Undersøgelse af ny behandling med Liposomal Cyclosporin A til patienter med afstødning efter lungetransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS), som kan opstå hos patienter efter en lungetransplantation. BOS er en tilstand hvor de små luftveje i lungerne bliver beskadiget og forsnævret, hvilket gør det sværere at trække vejret. Sygdommen kan forekomme efter både enkelte og dobbelte lungetransplantationer. Studiet fokuserer på behandling med et lægemiddel kaldet Liposomal Cyclosporine A (L-CsA), som gives som inhalation gennem en forstøver direkte til lungerne.

Formålet med studiet er at vurdere den langvarige sikkerhed og virkning af L-CsA hos patienter med BOS, som allerede har deltaget i to tidligere studier kaldet BOSTON-1 og BOSTON-2. Dette opfølgningsstudie giver mulighed for at fortsætte behandlingen med L-CsA sammen med den normale behandling, som patienter normalt får efter lungetransplantation. Den normale behandling består typisk af immundæmpende medicin som tacrolimus, mycophenolat mofetil eller azathioprin, samt prednisolon. Nogle patienter kan også få azithromycin som forebyggende behandling.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres lungers funktion og generelle helbred. Dette inkluderer lungefunktionstests, som måler hvor godt lungerne arbejder, blodprøver og fysiske undersøgelser. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig over tid. Studiet følger patienterne over en længere periode for at få et klart billede af, hvordan L-CsA virker på lang sigt hos mennesker med BOS efter lungetransplantation.

1 Optagelse i opfølgningsstudiet

Du kan deltage i dette opfølgningsstudie, hvis du har gennemført enten BOSTON-1 eller BOSTON-2 studiet helt frem til det afsluttende behandlingsbesøg.

Du skal stadig tage dine normale immunhæmmende lægemidler som anbefalet i de tidligere studier. Dette inkluderer typisk tacrolimus, et andet middel som mycophenolat mofetil eller azathioprin, og et kortikosteroid som prednisolon.

Du kan også fortsætte med azithromycin, hvis du allerede tager det til forebyggelse eller behandling af din tilstand.

2 Start på liposomal ciclosporin A behandling

Du vil modtage liposomal ciclosporin A som et pulver, der skal blandes til en forstøverløsning.

Lægemidlet skal inhaleres ved hjælp af en forstøver, så det kommer direkte ned i dine lunger.

Hvis du tidligere fik standardbehandling i BOSTON-1 eller BOSTON-2, vil lægen overvåge dig særligt nøje efter den første dosis for at sikre, at du tåler medicinen godt.

3 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du vil have besøg på hospitalet cirka hvert år under studiet.

Ved hvert besøg vil lægen foretage en fysisk undersøgelse og måle dine vitale værdier som blodtryk og puls.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, især dine nyrer.

Du vil få foretaget lungefunktionstest for at måle, hvor godt dine lunger fungerer. Dette inkluderer test som FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) og FVC (den totale mængde luft du kan puste ud).

4 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil løbende vurdere, om din bronchiolitis obliterans syndrom forværres eller forbedres.

Dette sker ved at sammenligne dine lungefunktionstests med dine startværdier fra studiestart.

Lægen vil også holde øje med, om du har behov for yderligere immunhæmmende behandling eller bliver indlagt på hospital.

5 Rapportering af bivirkninger

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger eller ubehagelige symptomer, du oplever under behandlingen.

Dette gælder både symptomer, som du tror kan være relateret til medicinen, og andre helbredsproblemer, der opstår.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet kaldet EQ-5D-5L.

Dette hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 Langtidsopfølgning

Studiet fortsætter, indtil det officielt afsluttes, eller indtil din læge vurderer, at det ikke længere er til gavn for dig.

Gennem hele forløbet vil lægen holde øje med tegn på alvorlige komplikationer som behov for ny lungetransplantation eller respirationssvigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført alle besøg i enten BOSTON-1 eller BOSTON-2 undersøgelsen og ikke have trukket dit samtykke tilbage eller stoppet med at tage studiemedicinen for tidligt
  • Du skal tage en fast behandling med immunhæmmende medicin (medicin der dæmper dit immunforsvar) som beskrevet i BOSTON-1 og BOSTON-2 studierne. Dette inkluderer tacrolimus (en type immunhæmmende medicin), en anden medicin som for eksempel mycophenolat mofetil eller azathioprin, og et systemisk kortikosteroid (binyrebarkhormon der tages gennem hele kroppen) som prednison som tredje medicin. Du må også tage azithromycin (en type antibiotikum) til forebyggelse eller behandling af BOS
  • Du skal kunne forstå formålet og risiciene ved den kliniske undersøgelse, have givet skriftligt samtykke og være villig til at følge kravene i undersøgelsen og møde op til planlagte besøg. Du skal også kunne inhalere medicin gennem en aerosol (spray eller tåge)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før dit første besøg og være enig i at bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen indtil dit sidste besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført enten BOSTON-1 eller BOSTON-2 undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået foretaget en lungetransplantation (operation hvor syge lunger erstattes med raske lunger fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har bronchiolitis obliterans syndrom (en sygdom hvor de små luftveje i lungerne bliver blokeret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har diskuteret fordele og risici ved at fortsætte behandlingen med din behandlende læge
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke selv har taget beslutning om at fortsætte med BOSTON-3 undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at behandlingen ikke vil være gavnlig for dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Huujrmcp Urfoxdhdiztll Mlzaxjk Dg Vizzqlzxgh Santander Spanien
Aozjhvjzts Pekqvmas Hencsxjw Dp Mvbbayffc Marseille Frankrig
Kduddsuf daf Uehkepialtye Mjilizjd Ajw München Tyskland
Gsakjs Hnxlveoqpkh Uuoeoezpmsuhg Pedvs Pqublazgcvq Ej Nckdgevdzxbk Paris Frankrig
Hatrhorg Vdsc darechbc Barcelona Spanien
Hsvafgnn Ujjrwauwlnrvs da A Cdsnuz A Coruña Spanien
Hcmmgoti Uhmeqxviscjdli Soafjgtrdx &wkhnrv Hxpmlik du Hkskiwmqgid Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
14.02.2020
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
14.02.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.02.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.02.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.02.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
14.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

L-CsA er en speciel form af medicinen ciclosporin, som anvendes i dette forsøg til behandling af en lungekomplikation kaldet BOS. BOS opstår hos nogle patienter efter en lungetransplantation, hvor de transplanterede lunger gradvist mister deres funktion. L-CsA er designet til at blive indåndet direkte i lungerne, hvilket gør det muligt at levere medicinen præcist til det område, hvor den er mest behov. Denne inhalationsform kan hjælpe med at reducere inflammation og forbedre lungefunktionen hos patienter med BOS, samtidig med at den minimerer bivirkningerne i resten af kroppen sammenlignet med tabletter, der skal sluges.

Standardbehandling (SoC) refererer til den sædvanlige medicinske behandling, som patienter med BOS normalt modtager. Dette omfatter typisk forskellige typer medicin, der hjælper med at forhindre afstødning af de transplanterede lunger, reducere inflammation og støtte lungefunktionen. Standardbehandlingen varierer fra patient til patient afhængigt af deres specifikke tilstand og behov, men det er den behandling, som læger normalt vil give til patienter med denne tilstand baseret på nuværende medicinske retningslinjer og erfaring.

Bronchiolitis Obliterans Syndrom – Bronchiolitis Obliterans Syndrom er en kronisk lungesygdom, der typisk udvikler sig efter lungetransplantation. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation og forsnævring af de små luftveje i lungerne, kaldet bronkioler. Dette fører til gradvis nedsat lungefunktion og åndedrætsbesvær. Tilstanden opstår som følge af kroppens afstødningsreaktion mod det transplanterede lungevæv. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder til år og kan ramme både enkelt- og dobbelttransplanterede lunger. Symptomerne inkluderer hoste, åndedrætsbesvær ved anstrengelse og gradvis forværring af lungernes evne til at optage ilt.

Forsøgs-ID:
2024-512448-41-00
Protokolkode:
BT–L-CsA–303–FU
NCT ID:
NCT04039347
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland