Undersøgelse af ny behandling med tolinapant og decitabin/cedazuridin til patienter med tilbagevendende T-celle lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med perifer T-cellelymfom, som er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Perifer T-cellelymfom er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet T-celler, som normalt hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner. Studiet tester to forskellige behandlingsmetoder: en kombinationsbehandling med lægemidlerne tolinapant sammen med decitabin og cedazuridin (som tages gennem munden), samt behandling med kun decitabin og cedazuridin alene. Formålet med studiet er at finde ud af, om disse behandlinger er sikre og effektive til at behandle denne type lymfom.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne undersøge sikkerheden af behandlingerne og finde den bedste dosis af tolinapant i kombination med de andre lægemidler. I anden fase vil de teste, hvor godt behandlingerne virker til at reducere eller fjerne kræften. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i cyklusser, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver og billedundersøgelser som computertomografi. Lægemidlerne tages gennem munden, hvilket gør behandlingen mere bekvem end intravenøse behandlinger.

Forskerne vil også undersøge, hvordan kroppen optager og behandler lægemidlerne, samt overvåge eventuelle bivirkninger. Billedundersøgelser vil blive brugt til at måle, hvordan tumorer reagerer på behandlingen. Studiet inkluderer forskellige undertyper af perifer T-cellelymfom, og behandlingsresponset vil blive vurderet for hver undertype separat for at give mere præcise informationer om behandlingens effektivitet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Du vil få taget CT-scanninger (computertomografi) med kontrast for at måle din sygdom. Dette er røntgenbilleder, der viser detaljerede billeder af dit indre.

Du skal have bekræftet, at du har tilbagevendende eller behandlingsresistent T-celle lymfom, som tidligere er blevet behandlet med mindst to forskellige systemiske behandlinger.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala fra 0-2, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention i 6 måneder efter sidste dosis af studiebehandlingen.

2 Fase 1 – Dosisoptrapning

I fase 1 vil du få tildelt en specifik dosis af tolinapant som tablet sammen med oral decitabin/cedazuridin (ASTX727) som kapsel.

Formålet med denne fase er at finde den rigtige og sikre dosis af medicinen til fase 2.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter – det vil sige alvorlige bivirkninger, der kræver, at dosis reduceres eller stoppes.

Nogle deltagere i fase 1 vil kun få oral decitabin/cedazuridin alene for at sammenligne sikkerheden.

3 Fase 2 – Effektivitetsvurdering

I fase 2 vil du få den anbefalede dosis, der blev bestemt i fase 1.

Hovedformålet er at måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på overordnet responsrate – hvor mange deltagere får mindre eller forsvindende tumorer.

Din sygdom vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af 2014 Lugano Classification kriterier, som er standardkriterier for at vurdere respons på behandling af lymfom.

4 Behandlingscyklusser

Du vil få behandling i cyklusser, hvor hver cyklus består af bestemte dage med medicin efterfulgt af en pause.

Du skal tage tolinapant som tabletter og decitabin/cedazuridin (ASTX727) som kapsler gennem munden på specificerede dage.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af din behandling vil blive bestemt baseret på den fase af studiet, du deltager i, og hvordan du reagerer på behandlingen.

5 Løbende overvågning og vurderinger

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din sundhed og vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens niveauer i dit blod (farmakokinetik) og for at overvåge bivirkninger.

Du vil få taget CT-scanninger på bestemte tidspunkter for at se, om din sygdom reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for alvorlighed. Alvorlige bivirkninger er dem, der kræver hospitalisering eller er livstruende.

6 Responsevurdering

Din læge vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen ved hjælp af standardkriterier.

Mulige responser inkluderer komplet respons (al synlig sygdom forsvinder), partielt respons (sygdommen bliver mindre), eller progressiv sygdom (sygdommen bliver værre).

I fase 2 vil dine scanninger også blive gennemgået af en uafhængig radiolog for at sikre nøjagtige vurderinger.

Progressionsfri overlevelse vil blive målt – det er tiden fra behandlingsstart til sygdommen bliver værre eller du dør.

7 Afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, så længe din sygdom ikke bliver værre, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Når behandlingen stoppes, vil du få en afsluttende vurdering, der inkluderer blodprøver og scanninger.

Du vil blive fulgt op efter afslutningen af behandlingen for at overvåge din sundhed og sygdomsstatus.

Samlet overlevelse vil blive fulgt – det er tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at du har afsluttet behandlingen, vil du blive fulgt regelmæssigt for at se, hvordan det går med dig.

Dette inkluderer overvågning af eventuelle sene bivirkninger og sporing af din sygdomsstatus.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i den specificerede periode efter din sidste dosis, hvis det er relevant for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type lymfom kaldet perifert T-celle lymfom, som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Lymfom er en type kræft i lymphesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar.
Du skal være i stand til at forstå og følge studiets procedurer og risici, og give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme. Du skal have en negativ graviditetstest før studiet starter og bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter den sidste behandling.
Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom, og din partner skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter behandlingen er færdig.
Du skal være mindst 18 år gammel.
Lægerne skal forvente, at du vil leve i mere end 12 uger.
Din sygdom skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop og tilhøre en af de specifikke undertyper af perifert T-celle lymfom, der er tilladt i studiet.
Din sygdom skal være blevet værre, og du skal have fået mindst to forskellige systemiske behandlinger tidligere. Systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen.
Du skal have målbar sygdom, som kan ses på en CT-scanning med kontrast. Det betyder, at der skal være mindst ét forstørret lymfeknude på over 1,5 cm eller andre sygdomsområder på over 1,0 cm.
Hvis din sygdom har et specifikt protein kaldet CD30, skal du have fået, ikke kunne få eller ikke kunne tåle behandling med brentuximab vedotin.
Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset, og 2 betyder begrænset, men kan gå rundt mere end halvdelen af tiden.
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver:
- Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 2 gange over det normale
- Dit bilirubin (et stof i blodet fra nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale
- Du skal have nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
- Du skal have nok blodplader til at størkne blodet
- Dine nyrer skal fungere godt nok
- Dine bugspytkirtel-enzymer (amylase og lipase) må ikke være for høje

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) over for medicinen tolinapant eller andre lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for decitabin eller cedazuridin, som er de andre lægemidler i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion (bakterier, virus eller svamp i kroppen), som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over perifert T-celle lymfom (den specifikke kræfttype studiet handler om)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftbehandling med medicin) eller strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor man får nye stamceller) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt (for få hvide eller røde blodlegemer)
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm systemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz	Nyíregyháza	Ungarn
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Cejlji Lmna Blrtzl	Lyon	Frankrig
Ikdhspbt Bqumyfwi	Bordeaux	Frankrig
Cpkcxz Hqpnkagyqcj Raduswkf Udhhgcelodvlu Du Tkeii	Tours	Frankrig
Axikpxm Ukcwn Scetpvtkk Loyffw Di Bagsiyg	Bologna	Italien
Amtwakd Objmtsdixvj Uluffehspsbdp Clxtooklqvdc Dbfay Sgybgl E Dvojr Sfhgnfn Dj Tvlbva	Turin	Italien
Ixlnstbo Rxvnkmkmk Pzc Lk Sekskn Dfg Twxlav Dttl Asicskp Iatk Sfmxwz	Meldola	Italien
Uyodmkiampoeiw Cyjizgl Knduknuum	Gdańsk	Polen
Hkkdoatf Uzshlxjikebke Myjxnux Dw Vzdixlgyos	Santander	Spanien
Izytxbjd Cufvkg Dxxnxqjcuhqibepvw	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Iuvoitqq Pxvurjujlotmvhh Ciztfj Cjkjzz	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	31.01.2023
Italien	rekrutterer ikke	31.01.2023
Polen	rekrutterer ikke	31.01.2023
Spanien	rekrutterer ikke	31.01.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	31.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tolinapant er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner kan tolinapant hjælpe med at dræbe kræftceller og bremse sygdommens udvikling.

Decitabin/Cedazuridin er en kombination af to lægemidler, der gives som tabletter gennem munden. Decitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at ændre den måde, kræftceller læser deres genetiske information på. Dette kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftcellers vækst. Cedazuridin er tilsat for at beskytte decitabin, så det kan virke bedre i kroppen, når det tages som en tablet i stedet for som en indsprøjtning.

Perifert T-celle lymfom – En kræftform der opstår i T-celle typen af hvide blodlegemer, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig i lymfeknuder og andre dele af immunsystemet uden for knoglemarven. T-cellerne bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af svulster i lymfeknuder og andre organer. Perifert T-celle lymfom kan sprede sig til forskellige dele af kroppen gennem lymfesystemet. Når sygdommen er tilbagevendende eller ikke reagerer på behandling, kaldes den for relapseret eller refraktær. Sygdommen kan påvirke forskellige organer og forårsage hævede lymfeknuder, feber og vægttab.

Forsøgs-ID:

2022-500391-62-00

Protokolkode:

ASTX660-03

NCT ID:

NCT05403450

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med tolinapant og decitabin/cedazuridin til patienter med tilbagevendende T-celle lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?