Undersøgelse af ny behandling med olaparib og carboplatin mod triple-negativ brystkræft – sammenligning med standard kemoterapi før operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en bestemt type brystkræft kaldet triple-negativ brystkræft. Triple-negativ betyder, at kræftcellerne mangler tre specifikke proteiner, som ofte findes på andre typer brystkræft. Patienterne i studiet har desuden en biologisk egenskab kaldet homolog rekombinationsdefekt, som betyder, at deres celler har problemer med at reparere beskadiget DNA. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder før operation. Den ene behandling består af en kombination af to lægemidler: olaparib og carboplatin. Den anden behandling er standard kemoterapi, som består af anthracyklin og taxan-baseret behandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at krympe kræftsvulsten før operationen. Patienterne bliver tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og modtager 6 behandlingscyklusser før operationen. Under hele forløbet bliver patienterne overvåget nøje, og der tages prøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Efter operationen undersøger læger det fjernede væv for at se, hvor meget af kræften der er forsvundet eller reduceret.

Som en del af studiet findes der også et understudie, hvor nogle patienter kan vælge at fortsætte med olaparib-behandling efter operationen. Dette sker for at undersøge sikkerheden ved længerevarende behandling med dette lægemiddel. Gennem hele studiet bliver patienternes livskvalitet og bivirkninger nøje overvåget for at sikre, at behandlingen er så tryg og effektiv som muligt.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får carboplatin kombineret med olaparib, mens den anden gruppe får standardkemoterapi med anthracyklin/taxan-baseret behandling.

Carboplatin er en type kemoterapi-medicin, mens olaparib (også kaldet Lynparza) er en målrettet behandling, der virker ved at blokere bestemte reparationsprocesser i kræftceller.

Anthracyklin/taxan-baseret behandling henviser til standardkemoterapi, der kan indeholde mediciner som doxorubicin, epirubicin, docetaxel eller cyclophosphamid.

2 Præoperativ behandling – 6 behandlingscyklusser

Du vil modtage 6 cyklusser af din tildelte behandling før operationen. Denne behandling gives for at formindske tumoren før den kirurgiske fjernelse.

Hvis du er tildelt carboplatin/olaparib-gruppen, vil du få disse to mediciner i kombination gennem alle 6 cyklusser.

Hvis du er tildelt standardkemoterapi-gruppen, vil du få den anthracyklin/taxan-baserede behandling gennem alle 6 cyklusser.

Olaparib gives som filmovertrukne tabletter i doser på enten 100 mg eller 150 mg, afhængigt af din specifikke behandlingsplan.

3 Løbende overvågning under præoperativ behandling

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget regelmæssigt for at sikre, at din krop reagerer godt på medicinen.

Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarvsefunktion og organfunktion.

Du skal opretholde en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at udføre normale daglige aktiviteter.

4 Kirurgisk behandling

Efter at have gennemført alle 6 cyklusser af præoperativ behandling, vil du undergå kirurgi for at fjerne tumoren.

Du skal også have udført lymfekirtelprocedurer som f.eks. sentinel-lymfekirtel eller aksillær lymfekirteludtømning i henhold til hospitalets standarder.

Efter operationen vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket ved at undersøge det fjernede væv.

5 Mulighed for deltagelse i understudie

Efter at have gennemført mindst 4 cyklusser af den præoperative behandling og den kirurgiske behandling, kan du vælge at deltage i en understudie.

Understudie-deltagelse er valgfri og kræver et separat informeret samtykke.

Du skal have gennemført din lokoregionale behandling (bryst- og armhulekirurgi med eller uden strålebehandling) og være restitueret fra eventuelle større kirurgiske indgreb.

6 Adjuvant olaparib-behandling (kun understudie)

Hvis du vælger at deltage i understudiet, vil du modtage yderligere behandling med adjuvant olaparib.

Denne behandling skal ideelt set starte inden for 8 uger efter din sidste behandling (operation eller strålebehandling), men senest inden for 12 uger.

Du skal have negativ graviditetstest maksimalt 28 dage før start af denne behandling, hvis du er i den fødedygtige alder.

7 Præventionsforanstaltninger under behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

For kvinder skal præventionen fortsætte i 6 måneder efter den sidste dosis olaparib.

For mænd skal præventionen fortsættes i 3 måneder efter den sidste dosis olaparib.

Sikker prævention defineres som enten en meget effektiv metode (f.eks. total afholdenhed eller sterilisation) eller to effektive metoder kombineret.

8 Livskvalitetsvurderinger

Under undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og seksuelle sundhed.

Disse spørgeskemaer bruger standardiserede værktøjer som EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR45 og EORTC SHQ-C22.

Formålet er at måle, hvordan behandlingen påvirker dit generelle velbefindende og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have triple-negativ brystkræft (en type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer) i et tidligt stadium, som er bekræftet ved en kernebiopsi (en procedure hvor en lille prøve af væv udtages med en tynd nål)
  • Din kræft skal have positiv HRD-status (en test der viser, at kræftcellerne har problemer med at reparere beskadiget DNA), som skal være bekræftet gennem central testning af din biopsiprøve
  • Der må ikke være tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (ingen fjernmetastaser), hvilket skal være undersøgt inden for de sidste 90 dage
  • Du skal have kræft i kun det ene bryst (ensidig brystkræft)
  • Du skal være villig til at få udført passende lymfeknudeoperationer (fjernelse af lymfeknuder for at tjekke om kræften har spredt sig) ifølge hospitalets standarder
  • Dine organer og knoglemarv (det væv inde i knoglerne, der producerer blodceller) skal fungere normalt, målt inden for 28 dage før behandlingsstart. Dette inkluderer:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 10,0 g/dL
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 x 10⁹/L
    • Ingen tegn på myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi (alvorlige blodsygdomme)
    • Hvide blodlegemer på mindst 3,0 x 10⁹/L
    • Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) på mindst 100 x 10⁹/L
    • Bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) højst 1,5 gange over normal værdi
    • Leverenzymer (AST og ALT) højst 2,5 gange over normal værdi
    • Kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) højst 1,5 gange over normal værdi, eller din kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 51 mL/min
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0-1 (en skala der måler dit generelle helbred og aktivitetsniveau, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest højst 28 dage før behandlingsstart
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i 6 måneder efter sidste dosis for kvinder og 3 måneder for mænd
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen gennem hele studiet, inklusive at møde op til planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået fuld information om studiet) før nogen studiespecifikke undersøgelser udføres

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller give bryst til dit barn
  • Du må ikke have haft anden kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft eller livmoderhalskræft
  • Du må ikke have metastaser – det betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have tidligere fået behandling for din nuværende brystkræft
  • Du må ikke have fået bestråling af brystet tidligere
  • Du må ikke have genetiske sygdomme der påvirker din krops evne til at reparere DNA – det er kroppens grundlæggende genetiske materiale
  • Du må ikke tage medicin der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du må ikke have aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
  • Du må ikke have problemer med at synke tabletter
  • Du må ikke have tidligere haft alvorlige bivirkninger fra kemoterapi – det er medicin der bruges til at bekæmpe kræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Opjzsibkwvcbwh Lxek Gxyq Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
15.02.2019

Forsøgssteder

Carboplatin er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinbaserede kemoterapimidler. Dette medicin virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Carboplatin bruges ofte til behandling af forskellige kræfttyper og gives normalt som en infusion direkte i blodåren.

Olaparib er et målrettet kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet PARP-hæmmere. Dette medicin virker ved at blokere et enzym, der hjælper kræftceller med at reparere beskadiget DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv og dør. Olaparib tages som tabletter gennem munden og er særligt effektivt mod kræftceller, der allerede har problemer med DNA-reparation.

Taxan-baseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der indeholder medicin fra taxan-familien. Disse lægemidler virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt ved at påvirke deres indre struktur. Taxaner gives normalt som infusion i blodåren og bruges ofte sammen med andre kemoterapimidler til behandling af brystkræft.

Anthracyklin-baseret kemoterapi er en anden type kræftbehandling, der indeholder medicin fra anthracyklin-familien. Disse lægemidler virker ved at beskadige kræftcellernes DNA og forhindre dem i at kopiere sig selv. Anthracykliner er kraftige kemoterapimidler, der gives som infusion i blodåren og ofte kombineres med andre kræftlægemidler for at øge behandlingseffekten.

Undersøgte sygdomme:

Tidligt invasivt triple-negativ brystkræft – Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-proteinet. Denne form for brystkræft udgør cirka 15-20% af alle tilfælde af brystkræft og har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre typer brystkræft. Sygdommen karakteriseres ved sin aggressive natur og tendens til at opstå hos yngre kvinder. Kræftcellerne mangler de specifikke proteiner, som mange andre brystkræftbehandlinger er rettet mod, hvilket gør behandlingen mere udfordrende. Sygdommen kan sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Den tidlige invasive form betyder, at kræftcellerne har spredt sig fra mælkegangene eller -lapperne til det omgivende brystvæv.

Forsøgs-ID:
2024-512821-10-00
Protokolkode:
ABCSG 45
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien