  • Du deltager i andre behandlingsforsøg
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontrollerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Concierge Centrum Medyczne Warszawa Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
CHU de Toulouse – Hôpital Pierre-Paul Riquet Toulouse Frankrig
Androgeos spol. s r.o. Prag Tjekkiet
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ixbcsr Iymugoxx Fqnkdyjfsdqai Omjwszzmgsu Rom Italien
Hnuzfbdy Uthjuvpjnocll Mrdpjch Dr Vutbykzbpy Santander Spanien
Kglcrsxdsue nevszagkc arig Kroměříž Tjekkiet
Hkyxklgk Umpdjynzusmnh Fmoobgxqg Awnwzbfm Madrid Spanien
Fhvunqvsx Plxs Le Iiufwadjlwdke Bnptyslwt Dnt Hiocrwxx Uzqzzodzzjxkw Lj Pae Madrid Spanien
Itsqpykr ds Cyqpancyrwva Hluygszdkkb Uqfntmabahgko dw Sctwf Epmwrbt (vgsdepu Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Huwryxtz Uuwzpkdmtrpdl dr A Cpgcnq A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nadofaragene firadenovec er en genbehandling, der er designet til at hjælpe immunforsvaret med at bekæmpe kræftceller i blæren. Dette er en eksperimentel behandling, der indeholder et modificeret virus, som leverer genetisk materiale direkte til blærecellerne. Når det genetiske materiale kommer ind i cellerne, hjælper det med at producere proteiner, der kan aktivere immunsystemet til at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Behandlingen gives direkte i blæren gennem et kateter hver tredje måned. Formålet med denne behandling er at forhindre, at blærekræften vender tilbage eller bliver værre efter, at kræftvævet er blevet fjernet kirurgisk.

Non-muskelinvasiv blærekræft med intermediær risiko – Dette er en type kræft, der udvikler sig i blærens indre væg uden at trænge ind i blærens muskelvæv. Sygdommen klassificeres som havende mellemhøj risiko baseret på faktorer som tumorens størrelse, antal og udseende under mikroskop. Kræften vokser i blærens slimhinde og kan udvikle sig til mere aggressive former, hvis den ikke behandles. Patienterne har en øget risiko for, at kræften kommer tilbage efter behandling sammenlignet med lavrisiko-tilfælde. Sygdommen kan også udvikle sig til at invadere dybere væv i blæren over tid. Symptomer kan omfatte blod i urinen og ændringer i vandladningsmønstre.

Forsøgs-ID:
2024-512029-10-00
Protokolkode:
000423
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2