Dette studie undersøger behandling af follikulært lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens forsvarssystem mod infektioner og sygdomme. Follikulært lymfom udvikler sig langsomt og opstår når bestemte hvide blodlegemer, kaldet B-celler, bliver til kræftceller. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter, som ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom.
Den ene behandling består af tre lægemidler: epcoritamab, som gives som indsprøjtning under huden, kombineret med rituximab, der gives direkte i blodåren, og lenalidomid, som er tabletter der tages gennem munden. Den anden behandling er kemoimmunterapi, som betyder kemoterapi kombineret med immunterapi og er en standardbehandling for denne sygdom. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv til at få sygdommen til helt at forsvinde og forhindre, at den kommer tilbage.
Under studiet vil deltagerne få tildelt en af behandlingsgrupperne tilfældigt, og både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Behandlingen vil foregå over flere måneder, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling for at holde sygdommen væk. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og daglige funktioner.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Der er cirka 33% chance for at få hver behandling.
Gruppe A1 får epcoritamab sammen med rituximab og lenalidomide, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med epcoritamab alene.
Gruppe B får standardbehandling med kemoimmunterapi (enten bendamustine eller CHOP), efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.
Gruppe C får rituximab sammen med lenalidomide uden epcoritamab.
2Indledende behandlingsfase – Gruppe A1
Hvis du er i gruppe A1, vil du modtage epcoritamab som injektion under huden, rituximab som infusion i en vene, og lenalidomide som tabletter.
Rituximab gives som infusion i forskellige doser: først 100 mg, derefter 500 mg ved senere behandlinger.
Lenalidomide tages som kapsler i doser på enten 5 mg eller 20 mg, afhængigt af din behandlingsplan.
Denne fase varer i flere måneder med gentagne behandlingscyklusser.
3Indledende behandlingsfase – Gruppe B
Hvis du er i gruppe B, vil du få standardbehandling med kemoimmunterapi.
Dette kan enten være bendamustine (100 mg som infusion) sammen med rituximab, eller CHOP-behandling.
CHOP består af cyclophosphamid (500 mg som injektion), doxorubicin (2 mg/ml som injektion), vincristinsulfat (1 mg/ml som injektion) og prednisolon (20 mg tabletter).
Rituximab gives som infusion i doser på 100 mg eller 500 mg.
Du kan også få obinutuzumab (1000 mg som infusion) i stedet for rituximab ved nogle behandlingsformer.
4Overvågning under behandling
Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingens effekt.
Der vil blive taget blodprøver og udført scanninger for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan du få tocilizumab (20 mg/ml som infusion) for at hjælpe med at kontrollere dem.
Du vil have regelmæssige konsultationer med lægen for at diskutere dit behandlingsforløb.
5Evaluering af behandlingsrespons
Efter 21-22 uger af behandling vil der blive foretaget en detaljeret vurdering af din tilstand.
Dette inkluderer PET/CT-scanninger, som bruger radioaktive markører til at se, hvor aktiv kræftcellen er i din krop.
Lægen vil vurdere, om du har opnået komplet respons (al synlig sygdom er forsvundet) eller delvis respons (sygdommen er reduceret).
Disse scanninger vil blive gentaget på forskellige tidspunkter for at følge din fremgang.
6Vedligeholdelsesbehandling
Efter den indledende behandlingsfase vil du gå over til vedligeholdelsesbehandling for at holde sygdommen under kontrol.
Hvis du var i gruppe A1, vil du fortsætte med epcoritamab alene som vedligeholdelsesbehandling.
Hvis du var i gruppe B, vil du få vedligeholdelsesbehandling med anti-CD20 medicin.
Vedligeholdelsesbehandlingen gives i lavere doser og mindre hyppigt end den indledende behandling.
7Langvarig opfølgning
Du vil blive fulgt i op til 30 måneder (120 uger) for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.
Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver og scanninger for at overvåge din tilstand.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og fysiske funktionsevne.
Lægen vil overvåge for tegn på, at sygdommen kommer tilbage, og for eventuelle sene bivirkninger.
8Minimal resterende sygdom-test
Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle minimal resterende sygdom (MRD).
Denne test kan opdage meget små mængder kræftceller, som ikke kan ses på normale scanninger.
Prøverne bruges til at vurdere, hvor godt behandlingen har fjernet kræftcellerne fra din krop.
Resultaterne hjælper lægen med at forstå, hvor effektiv behandlingen har været.
9Afsluttende evaluering
Ved slutningen af studieperioden vil der blive foretaget en komplet evaluering af din tilstand.
Dette inkluderer en sidste runde af scanninger og blodprøver.
Du vil blive spurgt om din oplevelse af behandlingen og eventuelle vedvarende bivirkninger.
Lægen vil diskutere resultaterne med dig og planlægge fremtidig opfølgning efter studiets afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået stillet diagnosen follikulært lymfom, som er en type blodkræft, der påvirker lymfesystemet
Din kræft skal være CD20-positiv og bekræftet som klassisk follikulært lymfom gennem en vævsprøve. CD20 er et protein, der findes på overfladen af visse kræftceller
Du skal være villig og i stand til at følge alle procedurer, der kræves i dette studie
Din sygdom skal være i stadium II, III eller IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til flere områder i kroppen
Du skal have brug for behandling ifølge lægens vurdering, hvilket betyder at du opfylder mindst ét af GELF-kriterierne. Dette er internationale retningslinjer, der hjælper læger med at beslutte, hvornår behandling er nødvendig
Du skal have mindst ét målbart område med kræft, der kan ses på scanninger som PET/CT-scanning eller MRI-scanning. Dette betyder kræftknuder, der er store nok til at måle og følge under behandlingen
Din ECOG-performance status skal være 0-2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er helt normal, og 2 betyder, at du er oppe og i gang mere end halvdelen af dagen
Du skal være i stand til at modtage mindst én af de standardbehandlinger, der bruges til din type kræft, efter lægens vurdering
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har tidligere fået behandling for follikulært lymfom (en type kræft i lymfesystemet)
Du har en anden type kræft, som er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
Du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
Du har HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
Du tager medicin, som undertrykker dit immunforsvar
Du har haft en organtransplantation
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har central nervesystem lymfom (kræft, som har spredt sig til hjernen eller rygmarven)
Du har fået vaccination med levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
Du er allergisk over for nogen af de lægemidler, som bruges i studiet
Du deltager i et andet medicinsk forsøg
Du har en psykisk tilstand, som gør det svært for dig at forstå eller følge studiet
Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Epcoritamab er en ny type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at forbinde sig både til kræftcellerne og til kroppens forsvarsceller, så forsvarscellerne bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette kaldes en bispecifik antistof-behandling.
Rituximab er en etableret kræftmedicin, der bruges til at behandle visse typer af blodkræft. Den virker ved at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne og hjælper immunsystemet med at ødelægge dem. Rituximab gives som en infusion direkte i blodbanen.
Lenalidomid er en oral kræftmedicin, der tages som tabletter. Den hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft og kan også forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Lenalidomid påvirker også blodkarrene omkring tumoren, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftens vækst.
Kemoimmunterapi er en kombination af kemoterapi og immunterapi, der bruges som standard behandling for denne type kræft. Kemoterapien indeholder lægemidler, der ødelægger kræftceller, mens immunterapi-delen hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræften. Denne behandling gives normalt som infusioner i hospitalet.
Follikulært lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunsystem. Sygdommen udvikler sig, når abnorme hvide blodlegemer kaldet B-celler ophober sig i lymfeknuderne, milten og andre organer. Follikulært lymfom vokser typisk langsomt over måneder eller år. Sygdommen kan påvirke flere lymfeknuder på samme tid og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, træthed, feber og utilsigtet vægttab. Sygdommen har en tendens til at komme tilbage efter behandling, men kan være i remission i lange perioder.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn