Dette studie undersøger follikulært lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Follikulært lymfom opstår, når visse hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på den tidligere behandling, hvilket kaldes recidiverende eller refraktær follikulært lymfom.
Deltagerne i studiet vil blive behandlet med forskellige kombinationer af lægemidler. Den ene gruppe vil få en kombination af epcoritamab, rituximab og lenalidomid, mens den anden gruppe kun vil få rituximab og lenalidomid sammen. Rituximab og lenalidomid bliver ofte kaldt R2 i fællesskab. Epcoritamab er et nyt lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelsen af epcoritamab til den sædvanlige behandling med rituximab og lenalidomid kan gøre behandlingen mere effektiv og samtidig være sikker at bruge.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i op til 12 behandlingscyklusser. Der vil blive taget forskellige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker, herunder CT-scanninger, MR-scanninger og PET-scanninger. Disse scanninger tager billeder af kroppen for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også skulle udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Læger vil følge deltagerne tæt gennem hele behandlingsforløbet for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får epcoritamab sammen med rituximab og lenalidomid. Den anden gruppe får kun rituximab og lenalidomid sammen.
Din læge vil informere dig om, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt til.
2Første behandlingscyklus – dag 1
Hvis du er i gruppen med alle tre lægemidler, vil du få din første dosis epcoritamab som en indsprøjtning under huden.
Du vil også få rituximab som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange. Dette medicin kommer i forskellige styrker på 100 mg eller 500 mg pr. hætteglas.
Du vil begynde at tage lenalidomid kapsler gennem munden. Disse kapsler kommer i styrker på enten 5 mg eller 20 mg.
3Daglig medicin i behandlingscyklusser
Hver behandlingscyklus varer 28 dage.
Du vil tage lenalidomid kapsler hver dag gennem munden i henhold til den dosering, din læge har bestemt.
Hvis du er i gruppen med epcoritamab, vil du få regelmæssige indsprøjtninger af dette medicin under huden i løbet af hver cyklus.
4Rituximab infusioner
Du vil få rituximab som infusioner i blodbanen på bestemte dage i behandlingscyklusser.
Disse infusioner gives på hospitalet eller klinikken og tager flere timer at gennemføre.
Medicinen tilberedes som en opløsning, der gives langsomt gennem en slange direkte i din blodåre.
5Behandlingsperiode – 12 cyklusser
Du vil gennemgå i alt 12 behandlingscyklusser, med mindre din læge beslutter at stoppe behandlingen tidligere.
Hver cyklus varer 28 dage, så den samlede behandlingsperiode vil være omkring 12 måneder.
I løbet af denne periode vil du få regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.
6Regelmæssige undersøgelser og scanninger
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dit helbred og hvordan din krop reagerer på medicinen.
Du vil få foretaget CT-scanninger eller MRI-scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
Du kan også få foretaget PET-scanninger, som er en særlig type scanning, der viser, om der stadig er aktive kræftceller i din krop.
7Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.
Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet.
Du vil udfylde disse på forskellige tidspunkter i løbet af studiet.
8Opfølgning efter behandling
Efter at du har afsluttet de 12 behandlingscyklusser, vil du stadig have regelmæssige besøg hos lægen.
Disse opfølgningsbesøg er for at kontrollere din sundhed og se, om sygdommen vender tilbage.
Du vil få taget blodprøver og scanninger på disse besøg for at overvåge din tilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en ECOG performance status score på 0 til 2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, mens 2 betyder, at du er i stand til at være oppe og omkring i mere end halvdelen af tiden, men ikke kan arbejde
Du skal have gennemført en FDG-PET scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse, der viser positive områder, der stemmer overens med kræftknuder set på en CT-scanning eller MRI-scanning. Du skal også have mindst én målbar knude i lymfeknuderne, der er større end 1,5 cm, eller mindst én målbar knude uden for lymfeknuderne, der er større end 1,0 cm
Du skal have en bekræftet diagnose af klassisk follikulær lymfom, som tidligere blev kaldt grad 1 til 3a follikulær lymfom. Din sygdom skal være i stadie II, III eller IV, og der må ikke være tegn på, at den har udviklet sig til en mere aggressiv form for lymfekræft. Din nyeste vævsprøve skal også vise CD20+ sygdom, hvilket betyder, at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen
Din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have reageret på mindst én tidligere behandling, der indeholdt både et anti-CD20 monoklonalt antistof og kemoterapi. Et anti-CD20 monoklonalt antistof er en type medicin, der specifikt angriber kræftceller. Hvis du kun har fået anti-CD20 behandling alene eller kun strålebehandling, kan du ikke deltage
Din læge skal vurdere, at du er egnet til at modtage R2-behandling, som er en kombination af rituximab og lenalidomide
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i centralnervesystemet (kræft i hjernen eller rygmarven) inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C (leverinfektion forårsaget af virus)
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (human immundefekt virus)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for 3 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar) inden for 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner (infektioner som ikke kan behandles effektivt)
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer med meget dårlig nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke dit immunforsvar kraftigt
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i studiet
Epcoritamab er et nyt kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at forbinde kræftceller med immunsystemets T-celler, som derefter kan ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Epcoritamab gives som en indsprøjtning under huden og er specielt designet til at behandle visse typer af blodkræft.
Rituximab er et etableret kræftmedicin, der bruges til at behandle forskellige typer af blodkræft, herunder follikulært lymfom. Dette lægemiddel er et monoklonalt antistof, der binder sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge dem. Rituximab gives gennem en drop i en blodåre og har været brugt til kræftbehandling i mange år.
Lenalidomid er en medicin, der hjælper med at stoppe væksten af kræftceller og styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel påvirker både kræftcellerne direkte og stimulerer immunsystemet til at arbejde mere effektivt mod kræften. Lenalidomid tages som tabletter gennem munden og bruges ofte i kombination med andre kræftmediciner til behandling af blodkræft.
Follikulært lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker lymfeknuderne og andre dele af lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år og begynder ofte i lymfeknuderne, men kan også ramme andre organer som milten, knoglemarven og maven-tarm-kanalen. Kræftcellerne er en type hvide blodlegemer kaldet B-celler, som vokser ukontrolleret og samler sig i lymfeknuderne. Sygdommen karakteriseres ved, at de unormale celler danner små klumper eller follikler i lymfevævet. Mange patienter oplever hævede lymfeknuder, træthed, nattesved og uforklarligt vægttab. Follikulært lymfom har en tendens til at komme tilbage efter behandling, selv efter perioder hvor sygdommen har været under kontrol.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig