Undersøgelse af ny behandling med volrustomig og kemoterapi mod uhelbredelig lungehindekræft (mesotheliom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af uoperabel pleural mesotheliom, som er en sjælden form for kræft, der udvikler sig i lungehinden. Lungehinden er det tynde væv, der omgiver lungerne. Studiet sammenligner forskellige kombinationer af lægemidler for at finde den mest effektive behandling. Den nye behandling, der testes, består af volrustomig (også kaldet MEDI5752) i kombination med carboplatin og pemetrexed. Dette sammenlignes med standardbehandlinger, som enten er nivolumab kombineret med ipilimumab eller platinbaseret kemoterapi kombineret med pemetrexed.

Formålet med studiet er at vise, om den nye behandlingskombination med volrustomig kan forlænge patienternes overlevelse sammenlignet med de nuværende standardbehandlinger. Studiet vil måle, hvor lang tid patienter lever med de forskellige behandlinger, og hvor længe det tager, før sygdommen forværres. Derudover vil forskerne undersøge, hvor godt behandlingerne virker til at krympe svulsterne, og hvilke bivirkninger der opstår.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af behandlingerne og modtage lægemidlerne gennem en blodåre. Behandlingen gives i cyklusser over flere måneder, og patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil også spørge patienterne om deres livskvalitet og symptomer gennem hele forløbet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker på en fair måde.

Du kan blive tildelt gruppe 1 med volrustomig kombineret med carboplatin og pemetrexed, gruppe 2 med nivolumab og ipilimumab, eller gruppe 3 med platinum-baseret behandling og pemetrexed.

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du skal modtage, da dette er et åbent studie, hvor både du og lægen kender behandlingen.

2 Behandling med gruppe 1 medicin

Hvis du tildeles gruppe 1, vil du modtage volrustomig sammen med carboplatin og pemetrexed.

Disse lægemidler gives som infusion i en vene, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem et lille rør i din arm.

Behandlingen gives i cyklusser, og din læge vil fortælle dig præcist, hvor ofte du skal komme til behandling og i hvor lang tid.

3 Behandling med gruppe 2 medicin

Hvis du tildeles gruppe 2, vil du modtage nivolumab kombineret med ipilimumab.

Begge disse lægemidler gives som infusion i en vene, hvor medicinen løber langsomt ind i dit blod.

Dette er immunterapi, som hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

4 Behandling med gruppe 3 medicin

Hvis du tildeles gruppe 3, vil du modtage en platinum-baseret behandling sammen med pemetrexed.

Platinum-behandlingen kan være enten carboplatin eller cisplatin, som din læge vil vælge baseret på din tilstand.

Disse lægemidler gives også som infusion i en vene.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studiet vil du få taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få lavet scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen. Dette sker med modificerede RECIST1.1 kriterier, som er en standardmåde at måle, om tumoren bliver mindre, større eller forbliver den samme.

Din læge vil undersøge dig fysisk og tjekke dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få lavet hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt under behandlingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil hele tiden overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal fortælle din læge om alle symptomer eller forandringer, du oplever.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge behøve at ændre dosen eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.

7 Måling af behandlingseffekt

Studiet vil følge dig for at se, hvor længe du lever (samlet overlevelse) og hvor længe din sygdom forbliver stabil uden at blive værre (progressionsfri overlevelse).

Lægen vil måle dette på forskellige tidspunkter: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter start af behandlingen.

Din respons på behandlingen vil blive vurderet for at se, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt.

8 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Disse spørgsmål handler om din fysiske funktion og sygdomsrelaterede symptomer.

Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din dagligdag og livskvalitet.

9 Specialiserede blodprøver

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle koncentrationen af volrustomig i dit blod, hvis du får denne medicin.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen opfører sig i din krop.

Der vil også blive taget prøver for at se, om din krop udvikler antistoffer mod volrustomig, hvilket kan påvirke medicinens virkning.

10 Løbende opfølgning

Studiet fortsætter indtil april 2028, men din individuelle behandlingstid kan variere.

Selv efter din behandling stopper, vil du blive fulgt for at se, hvordan du har det på længere sigt.

Du skal fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller, også selvom din aktive behandling i studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af pleural mesotheliom (en type kræft i lungehinden) gennem vævsundersøgelse, hvor typen af kræft er kendt (epithelioid eller non-epithelioid)
  • Din sygdom skal være fremskreden og ikke-opererbar, hvilket betyder at kræften ikke kan fjernes gennem operation med helbredende formål, med eller uden kemoterapi
  • Du skal have en WHO/ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter. 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du kan gå rundt og arbejde, men ikke udføre hårdt fysisk arbejde. Din tilstand må ikke være blevet værre de sidste 2 uger før behandlingen starter
  • Du skal have målbar sygdom ifølge modificerede RECIST1.1 kriterier, hvilket betyder at kræften kan ses og måles på scanninger
  • Din knoglemarv (hvor blodceller dannes) og dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver og andre undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med specifikke typer kræftmedicin kaldet anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én type systemisk behandling for din kræftsygdom tidligere – systemisk behandling betyder medicin der påvirker hele kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem, hvor kroppen angriber sig selv, som kaldes autoimmun sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, kaldet immunosuppressive medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever, nyrer eller lunger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft et andet sted i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har CNS-metastaser, som betyder kræft der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næring fra tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Rigshospitalet København Danmark
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Auzhskq Oggftytawka Nizggqjhp Sv Ancdwyb E Bqwiqw E C Alazvo Ahdnsqewgjs Alexandria Italien
Ufkxgeplilodzvozmidmq Epdid Ale Essen Tyskland
Adeoiivglohcfcrbxojtpyz gobpq Bochum Tyskland
Hpk Zfkzbgpyvafyksely Anmowohwm Antwerpen Belgien
Aaeeehc Okbblkccace Ufyhvssmonzhj Pqzzr Parma Italien
Enxyhdd Utayihrdahwe Mhoxkgz Cpxayyd Rwaghoswh (qdauxea Maa Rotterdam Holland
Ayytxkjh Uygrmypndq Htaqhtji Lørenskog Norge
Cpslro Livr Blzfri Lyon Frankrig
Imqrwlwj Rouyddwj Da Czqarr Di Mdtujrabjas Montpellier Frankrig
Agwrcfpcdo Pypysdor Hkuvakni Dk Mdpifwyoe Marseille Frankrig
Hpvbpkdm Vdjo dogxsvkp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.03.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Volrustomig (MEDI5752) er et nyt eksperimentelt kræftlægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel gives normalt gennem en vene i armen.

Pemetrexed er også et kemoterapi-lægemiddel, der stopper kræftceller i at vokse ved at forstyrre deres evne til at producere vigtige stoffer, som de har brug for for at overleve. Det gives normalt i kombination med andre kræftlægemidler gennem en vene.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det lettere for kroppen at ødelægge kræftcellerne naturligt.

Ipilimumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der aktiverer immunsystemet til at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det virker anderledes end nivolumab, men har samme mål – at hjælpe kroppens eget forsvar med at genkende og ødelægge kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Malignt pleural mesotheliom – Malignt pleural mesotheliom er en sjælden form for kræft, der opstår i pleura, som er den tynde hinde, der omgiver lungerne og beklæder indersiden af brystkassen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år og er ofte forbundet med tidligere eksponering for asbest. I de tidlige stadier viser sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan den forårsage væskeophobning i brystkassen, åndenød og brystsmerter. Kræftcellerne spreder sig gradvist langs pleuraoverfladen og kan senere invadere nærliggende væv og organer. Sygdommen er karakteriseret ved sin aggressive natur og tendens til at være modstandsdygtig over for mange behandlingsformer. Som sygdommen skrider frem, kan den påvirke lungefunktionen betydeligt og forårsage stigende ubehag for patienten.

Forsøgs-ID:
2023-503231-17-00
Protokolkode:
D7988C00001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fianlimab plus cemiplimab plus kemoterapi eller cemiplimab plus kemoterapi til patienter med lungehindekræft som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af ny PET-scanning (FAPI) til at finde og måle lungehindekræft (mesotheliom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark