Undersøgelse af ny behandling med iberdomide og dexamethason til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose), som ikke kan få stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan skade knogler, nyrer og andre organer. Studiet fokuserer på patienter, som er nyligt diagnosticeret og ikke er egnede til knoglemarvstransplantation.

Behandlingen består af lægemidlet iberdomide kombineret med dexamethason, som er et steroid der hjælper med at bekæmpe kræftceller. Nogle patienter vil også få daratumumab, som er et antistof der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor effektive disse lægemiddelkombinationer er til at behandle multipelt myelom hos patienter, der ikke kan få knoglemarvstransplantation.

Under studiet vil patienterne modtage behandling i cyklusser og blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil måle behandlingens virkning ved at se på, hvor mange patienter får en positiv respons på behandlingen, herunder hvor mange der opnår komplet remission, hvilket betyder at der ikke længere kan findes tegn på kræft i kroppen. Studiet vil også undersøge, hvor længe patienterne forbliver fri for sygdomsprogression, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet gennem spørgeskemaer.

1 baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser før behandlingen starter, herunder blodprøver og billeddiagnostik for at vurdere din sygdom.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet (EQ-5D/5L, QLQ-C30 og MY20) som baseline målinger.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første dosis medicin.

2 tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper afhængigt af din tilstand.

Gruppe 1 (IBERDEX): Du vil modtage iberdomide kapsler sammen med dexamethason.

Gruppe 2 (IBERDARADEX): Du vil modtage iberdomide kapsler, dexamethason og daratumumab (DARZALEX 1800 mg) som indsprøjtning.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil modtage din tildelte behandling i henhold til det standardiserede behandlingsskema for multipel myelom.

Regelmæssige besøg på klinikken vil være nødvendige for at overvåge din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver ved hvert besøg for at kontrollere dit blodtal og andre laboratoriemålinger.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal gennemgå regelmæssige graviditetstests i overensstemmelse med protokollen.

4 livskvalitetsvurderinger

Du vil udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer igen efter 4, 8, 12, 18 og 24 måneder af behandlingen.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

5 respons evaluering

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle dit samlede respons rate og komplet respons rate.

Der vil blive foretaget test for minimal residual sygdom (MRD) ved hjælp af avancerede laboratorieteknikker for at se, om der er spor af kræftceller tilbage.

Billedundersøgelser såsom PET/CT scanninger kan blive brugt til at vurdere din respons på behandlingen.

6 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt op for at overvåge din progressionsfri overlevelse (tiden fra behandlingsstart indtil sygdommen forværres eller død).

Din samlede overlevelse vil blive sporet gennem hele studieperioden.

Hvis din sygdom skulle udvikle sig, vil tidspunktet for sygdomsprogression blive registreret.

7 immunologiske analyser

Der vil blive taget særlige blodprøver for at analysere forskellige typer immunceller i dit blod.

Disse analyser vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit immunsystem fra baseline gennem behandling, remission og eventuel sygdomsprogression.

8 sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret gennem hele studiet.

Din læge vil kontrollere dine vitale tegn regelmæssigt og justere din dosis om nødvendigt.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive midlertidigt stoppet eller justeret.

9 contraceptive forholdsregler

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention 28 dage før behandlingsstart, under hele behandlingsforløbet og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.

Mandlige deltagere skal bruge kondomer under behandling og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af iberdomide, selv hvis de har fået foretaget sterilisation.

Du skal straks informere din studielæge, hvis der er risiko for graviditet eller hvis du skal ændre præventionsmetode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have nydiagnosticeret myelomatose (en type blodkræft) og enten være 65 år eller ældre, eller yngre men ikke egnet til stamcelletransplantation (en intensiv behandling hvor dine egne stamceller bruges)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle bestemte proteiner i dit blod eller urin for at følge din sygdom
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer
  • Du skal have givet dit frivillige skriftlige samtykke til at deltage
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder du er fuldt aktiv, mens 2 betyder du er oppe og i gang mere end halvdelen af dagen)
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine vigtige organer som lever, nyrer og hjerte fungerer godt nok
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være milde (grad 1 eller lavere), undtagen hårtab
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Ikke være gravid eller amme
    • Forstå at medicinen kan skade et ufødt barn
    • Bruge sikker prævention 28 dage før behandling starter, under hele behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis
    • Tage regelmæssige graviditetstest
    • Straks fortælle lægen hvis der er risiko for graviditet
  • Hvis du er en mand, skal du:
    • Forstå at medicinen kan skade et ufødt barn
    • Bruge kondom under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis, selv hvis du er steriliseret
    • Ikke donere sæd eller sperma under behandlingen
    • Diskutere familieplanlagte muligheder med lægen før behandling starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år
  • Du har tidligere fået behandling for myelomatose (en type blodkræft)
  • Du er egnet til stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genetablere dit immunsystem)
  • Du har andre former for kræft, medmindre det er hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har aktive infektioner som kræver behandling med antibiotika
  • Du har HIV (human immundefekt virus), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du bruger medicin der påvirker dit immunsystem på en måde der ikke er tilladt i studiet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har perifer neuropati (nerveskade i hænder eller fødder) af grad 2 eller højere
  • Du har problemer med at tage medicin gennem munden
  • Du deltager i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hsfbzgrz Ujorztdxemwio Msbbqlt Dz Vkpbnwskro Santander Spanien
Htvtsaxg Uxdbuhlyuztpg Hgkwackn Tgiey y Pjruvf Ixrzcymj Crqizb dxdtsreunqizrrfuy (jofx Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Iberdomide er et nyt lægemiddel, der er under udvikling til behandling af knoglemarvskreft (myelomatose). Det tilhører en gruppe lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Iberdomide virker ved at forstærke immunsystemets evne til at genkende og ødelægge kræftceller i knoglemarven.

Dexamethason er et kortikosteroid-lægemiddel, som ofte bruges til behandling af forskellige kræftformer, herunder knoglemarvskreft. Det virker som en kraftig betændelseshæmmende medicin og hjælper med at reducere hævelse og inflammation. Det kan også hjælpe med at dræbe kræftceller og styrke effekten af andre kræftlægemidler.

Daratumumab er en målrettet kræftbehandling, der kaldes en monoklonal antikrop. Det er designet til specifikt at finde og binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller i knoglemarven. Når det binder sig til disse celler, hjælper det kroppens immunsystem med at ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en form for kræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er specialiserede hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler ondartet og begynder at formere sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge plasmaceller producerer unormale proteiner kaldet M-proteiner, som kan påvises i blodet eller urinen. Sygdommen påvirker ofte flere knogler på samme tid, hvilket er grunden til navnet “multipelt”. De ondartet plasmaceller fortrænger normale blodceller i knoglemarven og kan forårsage knogleskader. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan medføre anæmi, øget infektionsrisiko og knogleproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-518870-15-00
Protokolkode:
GEM-IBERDARAX
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge