Dette studie undersøger to sygdomme: kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk. Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at fjerne affaldsstoffer fra kroppen og regulere væskebalancen. Forhøjet blodtryk betyder, at trykket i blodkarrene er højere end normalt, hvilket kan skade nyrerne yderligere over tid. Deltagerne i studiet vil modtage enten en kombination af to lægemidler kaldet baxdrostat og dapagliflozin, eller kun dapagliflozin sammen med placebo.
Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af baxdrostat og dapagliflozin er bedre end dapagliflozin alene til at bremse forværringen af kronisk nyresygdom. Dette måles ved at se på forandringer i eGFR, som er et mål for, hvor godt nyrerne fungerer. eGFR står for estimeret glomerulær filtrationshastighed og viser, hvor meget blod nyrerne kan rense på et minut.
Under studiet vil deltagerne få deres lægemidler hver dag og komme til regelmæssige besøg, hvor læger vil måle deres nyrefunktion, blodtryk og tage blod- og urinprøver. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle UACR, som er mængden af et protein kaldet albumin i urinen – et tegn på nyreskade. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at se, hvordan behandlingen påvirker sygdommens forløb og om den kan hjælpe med at bevare nyrefunktionen bedre end den nuværende behandling.
1Behandlingsstart
Du vil modtage din første dosis af studiemedicin på dagen, hvor du starter i undersøgelsen.
Du vil få udleveret enten baxdrostat tabletter sammen med dapagliflozin filmovertrukne tabletter eller baxdrostat placebo tabletter sammen med dapagliflozin filmovertrukne tabletter. Placebo betyder en tablet uden aktiv medicin.
Dapagliflozin gives som Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter.
Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er blindet.
2Daglig medicinering
Du skal tage din studiemedicin hver dag i hele undersøgelsesperioden.
Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for forhøjet blodtryk (ACE-hæmmer eller ARB), som du tog før undersøgelsen startede.
Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme måde hver dag.
3Løbende overvågning
Du vil have jævnlige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele undersøgelsesperioden.
Ved disse besøg vil dit blodtryk blive målt for at se, hvordan behandlingen virker.
Du vil få taget blodprøver for at måle din eGFR (et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer).
Du vil også få taget urinprøver for at måle albumin-kreatinin-forholdet (et mål for protein i urinen, som viser nyreproblemer).
Dit kaliumindhold i blodet vil blive kontrolleret jævnligt for at sikre, at det forbliver inden for sikre grænser.
4Vurdering af sygdomsudvikling
Gennem undersøgelsen vil lægerne overvåge, hvordan din kroniske nyresygdom udvikler sig.
De vil især se på, om medicinen kan bremse forværringen af din nyrefunktion over tid.
Lægerne vil også holde øje med andre vigtige helbredsindikatorer som dit hjerte-kar-system.
5Sikkerhedsovervågning
Gennem hele undersøgelsen vil lægerne overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Du skal informere lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.
Hvis der opstår sikkerhedsproblemer, kan din behandling blive justeret eller stoppet.
6Afslutning af behandling
Når undersøgelsesperioden er slut, vil du stoppe med at tage studiemedicinen.
Du vil have et afsluttende besøg, hvor lægerne vil vurdere dit helbred og eventulle bivirkninger.
Din sædvanlige læge vil overtage din fortsatte behandling efter undersøgelsens afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du skal have kronisk nyresygdom med en eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) mellem 30 og 90 mL/min/1,73 m2
Du skal have protein i urinen målt ved urin albumin kreatinin ratio (en test der viser om dine nyrer lækker protein) mellem 200 og 5000 mg/g
Du skal have en historie med forhøjet blodtryk og et systolisk blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) på mindst 130 mmHg ved screening og mindst 120 mmHg ved randomiseringsbesøget
Du skal have taget en stabil og maksimalt tolereret dosis af enten en ACE-hæmmer eller en ARB (to forskellige typer blodtryksmedicin) i mindst 4 uger før screeningsbesøget – ikke begge typer samtidig
Dit kalium-niveau (et vigtigt mineral i blodet) skal være inden for bestemte grænser afhængigt af din nyrefunktion:
Hvis din eGFR er 45 eller højere, skal dit kalium være mellem 3,5 og 4,8 mmol/L
Hvis din eGFR er under 45, skal dit kalium være mellem 3,5 og 4,5 mmol/L
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 85 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har diabetisk ketoacidose – en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer for meget syre
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
Du kan ikke deltage hvis din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) er under 20 ml/min/1,73m²
Du kan ikke deltage hvis du har behov for dialyse – en behandling der renser blodet når nyrerne ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har fået en nyretransplantation eller står på venteliste til en sådan
Du kan ikke deltage hvis du har polycystisk nyresygdom – en arvelig sygdom hvor der dannes cyster i nyrerne
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesvigt (klasse IV) – hvor hjertet ikke pumper godt nok til at forsyne kroppen med ilt
Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk på trods af behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
Du kan ikke deltage hvis du bruger andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Baxdrostat er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere visse enzymer, der kan bidrage til nyrebeskadelse og højt blodtryk. I dette studie gives baxdrostat sammen med dapagliflozin for at se, om kombinationen kan hjælpe med at bremse forværringen af nyresygdommen bedre end dapagliflozin alene.
Dapagliflozin er et godkendt lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også har vist sig at være gavnligt for personer med kronisk nyresygdom. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker gennem urinen, hvilket kan beskytte nyrerne mod yderligere skade. I dette studie bruges dapagliflozin både alene og i kombination med baxdrostat for at sammenligne, hvilken behandling der er mest effektiv til at bremse forværringen af nyresygdommen.
Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt gennem flere stadier, hvor nyrefunktionen bliver progressivt dårligere. I de tidlige stadier oplever patienter ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, hævelser og åndenød. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed falder gradvist, hvilket indikerer forringet nyrefunktion. Sygdommen kan føre til øget protein i urinen og væskeophobning i kroppen.
Hypertension – En kronisk tilstand karakteriseret ved vedvarende forhøjet blodtryk i arterierne. Det systoliske blodtryk er konstant højere end normalt, hvilket betyder at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod rundt i kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over mange år uden tydelige symptomer i begyndelsen. Over tid kan det høje blodtryk påvirke blodkarrene og forskellige organer i kroppen. Mange mennesker ved ikke, at de har forhøjet blodtryk, da symptomerne ofte er uspecifikke eller helt fraværende.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
