Undersøgelse af ny behandling mod hidradenitis suppurativa (betændelse i svedkirtler) sammenlignet med placebo

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hidradenitis suppurativa, en kronisk betændelsessygdom i huden, der forårsager smertefulde knuder og bylder, især i områder som armhuler, lysken og under brysterne. Sygdommen kan også føre til dannelse af fistuler, som er unormale gange eller kanaler i huden. Studiet tester forskellige eksperimentelle lægemidler kaldet iscalimab, LYS006, MAS825, LOU064 og VAY736 mod placebo hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive disse behandlinger er sammenlignet med placebo.

Studiet er organiseret som en platformsundersøgelse, hvor deltagerne bliver tilfældigt tildelt til forskellige behandlingsgrupper. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken specifik behandling der gives under studiet. Forskellige grupper af patienter vil modtage forskellige af de undersøgte lægemidler afhængigt af sværhedsgraden af deres sygdom og antallet af betændte knuder og bylder, de har.

Studiet følger deltagerne i 16 uger, hvor lægemidlernes virkning på sygdommen bliver målt ved at se på forbedringer i antallet og sværhedsgraden af betændelseslæsioner. Forskerne vil også overvåge sikkerheden ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige undersøgelser including fysiske undersøgelser, blodprøver og EKG-målinger af hjertet.

1 Randomisering og medicinstart

Du vil blive tildelt enten ianalumab (det undersøgende lægemiddel) eller placebo (en inaktiv opløsning) tilfældigt. Placebo indeholder 0 mg aktivt stof pr. 1 mL.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får under hele undersøgelsen.

Lægemidlet gives som infusion, hvilket betyder at det sprøjtes langsomt ind i en blodåre gennem et drop.

2 Behandlingsperiode – 16 uger

Du vil modtage behandling i 16 uger i alt.

Under denne periode vil du få regelmæssige infusioner med enten ianalumab eller placebo.

Lægen vil følge din hidradenitis suppurativa (den hudlidelse du har med betændte knuder og bylder) tæt under behandlingen.

3 Regelmæssige kontroller og målinger

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig fysisk og måle dine vitale tegn (puls, blodtryk og temperatur).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din sundhed og se efter eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget et EKG (en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet) for at sikre dit hjerte fungerer normalt.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Efter 16 ugers behandling vil lægen vurdere, om din hudlidelse er blevet bedre.

Dette gøres ved hjælp af HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response), som er en standardiseret måde at måle forbedring på.

Lægen vil tælle antallet af betændte knuder, bylder og andre hudforandringer for at se om behandlingen har virket.

5 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele undersøgelsen vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller forandringer du oplever, uanset om du tror de hænger sammen med behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet med hensyn til hvor alvorlige de er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom der giver smertefulde knuder og bylder) i mindst 12 måneder før undersøgelsen starter
  • Din hidradenitis suppurativa skal være moderat til svær
  • Du skal have mindst 3-5 aktive inflammatoriske læsioner (betændte områder på huden såsom bylder eller knuder) afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du kommer i
  • Du må ikke have mere end 15 fistler (unormale forbindelser mellem hudområder der kan danne tunneler under huden)
  • Din hidradenitis suppurativa skal påvirke mindst to forskellige områder af kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder en infektion der kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose, som er en bakterieinfektion der især påvirker lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin der svækker immunsystemet, som betyder medicin der gør dit forsvarssystem mindre effektivt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, som betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er veltilpasset
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for den medicin der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige psykiske problemer som selvmordstanker
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Medical University Of Graz Graz Østrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Frankrig
Gsyqxd Ubmqwrovat Fckjnqazn Frankfurt am Main Tyskland
Pptv Tfwhf Hgacnqhe Ugonorseruhi Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
17.06.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.06.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.06.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.06.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
17.06.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
17.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risankizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsessygdomme. Det virker ved at blokere et protein i immunsystemet kaldet interleukin-23, som spiller en rolle i at forårsage betændelse i kroppen. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden og bruges til at reducere betændelse og symptomer hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa, en kronisk hudsygdom der forårsager smertefulde knuder og abscesser.

Bimekizumab er også et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsessygdomme. Det virker ved at blokere to proteiner i immunsystemet kaldet interleukin-17A og interleukin-17F, som er involveret i at forårsage betændelse. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden og har til formål at reducere betændelse og forbedre symptomerne hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges til at sammenligne effektiviteten af de undersøgte lægemidler. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk effekt fra behandlingen, hvilket hjælper forskerne med at måle, hvor godt de rigtige lægemidler virker.

Hidradenitis Suppurativa – Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der påvirker områder med hårsække, især hvor huden gnider mod hinanden som armhulerne, lysken og under brysterne. Sygdommen starter typisk som små, ømme knuder under huden, der ligner bumser eller bylder. Over tid kan disse knuder blive større og mere smertefulde, og de kan bryde op og danne åbne sår med ubehagelig lugt. Gentagne episoder fører til dannelse af dybe kanaler under huden kaldet fistelgange, som forbinder de forskellige betændte områder. Tilstanden har tendens til at komme og gå i perioder, hvor nogle gange er værre end andre. Med tiden kan der dannes ar og permanent fortykkelse af huden i de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2023-509296-16-00
Protokolkode:
CCFZ533H12201BC
NCT ID:
NCT03827798
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien