Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af patienter med Mantle Cell Lymphoma, som er en form for kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar og består af lymfeknuder, milt og andre organer, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet fokuserer på en mild form af sygdommen, hvor patienterne ikke har symptomer og sygdommen udvikler sig langsomt. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: pirtobrutinib og rituximab. Rituximab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, om kombinationen af pirtobrutinib og rituximab kan være et effektivt og sikkert alternativ til den standard behandling, som normalt gives til patienter med denne type lymfom. Studiet inkluderer kun patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom, og som ikke oplever symptomer fra deres tilstand. Under studiet vil patienterne modtage behandlingen i cyklusser over en periode på seks måneder, hvorefter lægerne vil vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Forskerne vil også undersøge, om behandlingen kan føre til komplet remission, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på kræft i kroppen. Derudover vil de overvåge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Der vil blive taget blodprøver og andre prøver for at følge sygdommens udvikling og for at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne på molekylært niveau.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og vurdering af dit generelle helbred.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer. Disse spørgeskemaer hedder EORTC-QLQ-C30 og FACT-Lym, som måler, hvordan kræftsygdommen påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget prøver fra dit blod, knoglemarv og eventuelt lymfeknuder til videre analyse af din sygdom.

2 Start af behandling – Cyklus 1-6

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: pirtobrutinib og rituximab. Pirtobrutinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse. Rituximab er et antistof, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Du skal tage pirtobrutinib tabletter (Jaypirca 100 mg) hver dag gennem munden. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand.

Du vil få rituximab (MabThera) som en infusion direkte i en blodåre. Dette gives på hospitalet eller klinikken med jævne mellemrum gennem behandlingsperioden.

Hver behandlingscyklus varer typisk 28 dage, og du vil gennemgå i alt 6 cyklusser af denne kombinationsbehandling.

3 Løbende overvågning under behandling

Under hver cyklus vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver og undersøgelser.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter et standardsystem kaldet CTCAE version 5.0, som rangerer bivirkninger fra milde til alvorlige.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

4 Evaluering efter cyklus 6

Efter afslutning af den 6. behandlingscyklus vil du gennemgå omfattende undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette inkluderer billedundersøgelser og blodprøver for at måle, hvor meget din kræft er blevet reduceret. Behandlingens succes måles efter Lugano Classification, som er et standardsystem til at vurdere respons på lymfom-behandling.

Der vil blive taget specielle blodprøver for at kontrollere for minimal residual disease (MRD) – dette betyder meget små mængder kræftceller, som måske ikke kan ses på normale undersøgelser.

5 Opfølgning efter behandling

Du vil udfylde livskvalitets-spørgeskemaerne igen efter 6, 12 og 24 måneder samt ved afslutning af undersøgelsen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver hver 6. måned for at overvåge din tilstand og søge efter tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Du vil blive fulgt tæt for at opdage eventuelle sene bivirkninger eller tilbagefald af sygdommen.

6 Prævention under og efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra behandlingens start og i mindst 1 måned efter din sidste dosis af pirtobrutinib og i 12 måneder efter behandling med rituximab.

Hvis du er en mand og seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du også bruge sikker prævention i de samme tidsperioder som beskrevet ovenfor.

Du skal have taget en negativ graviditetstest før behandlingen begynder, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen patient på 18 år eller ældre
  • Du skal have mantle cell lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) som er indolent (langsomt voksende)
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling for din sygdom
  • Din sygdom skal være stabil uden tegn på forværring i mindst 3 måneder
  • Du må ikke have symptomer fra din kræftsygdom
  • Din almindelige dagligdag skal være relativt upåvirket (målt på en skala hvor 0-1 er acceptabelt)
  • Din kræft kan være i stadie I-IV uden at give dig symptomer
  • Hvis du har kræftceller i blodet eller knoglemarven, kan du stadig deltage
  • Hvis du har forstørrede lymfeknuder, må de ikke være større end 3 cm i diameter
  • Dine kræftceller skal have en lav proliferationsindeks (vækstrate) på under 30%
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige mængder af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være tilstrækkelig gode baseret på blodprøver
  • Din blodets evne til at størkne skal være normal
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention hvis du har samleje med kvinder i den fødedygtige alder
  • Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke til deltagelse
  • Du må ikke have deltaget i andre kliniske forsøg eller fået eksperimentel behandling inden for de sidste 2 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din mantle cell lymfom (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis din mantle cell lymfom ikke er af den langsomtvoksende type
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) for din sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med rituximab (en type medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med bendamustin eller CHOP (forskellige typer kemoterapibehandlinger)
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din sygdom kræver øjeblikkelig behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hlkkrvha Udetlhucuqtho Hiqkbyme Tkvba y Pyalpc Igmydkzd Cexzjb dnsxhazhddcvtzobr (yace Badalona Spanien
Hulklzuc Vieq dhlotarw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer
28.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
28.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pirtobrutinib er et nyt lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at målrette og stoppe kræftcellerne i at formere sig ved at forstyrre vigtige signaler inde i cellerne.

Rituximab er et antistof-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det bindes til bestemte markører på overfladen af kræftceller og signalerer til immunsystemet, at disse celler skal ødelægges. Rituximab har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer blodkræft.

Undersøgte sygdomme:

Mantle Cell Lymphoma – En type kræft der opstår i lymfesystemet, specifikt i B-celler kaldet mantleceller. Sygdommen udvikler sig når disse celler begynder at dele sig ukontrolleret og samle sig i lymfeknuder, milten og andre organer. Mantlecellulært lymfom kan være indolent, hvilket betyder at det udvikler sig langsomt over måneder eller år. Sygdommen kan spredes til forskellige dele af kroppen gennem lymfesystemet, herunder knoglemarven, mave-tarmkanalen og andre organer. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, feber og vægttab. Der findes forskellige former af mantlecellulært lymfom, hvor den indolente form typisk har et mindre aggressivt forløb sammenlignet med andre varianter.

Forsøgs-ID:
2024-511983-97-00
Protokolkode:
IMCL-2023
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med acalabrutinib og R-CHOP til patienter med ubehandlet mantle celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien