Undersøgelse af ny behandling med V940 og pembrolizumab hos patienter med muskelinvasiv blærekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er en undersøgelse af muskelinvasiv urothelial karcinom, som er en type blærekræft der har spredt sig ind i blærens muskelvæg. Undersøgelsen tester en behandling kaldet V940 i kombination med pembrolizumab, og i nogle tilfælde også med enfortumab vedotin. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne denne kombinationsbehandling med placebo for at se, om den kan forlænge tiden uden sygdom efter operation.

Undersøgelsen er opdelt i to grupper. Den første gruppe omfatter patienter, der allerede har fået foretaget en operation for at fjerne blæren, og som nu skal have behandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Den anden gruppe omfatter patienter, der skal have behandling både før og efter operation. Patienter i denne gruppe vil få behandling med V940, pembrolizumab og enfortumab vedotin før operationen, derefter gennemgå en radikal blærefjernelse med fjernelse af lymfeknuder, og fortsætte behandlingen efter operationen.

Under undersøgelsen vil deltagerne få taget blodprøver og skal levere væv til analyse. Blodprøverne bruges til at lave V940-behandlingen og til at teste for kræftceller i blodet. Vævet vil blive undersøgt med avancerede genetiske tests for at forstå kræftens egenskaber bedre. Behandlingen vil blive givet over en periode med regelmæssige hospitalsbesøg, hvor patienternes helbred overvåges nøje.

1 Første behandlingsfase (neoadjuvant behandling)

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler før din operation. Disse lægemidler kaldes V940, pembrolizumab og enfortumab vedotin.

V940 er et personligt fremstillet lægemiddel baseret på dit tumorvæv. Det gives som en indsprøjtning under huden.

Pembrolizumab (også kaldet Keytruda) gives som en infusion direkte i din blodåre. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et drop.

Enfortumab vedotin gives også som en infusion i din blodåre.

Denne behandlingsfase finder sted før din operation og har til formål at formindske tumoren.

2 Operation (radikal cystektomi)

Du vil gennemgå en operation, hvor din blære fjernes fuldstændigt. Denne operation kaldes radikal cystektomi.

Under operationen vil kirurgen også fjerne lymfeknuder i bækkenet. Dette kaldes pelvin lymfeknudedissektion.

Operationen udføres med det formål at fjerne al synlig kræft fra dit kroppen.

3 Anden behandlingsfase (adjuvant behandling)

Efter din operation vil du modtage yderligere behandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Du vil få enten den aktive behandling eller en placebo (en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin).

Hvis du får den aktive behandling, vil du modtage V940 og pembrolizumab.

Hvis du får placebo, vil du modtage en inaktiv version af V940 sammen med pembrolizumab.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, før studiet er afsluttet.

4 Blodprøver og vævsanalyser

Du skal afgive blodprøver på bestemte tidspunkter under studiet. Disse prøver bruges til at fremstille dit personlige V940-lægemiddel.

Dine blodprøver vil også blive undersøgt for cirkulerende tumor-DNA. Dette er små stykker af kræft-DNA, der kan findes i blodet.

Du skal levere en prøve af dit tumorvæv, der er blevet behandlet og bevaret på en særlig måde. Denne prøve kaldes formalin-fikseret paraffin-indlejret væv.

Dit tumorvæv vil blive undersøgt med en teknik kaldet næste generations sekventering, som analyserer tumorens genetiske egenskaber.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt under hele studieforløbet for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Dit helbred og din funktionsevne vil blive vurderet på en skala kaldet ECOG performance status, som måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, om du oplever bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive fulgt for at se, om kræften kommer tilbage, og hvor længe du forbliver sygdomsfri efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal levere blodprøver som beskrevet i protokollen, så vi kan producere V940 (en type vaccine) og teste for ctDNA (kræftceller i blodet)
  • Du skal have muskelinvasiv urinblærekræft (kræft der er vokset ind i muskellag i blæren)
  • Kræftcellerne skal hovedsageligt være af typen urothelial carcinoma (den mest almindelige type blærekræft)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter), vurderet inden for 7 dage før du bliver tilfældigt tildelt behandling
  • Du skal levere en FFPE vævstest (konserveret kræftvæv) til genetisk sekventering (undersøgelse af kræftcellernes arvemateriale)
  • Hvis du er i adjuvant gruppen (behandling efter operation): Du skal have højrisiko sygdom efter radikal operation
  • Hvis du er i adjuvant gruppen og ikke har fået cisplatin-baseret neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation): Du skal være uegnet til at få cisplatin ifølge foruddefinerede kriterier
  • Hvis du er i perioperativ gruppen (behandling før og efter operation): Du skal være egnet til radikal cystektomi (fjernelse af blæren) og bækken lymfeknude fjernelse, og være villig til at gennemgå denne operation
  • Hvis du er i perioperativ gruppen: Du skal være uegnet til at få cisplatin ifølge foruddefinerede kriterier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen end blæren)
  • Du har fået kræftbehandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 2 år
  • Du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom (tilstand hvor dit immunforsvar angriber dine egne celler)
  • Du tager immunsuppressiv medicin (medicin der svækker dit immunforsvar) dagligt
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har aktiv infektion eller feber
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du har neurologiske sygdomme der påvirker dit nervesystem
  • Du har fået vaccination med levende vaccine (vaccine med levende men svækkede bakterier eller virus) inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager allerede i et andet klinisk forsøg med eksperimentel behandling
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen)
  • Du har problemer med at få sårheling efter operationer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Mjocmnshxzpgtlupyfznjsrwko Hfzdczwrzkibzfdb Halle Tyskland
Uigtclt Uerszjogso Hvblafwx Uppsala Sverige
Npzgtvsf Ikngemsy Ooqobyfda Iik Mgyyy Slkuwloixbnphmtfszgkplmmvyzh Iazquwnr Bdbikshj Krakow Polen
Iryyhiay Cmmivo Dedpuujgmjxveovkc L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hptxattj Vzfu daszbqmt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

V940 er et personligt kræftvaccine, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Vaccinen laves specifikt til hver patient baseret på deres unikke kræfttype. Den fungerer ved at træne immunsystemet til at angribe kræftceller mere effektivt.

Pembrolizumab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens naturlige immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at fjerne de “bremser”, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Dette gør det muligt for immunsystemet at arbejde hårdere mod kræften.

Enfortumab vedotin er en målrettet kræftmedicin, der kombinerer et antistof med et kræftdræbende stof. Antistoffet finder specifikke proteiner på kræftcellerne og leverer det kræftdræbende stof direkte til dem. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens normale celler skånes bedst muligt.

Muskelinvasiv urotelial karcinom – Dette er en type kræft, der opstår i de celler, som beklæder urinvejene, herunder blæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne trænger dybt ind i muskellaget i blærevæggen. Når kræften bliver muskelinvasiv, betyder det, at den har spredt sig ud over den indre overflade og ind i de dybere lag af vævet. Sygdommen kan udvikle sig fra mindre aggressive former af blærekræft til denne mere avancerede tilstand. De abnorme celler kan fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2023-505658-17-00
Protokolkode:
V940-005
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien