Undersøgelse af ny behandling med Selgantolimod og pause i nuværende medicin hos patienter med kronisk hepatitis B virus (HBV)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hepatitis B, som er en leversygdom forårsaget af hepatitis B-virus. Deltagere i studiet får behandling med SLGN, som er et lægemiddel, der stimulerer immunsystemet til at bekæmpe virusinfektionen. Studiet sammenligner forskellige behandlingsstrategier, herunder at stoppe den nuværende antivirale medicin (nukleosid/nukleotidanaloger) efter SLGN-behandling, at stoppe den antivirale medicin uden SLGN-behandling, eller at fortsætte med den antivirale medicin som normalt. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse forskellige tilgange virker til at reducere mængden af hepatitis B-virus i blodet.

Studiet varer 76 uger og er opdelt i flere faser. I begyndelsen får nogle deltagere SLGN-behandling, mens andre får placebo. Derefter stopper nogle deltagere deres antivirale medicin, mens andre fortsætter med den. Under hele studiet bliver deltagerne overvåget regelmæssigt med blodprøver for at måle virusniveauer og andre vigtige markører som HBsAg, som er et protein produceret af hepatitis B-virus. Deltagerne får også lavet scanninger som ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse for at kontrollere leveren og sikre, at der ikke udvikles alvorlige komplikationer som hepatocellulært karcinom, som er en type leverkræft.

Læger vil også måle leverens stivhed ved hjælp af elastografi, som hjælper med at vurdere, om der er tegn på fibrose eller cirrose, som er former for arvæv i leveren. Deltagernes blodprøver bliver kontrolleret for ALT-niveauer, som er et enzym, der kan indikere leverbeskadigelse, og for HBV DNA, som måler mængden af virus i blodet. Studiet overvåger også bivirkninger og måler livskvaliteten hos deltagerne gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under behandlingen.

1 Initial treatment phase – continue current medication

Du vil fortsætte med at tage din nuværende NUC-behandling (antiviral medicin mod hepatitis B virus) som du har taget i mindst 3 år. Dette kan være entecavir, tenofovir disoproxil eller tenofovir alafenamide.

Din læge vil bestemme den præcise dosis og indtagelsesform baseret på din nuværende behandling.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil tilfældigt blive tildelt en af tre behandlingsgrupper. Processen kaldes randomisering, hvilket betyder at det bliver bestemt ved lodtrækning, hvilken gruppe du kommer i.

De tre grupper er: fortsætte din nuværende NUC-behandling i hele undersøgelsesperioden, stoppe din NUC-behandling, eller få selgantolimod-behandling efterfulgt af stop af NUC-behandling.

3 Behandling med selgantolimod (kun hvis du er i denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt selgantolimod-gruppen, vil du få denne nye medicin sammen med din fortsatte NUC-behandling.

Selgantolimod er en medicin, der stimulerer dit immunsystem til bedre at bekæmpe hepatitis B virus.

Du vil få præcise instruktioner om dosering, indtagelsesfrekvens og varighed af behandlingen med selgantolimod.

4 Potentielt stop af NUC-behandling

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, kan din læge beslutte at stoppe din NUC-behandling på et bestemt tidspunkt i undersøgelsen.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du fortsætte med din NUC-behandling gennem hele undersøgelsesperioden på 76 uger.

Hvis du stopper NUC-behandlingen, vil du blive nøje overvåget for eventuelle ændringer i dit virusniveau.

5 Regelmæssige kontrolbesøg og tests

Du vil have kontrolbesøg i uge 12, 24, 28, 36, 48 og 76 efter start af undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle HBsAg (hepatitis B overflade antigen), som er en markør for virusaktivitet.

Der vil også blive taget prøver for at måle andre markører som HBV DNA (virus genetisk materiale), HBcrAg og HBV RNA.

Dine levertal (ALT) vil blive kontrolleret regelmæssigt for at sikre, at din lever fungerer normalt.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved undersøgelsens start, i uge 28 og i uge 76.

Spørgeskemaet hedder EQ-5D-5L og handler om, hvordan du har det fysisk og mentalt.

7 Overvågning for bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Der vil være særlig opmærksomhed på ALT-flares, som er pludselige stigninger i levertal, der kan forekomme når antiviral behandling stoppes.

Hvis din tilstand forværres, kan din læge beslutte at genoptage din NUC-behandling.

8 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal I også bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis.

Sikre præventionsmetoder inkluderer spiral, sterilisation eller total afholdenhed fra samleje.

9 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes efter 76 uger.

Det primære mål er at se, om der er sket et fald på mindst 1 log10 IU/mL i dit HBsAg-niveau sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Efter undersøgelsens afslutning vil din læge diskutere den videre behandling med dig baseret på resultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på tidspunktet for screening
  • Du skal have kronisk hepatitis B (en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B virus) af typen HBeAg negativ
  • Du skal have taget nukleosid/nukleotid analoger (medicin mod hepatitis B) i mindst 3 år. Denne medicin kan kun være tenofovir/TDF, tenofovir/TAF eller entecavir
  • Dit HBV DNA (mængden af hepatitis B virus i blodet) skal være under 20 IU/mL, målt mindst 3 gange i løbet af det sidste 1½ år
  • Dit HBsAg niveau (et protein fra hepatitis B virus i blodet) skal være mellem 100 og 6.000 IU/mL
  • Dit ALT niveau (leverenzymer der viser leverbetændelse) må ikke være mere end 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Du må ikke have tegn på fremskreden fibrose eller skrumpelever ved screening. Dette tjekkes med elastografi (Fibroscan) med værdi på 9 kPa eller mindre, ultralydsscanning uden tegn på skrumpelever, og blodplader på mindst 150×10⁹/L
  • Du må ikke have haft skrumpelever før du startede med hepatitis B medicin
  • Du skal have en scanning (ultralyd, CT eller MR) inden for 6 måneder af screening, som viser ingen tegn på leverkræft
  • Dit EKG (hjertediagram) skal være normalt med QTcF interval på højst 450 msek for mænd og 470 msek for kvinder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før første dosis af studiemedicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention fra screening gennem hele studiet og i 7 dage efter sidste dosis af studiemedicin
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal sikre, at de eller deres partnere bruger meget sikker prævention fra screening gennem hele studiet og i 7 dage efter sidste dosis
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle studiekrav
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du skal være dækket af sygesikring (hvis det kræves af lokale regler)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har hepatitis C-virus (HCV) i dit blod samtidig med hepatitis B
  • Du har hepatitis D-virus (HDV) i dit blod samtidig med hepatitis B
  • Du har HIV (human immundefekt virus) samtidig med hepatitis B
  • Du har andre former for leverbetændelse end hepatitis B, såsom alkoholisk leverbetændelse eller fedtlever
  • Du har en alvorlig leversygdom med dårlig leverfunktion
  • Du har levercirrose, som betyder at dit levervæv er blevet hårdt og arret
  • Du har tidligere haft leverkræft eller andre kræftformer
  • Du tager andre lægemidler mod virus end dem, der er tilladt i undersøgelsen
  • Du har fået vaccine mod hepatitis B inden for de sidste 6 måneder
  • Du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har alvorlige problemer med nyrer, hjerte eller andre vigtige organer
  • Du har problemer med at følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Uspqxioubnb Kltzfwwl Freiburg im Breisgau Frankrig
Awnfxlb Ocdagltsyfj Ujvjtouclvdnr Pudrm Parma Italien
Hkwgqxsj Vate daxpwxfy Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.02.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.02.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2022

Forsøgssteder

SLGN er et eksperimentelt lægemiddel, der stimulerer kroppens immunsystem til at bekæmpe hepatitis B-virus mere effektivt. Dette lægemiddel virker ved at aktivere specifikke receptorer i immunsystemet, som hjælper leverens egen forsvarsmekanisme med at genkende og angribe viruset. SLGN gives som en behandling, der skal forberede kroppen på bedre at kontrollere hepatitis B-infektionen.

NUC (nukleosid/nukleotid analoger) er standardbehandlingen for kronisk hepatitis B. Disse lægemidler virker ved at blokere virussets evne til at kopiere sig selv i leveren. NUC-behandling skal normalt tages kontinuerligt over lang tid for at holde virusmængden nede og beskytte leveren mod skader. I dette studie undersøges det, om patienter kan stoppe med at tage NUC efter SLGN-behandling, mens de stadig opretholder kontrol over hepatitis B-viruset.

Kronisk hepatitis B – En langvarig inflammation i leveren forårsaget af hepatitis B-virus. Sygdommen udvikler sig over mange år og kan føre til vedvarende leverskade. Virussen angriber levercellerne og forårsager kronisk betændelse. I den kroniske fase kan patienter have få eller ingen symptomer, selvom virussen fortsætter med at skade leveren. Sygdommen kan forblive stabil i lange perioder eller langsomt forværres. Immunsystemets respons på virussen bidrager til den fortsatte inflammation i leveren.

Forsøgs-ID:
2024-515739-32-00
Protokolkode:
ANRS HB07 IP-Cure-B
NCT ID:
NCT05045261
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af to måder at forenkle behandling hos patienter med både HIV-1 og hepatitis B virus

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Behandling af kronisk hepatitis B med specifikke antistoffer mod virus

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland