Undersøgelse af ny behandling med fedtvæv ved forsnævret urinrør hos mænd – virker det og er det sikkert?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af urethral stenose, som er en forsnævring af urinrøret der kan gøre det svært at lade vandet. Sygdommen kan forårsage problemer som svag urinstråle, smerte ved vandladning eller gentagne urinvejsinfektioner. Behandlingen kombinerer en standardprocedure kaldet endoskopisk uretrotomi, hvor lægen udvider forsnævringen ved hjælp af et lille instrument, med en eksperimentel behandling kaldet ADSVF. ADSVF er stamceller og andre helbredende celler, der tages fra patientens eget fedtvæv og injiceres i det behandlede område for potentielt at hjælpe med helingsprocessen.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af denne kombinerede behandling hos mænd med tilbagevendende urethral stenose. Studiet følger deltagerne i op til to år efter behandlingen for at overvåge bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker. Under opfølgningsperioden vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder urinstrålingsmålinger, spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet samt billeddiagnostik som MRI med kontrastmiddel for at vurdere det behandlede område.

Proceduren starter med høst af fedtvæv fra deltageren, typisk fra maven eller et andet område med tilstrækkeligt fedtvæv. Dette væv behandles for at udvinde de helbredende celler, som derefter injiceres i urinrøret efter den standard uretrotomi-procedure. Studiet måler forskellige sikkerhedsparametre, herunder blødning, infektioner, smerte og andre komplikationer, der kan opstå efter behandlingen. Effektiviteten vurderes ved at sammenligne symptomer, urinstrålens styrke og livskvalitet før og efter behandlingen over en toårig periode.

1 Indledende behandling med fedtvævsudtagning

Du vil få foretaget en mindre operation, hvor der udtages fedtvæv fra dit underlivs- eller andet område under huden. Dette fedtvæv vil blive brugt til at udvinde særlige celler.

Fedtvævet behandles i laboratoriet for at udvinde stromal vaskulær fraktion celler (SVF-celler). Dette er specielle celler fra dit eget fedtvæv, som kan hjælpe med heling.

2 Endoskopisk urethrotomi

Du vil få foretaget en endoskopisk urethrotomi. Dette er en operation, hvor lægen bruger et lille instrument til at udvide den forsnævrede del af din urinrør (det rør, som urinen løber igennem).

Operationen udføres gennem urinrøret uden ydre snit.

3 Indsprøjtning af SVF-celler

Under samme operation vil du få indsprøjtet de SVF-celler, som blev udvundet fra dit fedtvæv.

Cellerne gives som en suspension til injektion, hvilket betyder, at cellerne er blandet i en væske, der kan sprøjtes ind.

Indsprøjtningen sker direkte i området omkring den forsnævrede del af urinrøret for at fremme heling.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Du vil få foretaget en uroflowmetri-undersøgelse. Dette måler, hvor hurtigt du kan lade vandet og hvor meget urin du afgiver.

Der tages en ultralydsskanning af blæren for at måle, om der er resturin tilbage efter vandladning.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine vandsymptomer og livskvalitet: ICIQ male LUTS og USP-spørgeskemaer.

Du får også et PGII-skema (Personlig Global Indtryk af Forbedring), hvor du vurderer, om din tilstand er blevet bedre.

5 Løbende opfølgning mellem 3 og 24 måneder

Du vil blive overvåget for tegn på, at forsnævringen kommer tilbage (recidiv).

Dette omfatter kontrol for urinretention (manglende evne til at lade vandet) eller forværring af uroflowmetri-målinger og livskvalitet.

Hvis dine værdier falder til samme niveau som før behandlingen (plus/minus 20%), og du ønsker yderligere behandling efter en indledende forbedringsperiode, vil dette blive registreret som recidiv.

6 MR-skanning

Du vil få foretaget en MR-skanning for at måle mængden af arvæv (spongiofibrosis) i urinrøret.

Skanningen udføres i sagittal vinkel (set fra siden) med T1 Fat Sat efter Gadolinium-injektion. Dette er en speciel type skanning, der giver et klart billede af vævet.

Målingen beregnes som det samlede volumen af arvæv i kubiske millimeter.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Du vil blive overvåget for bivirkninger relateret til urethrotomi-operationen: blødning fra urinrøret, urinvejsinfektion, smerter i urinrøret og eventuelle perforeringer.

Hyppigheden og intensiteten af disse bivirkninger vil blive registreret.

Du skal undgå kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller immunundertrykkende medicin i en måned efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og sagt ja til at deltage
  • Du skal være en mand mellem 18 og 85 år
  • Du skal have en bulbær urinrørsforsnævring på højst 3 cm – det vil sige en forsnævring i den del af urinrøret, der går gennem bækkenbunden, og som ikke er længere end 3 centimeter
  • Forsnævringen skal være betydelig nok til at:
    – Et standard fleksibelt kikkertinstrument ikke kan passere gennem
    – Give dig generende vandladningsproblemer eller komplikationer som infektion eller urinophobning (ikke kunne lade vandet)
    – Resultere i en maksimal urinstrøm på 15 ml per sekund eller mindre samt problemer med vandladningen målt på en standardskala
  • Du skal have haft mindst én urinrørsudvidelse eller urinrørsskæring for forsnævringen inden for de sidste 24 måneder – det er behandlinger hvor lægen udvider eller skærer i forsnævringen
  • Du skal kunne undgå binyrebarkhormon eller immunhæmmende medicin i en måned efter behandlingen
  • Du skal være ved generelt godt helbred baseret på din sygehistorie og en fysisk undersøgelse
  • Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være over 18 for at sikre, at der er nok fedtvæv under huden til at høste fra maven eller andre steder på kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en blødningsforstyrrelse eller tage medicin, der gør dit blod tyndere og øger risikoen for blødning
  • Du må ikke have en aktiv urinvejsinfektion, hvilket betyder bakterier i urinen, der giver symptomer som brændende fornemmelse ved vandladning
  • Du må ikke have cancer i urinrøret eller blæren
  • Du må ikke have haft strålebehandling i bækkenområdet tidligere
  • Du må ikke have ukontrolleret diabetes, hvilket betyder for højt blodsukker, der ikke er under behandling
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke tage medicin, der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du må ikke have haft operation i urinrøret inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke være under 18 år gammel
  • Du må ikke have autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber dens egne celler
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have allergi over for bedøvelsesmidler eller andre stoffer, der bruges under behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Afmucxqpzj Pczkuuru Hgebjkig Dx Mpulotexs Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
13.03.2024

Forsøgssteder

Stromal vascular fraction (ADSVF) er en innovativ behandling, der udvindes fra patientens eget fedtvæv. Dette stof indeholder forskellige typer celler, der kan hjælpe med at reparere og hele beskadiget væv. I dette studie injiceres ADSVF som en tilføjelse til den standard kirurgiske behandling for at hjælpe med at forbedre helingen af forsnævringer i urinrøret og potentielt reducere risikoen for, at problemet kommer tilbage.

Endoskopisk uretrotomi er en standard kirurgisk procedure, der bruges til at behandle forsnævringer i urinrøret. Under denne behandling bruger lægen et tyndt instrument med et lille snit-værktøj til at skære gennem det forsnævrede område i urinrøret for at åbne passagen og forbedre urinstrømmen. Dette er den traditionelle behandlingsmetode, som alle patienter i studiet vil modtage.

Undersøgte sygdomme:

Urethral stenosis – Dette er en tilstand hvor urinrøret (urethra) bliver unormalt forsnævret på grund af ar- eller fibrotisk væv. Forsnævringen opstår typisk som følge af tidligere skader, infektioner eller kirurgiske indgreb i området. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid, hvor ardannelsen langsomt indsnævrer urinrørets diameter. Patienter oplever ofte nedsat urinstråle, vanskelighed ved vandladning og følelsen af ufuldstændig tømning af blæren. I nogle tilfælde kan tilstanden føre til tilbageholdte urinmængder i blæren efter vandladning. Ardannelsen kan blive mere udbredt over tid, hvilket forværrer symptomerne og funktionen af urinrøret.

Forsøgs-ID:
2024-513306-65-00
Protokolkode:
SURF
NCT ID:
NCT05857371
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland