Behandling af kronisk hepatitis B med specifikke antistoffer mod virus

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk hepatitis B er en langvarig infektion forårsaget af hepatitis B-virussen, som påvirker leveren og kan føre til alvorlige leverproblemer over tid. Denne undersøgelse vil teste en behandling med hepatitis B immunoglobuliner, som er særlige antistoffer rettet mod hepatitis B-virussen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv denne 12-ugers behandling er hos to forskellige grupper af patienter med kronisk hepatitis B.

Undersøgelsen vil omfatte patienter, som deles i to grupper: den første gruppe består af patienter, som allerede har modtaget behandling med antivirale lægemidler i mindst 12 måneder, mens den anden gruppe består af patienter, som ikke har modtaget denne type behandling i mindst 12 måneder. Alle deltagere vil få hepatitis B immunoglobuliner i 12 uger, og forskerne vil måle niveauet af HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), som er en markør for hepatitis B-virussen i blodet.

Under behandlingen vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med blodprøver for at se, hvordan deres krop reagerer på behandlingen. Efter de 12 ugers behandling vil deltagerne fortsætte med at blive fulgt i yderligere 24 uger for at se, om virkningen af behandlingen holder ved. Forskerne vil også måle andre faktorer som virusmængden i blodet, leverenzymer og livskvalitet for at få et komplet billede af behandlingens effekt.

1 indledende undersøgelse og indskrivning

Du vil gennemgå en grundig sundhedsundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit HBsAg niveau (hepatitis B overfladeantigener – et protein der viser hepatitis B infektion) og andre vigtige værdier.

Du vil få foretaget en FibroScan undersøgelse, som er en smertefri scanning der måler stivheden i din lever.

Kvindelige deltagere vil få taget en graviditetstest.

Du vil blive informeret om alle detaljer i studiet og skal give dit skriftlige samtykke til at deltage.

2 behandlingsstart – uge 0

Du vil begynde behandlingen med hepatitis B immunglobuliner, som er særlige antistoffer der kan hjælpe med at bekæmpe hepatitis B virus.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre eller som en indsprøjtning under huden.

Der anvendes to forskellige præparater: Hepatect CP (som infusion) eller Zutectra (som indsprøjtning).

Behandlingen vil fortsætte ugentligt i de næste 12 uger.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandling for at overvåge dit respons.

3 ugentlig behandling – uge 1 til 11

Du skal møde op hver uge for at få din behandling med hepatitis B immunglobuliner.

Før hver behandling vil der blive taget blodprøver for at måle dit HBsAg niveau og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

I uge 1, 2, 4 og 8 vil der blive foretaget særlige målinger af, hvordan dit HBsAg niveau falder.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit velbefindende til sundhedspersonalet.

Det er vigtigt, at du møder op til alle dine planlagte behandlinger for at få den fulde effekt.

4 afsluttende behandling – uge 12

Du vil modtage din sidste dosis af hepatitis B immunglobuliner i uge 12.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle behandlingens effekt, især om dit HBsAg niveau er blevet negativt.

Dine leverenzymer (ALT – et mål for leverens sundhed) vil blive kontrolleret for at se, om de er normaliseret.

Du vil udfylde et spørgeskema om din livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dit velbefindende.

Sundhedspersonalet vil vurdere det overordnede resultat af din 12-ugers behandling.

5 opfølgning efter behandling – uge 13 til 36

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt i yderligere 24 uger for at se, om behandlingens positive effekter fortsætter.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller, hvor der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit HBsAg niveau.

Der vil blive målt på, om dit HBsAg niveau forbliver negativt, eller om det stiger igen efter behandlingens stop.

Dine HBV DNA niveauer (mål for mængden af hepatitis B virus i blodet) vil blive overvåget under hele opfølgningsperioden.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet for at vurdere din langsigtede tilstand.

Ved uge 36 vil den endelige vurdering af behandlingens langsigtede effekt blive foretaget.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have kronisk hepatitis B-infektion, som er bekræftet ved en positiv HBsAg-test (hepatitis B-overfladeantigen) mindst 12 måneder før undersøgelsen starter
Du skal kunne følge instruktionerne for hvordan medicinen skal tages og være i stand til at gennemføre alle planlagte undersøgelser
Du må ikke have fået nogen eksperimentel medicin eller behandling inden for de sidste 42 dage før undersøgelsen
Din transient elastografi (en særlig scanning der måler leverens stivhed) skal være under 7,5 kPa, hvilket indikerer mindre leverskade
Dine ALT-værdier (leverenzymer der viser leverbetændelse) skal være mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse
Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være over 18 kg/m²
Du skal tilhøre en af to specifikke patientgrupper: Gruppe A – du har fået nukleosid/nukleotid-behandling (antivirale lægemidler) i mindst 12 måneder, dit HBV-DNA (virusmængde) skal være under detektionsgrænsen, dit HBsAg skal være positivt men under 100 IU/ml, og HBeAg (hepatitis B e-antigen) skal være negativt
Eller Gruppe B – du har ikke fået nukleosid/nukleotid-behandling i mindst 12 måneder, dit HBV-DNA skal være under 2000 IU/ml, dit HBsAg skal være positivt men under 100 IU/ml, og HBeAg skal være negativt
Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen, medmindre du er steriliseret eller over 54 år uden menstruation i over 24 måneder
Du skal bruge en af følgende præventionsmetoder sammen med kondom: spiral med fejlrate under 1% om året, sterilisation af æggeledere, din mandlige partner skal være vasektomeret, eller hormonbaseret prævention som p-piller, p-ring eller p-plaster

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for immunoglobuliner, som er proteiner der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er alvorligt svækket på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikoider eller andre immunhæmmende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige leversygdomme ud over hepatitis B
Du kan ikke deltage, hvis du har hiv-infektion eller hepatitis C-infektion sammen med hepatitis B
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop eller høj risiko for at få blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis dine levertal er meget høje og viser tegn på akut leversvigt
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	02.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Human Hepatitis B Immunoglobulin

Hepatitis B immunoglobulin er et lægemiddel lavet af antistoffer, der specifikt bekæmper hepatitis B-virus. Dette medicin indeholder koncentrerede antistoffer fra mennesker, som tidligere har haft hepatitis B-infektion eller er blevet vaccineret mod sygdommen. Disse antistoffer hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe hepatitis B-virus mere effektivt. I dette studie gives hepatitis B immunoglobulin for at hjælpe med at fjerne hepatitis B-virus fra blodet hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion. Behandlingen varer i 12 uger og har til formål at reducere mængden af virus i kroppen og potentielt helbrede infektionen.

Kronisk hepatitis B – Kronisk hepatitis B er en langvarig betændelse i leveren forårsaget af hepatitis B virus. Sygdommen udvikler sig, når immunsystemet ikke kan fjerne virussen fra kroppen efter den akutte fase. Virussen fortsætter med at formere sig i levercellerne og forårsager vedvarende inflammation. Over tid kan den kroniske betændelse føre til gradvis skade på leverens normale struktur og funktion. Sygdommen kan forløbe i forskellige faser med varierende grad af virusaktivitet og inflammation. Mange personer kan leve med sygdommen i årevis uden at mærke symptomer, mens andre kan opleve træthed, mavesmerter eller andre tegn på leverproblemer.

Forsøgs-ID:

2024-513792-41-00

Protokolkode:

HBIG for cure

NCT ID:

NCT05345990

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af kronisk hepatitis B med specifikke antistoffer mod virus

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?