Undersøgelse af ny behandling med V940 og pembrolizumab hos patienter med nyrekræft efter operation for at forebygge tilbagefald

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyrekræft, som er en kræfttype der opstår i nyrerne. Studiet fokuserer på patienter med mellemhøj risiko, høj risiko eller patienter der tidligere har haft spredning af kræften, men nu er kræftfri efter operation. Alle deltagere har gennemgået operation for at fjerne den primære kræftsvulst i nyren (dette kaldes nefrektomi) og eventuelt også fjernelse af kræftspredninger (dette kaldes metastasektomi). Behandlingen i studiet består af to lægemidler: V940, som er et nyt lægemiddel baseret på mRNA-teknologi, og pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektivt det er at give V940 sammen med pembrolizumab i forhold til at give placebo sammen med pembrolizumab. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlingsgrupper. Det er også dobeltblindt, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Behandlingen gives som supplement efter operationen (dette kaldes adjuverende behandling) for at reducere risikoen for at kræften kommer tilbage.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode og blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller og undersøgelser. Lægerne vil overvåge deltagernes helbred og se efter tegn på, om kræften kommer tilbage eller spreder sig. Studiet vil også registrere eventuelle bivirkninger og se på, hvor mange deltagere der må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger. Alle deltagere skal have gennemgået deres operation inden for 12 uger før de starter i studiet og være helt restituerede efter operationen.

1 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren afgør, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten modtage mRNA-4157 sammen med pembrolizumab, eller du vil modtage placebo (en inaktiv behandling) sammen med pembrolizumab.

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

2 Indgivelse af mRNA-4157 eller placebo

Du vil modtage enten mRNA-4157 eller placebo som en indsprøjtning under huden.

Indsprøjtningen gives som en dispersion til injektion, hvilket betyder en væske med små partikler blandet i.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken af uddannet sundhedspersonale.

3 Indgivelse af pembrolizumab

Alle deltagere i studiet vil modtage pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA).

Dette medicin gives som en infusion, hvilket betyder, at det løber langsomt ind i din blodstrøm gennem et drop i din arm.

Pembrolizumab kommer som et koncentrat til infusionsvæske med en styrke på 25 mg pr. mL.

Medicinen blandes med saltvandopløsning (NaCl 0,9%) før den gives til dig.

4 Behandlingsforløb

Du vil modtage behandling som en adjuvant behandling, hvilket betyder behandling efter din operation for at forebygge, at kræften kommer tilbage.

Behandlingen er designet til patienter med nyrekræft (renal cell carcinoma), som har gennemgået operation for fjernelse af nyren eller dele af nyren.

Du skal have gennemgået operationen inden for 12 uger før start af behandlingen i studiet.

5 Opfølgning og overvågning

Under studiet vil du blive overvåget for sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder, hvor lang tid du forbliver uden tegn på, at kræften er kommet tilbage.

Du vil også blive overvåget for fjernmetastasefri overlevelse, som måler, hvor lang tid du forbliver uden spredning af kræft til andre dele af kroppen.

Dit behandlingsteam vil følge din samlede overlevelse og registrere eventuelle bivirkninger.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

6 Studiets varighed

Studiet startede i december 2023 og forventes at være afsluttet i maj 2027.

Din individuelle behandlingsperiode og opfølgning vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået bekræftet en diagnose af nyrecancer (også kaldet renalcellecarcinom) gennem vævsundersøgelse eller celleprøver. Kræften skal være af typen clear cell eller papillary, som er de mest almindelige former for nyrecancer
Din nyrecancer skal tilhøre en af følgende risikogrupper baseret på, hvor langt sygdommen er spredt og hvor aggressiv den er:
– Mellemhøj risiko: Tumoren er mellem 7-10 cm eller har spredt sig til fedt omkring nyren, men ikke til lymfeknuder eller andre organer, og har høj aggressivitet
– Høj risiko: Tumoren har spredt sig til større blodkar eller væv omkring nyren, eller til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne organer
– M1 NED: Du havde spredning til andre organer, men alt synlig kræft er blevet fjernet gennem operation
Du skal have fået fjernet hele den primære tumor i nyren gennem operation (enten delvis nefrektomi, hvor kun en del af nyren fjernes, eller radikal nefrektomi, hvor hele nyren fjernes)
Hvis du tilhører M1 NED-gruppen, skal du også have fået fjernet alle synlige kræftknuder, der havde spredt sig til andre steder i kroppen
Din operation skal være udført inden for de sidste 12 uger, og du skal være kommet dig efter operationen og eventuelle komplikationer
Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder at du enten kan klare alle normale aktiviteter uden problemer, eller kun har lette begrænsninger i fysisk krævende aktiviteter. Dette måles på en skala kaldet ECOG, hvor du skal score 0 eller 1

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) eller andre sygdomme, der kræver behandling med medicin, der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for pembrolizumab eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft i andre dele af kroppen ud over nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller lungesygdomme, der ikke er stabilt behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunbehandling (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på, at kræften er vendt tilbage eller har spredt sig efter operationen
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C (virusinfektioner, der påvirker immunsystemet eller leveren)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for 30 dage før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem maven

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie	Koszalin	Polen
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR	Stuttgart	Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Alnxlrn Onswkdxdsws Ugoigxdletndt Pmclt	Parma	Italien
Cdwcai Lson Bwfbhw	Lyon	Frankrig
Bnprloos Uwdszdzkiy Habeufyn Ccsgaq	Besançon	Frankrig
Nnccfiet Ihmzedxg Oapaidaup Iwz Mkhvg Stwzhbqnigexdaiqtchjbxzliaox Izntuods Bprisumm	Krakow	Polen
Hvlkdydx Vxfy dzmltjir	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	15.12.2023
Italien	rekrutterer ikke	15.12.2023
Polen	rekrutterer ikke	15.12.2023
Spanien	rekrutterer ikke	15.12.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	15.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

V940 (mRNA-4157) er en eksperimentel kræftbehandling, der bruger mRNA-teknologi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller i nyrerne. V940 fungerer ved at lære immunsystemet at finde og angribe specifikke proteiner, der findes på kræftcellerne, så kroppen bedre kan forsvare sig mod sygdommen.

Pembrolizumab (MK-3475) er et immunterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af forskellige typer kræft. Det hjælper immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræftceller ved at fjerne nogle af de naturlige “bremser”, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler i kroppen. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodet og har vist sig effektiv til at forlænge livet hos mange kræftpatienter.

Undersøgte sygdomme:

Renalcellekarcinom

Renalt cellecarinom – Renalt cellecarinom er en type kræft, der opstår i nyrernes celler. Sygdommen begynder typisk i de små rør i nyren, hvor urinen produceres og filtreres. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt og kan være til stede i lang tid uden at forårsage symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til omkringliggende væv i nyren. I mere avancerede tilfælde kan cancercellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan klassificeres i forskellige risikogrupper baseret på, hvor aggressiv tumoren er og hvor meget den har spredt sig.

Forsøgs-ID:

2023-505177-32-00

Protokolkode:

V940-004

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med V940 og pembrolizumab hos patienter med nyrekræft efter operation for at forebygge tilbagefald

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?