Undersøgelse af ny behandling med apalutamid og strålebehandling til mænd med høj-risiko prostatakræft efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som tidligere er blevet behandlet med operation, men hvor kræften er kommet tilbage eller aldrig helt forsvundet efter operationen. Studiet fokuserer på patienter med høj risiko for, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen. Behandlingen i studiet består af tre dele: apalutamid, som er et lægemiddel i tabletform, strålebehandling, som bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller, og LHRH-agonist, som er en hormonbehandling der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen. Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelsen af apalutamid til strålebehandling og hormonbehandling kan forsinke spredningen af kræften sammenlignet med kun at få strålebehandling og hormonbehandling.

Deltagerne i studiet vil blive inddelt i to grupper ved hjælp af tilfældig udvælgelse. Den ene gruppe får alle tre behandlinger sammen, mens den anden gruppe kun får strålebehandling og hormonbehandling. Alle deltagere vil få lavet særlige scanninger kaldet PSMA-PET scanninger, som er en type billeddannelse der kan opdage meget små mængder prostatakræft i kroppen. Disse scanninger hjælper lægerne med at vurdere, hvor godt behandlingen virker og om kræften spreder sig.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres helbred og se efter eventuelle bivirkninger ved behandlingerne. Studiet vil måle, hvor lang tid der går, før kræften begynder at sprede sig til andre dele af kroppen eller før andre alvorlige hændelser indtræffer. På denne måde håber forskerne at finde en bedre måde at behandle denne type prostatakræft på og forhindre, at sygdommen bliver værre.

1 start af behandling med apalutamide

Du vil begynde at tage apalutamide i form af filmovertrukne tabletter. Dette lægemiddel skal tages dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Tabletterne skal synkes hele eller kan blandes i æblemos, hvis du har svært ved at synke dem. Du skal følge de specifikke instruktioner for, hvordan du forbereder medicinen med æblemos, hvis det er nødvendigt.

Du vil samtidig modtage LHRH-agonist behandling, som er en hormonbehandling der reducerer testosteron-niveauet i din krop.

2 strålebehandling af bækkenområdet

Du vil modtage strålebehandling målrettet mod hele bækkenområdet. Denne behandling gives for at behandle tilbagevendende prostatakræft efter din tidligere operation.

Strålebehandlingen vil foregå samtidig med din medicinske behandling med apalutamide og LHRH-agonist.

3 regelmæssige PSMA-PET scanninger

Du vil gennemgå regelmæssige PSMA-PET scanninger for at overvåge din sygdom. PSMA-PET er en særlig type scanning, der kan opdage prostatakræftceller i kroppen.

Disse scanninger bruges til at vurdere, om behandlingen virker, og om der er tegn på, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen.

Scanningerne indeholder technetium (99mTc) forbindelser, som er radioaktive stoffer, der hjælper med at skabe billeder af din krop.

4 overholdelse af forholdsregler under behandling

Hvis du har seksuel aktivitet med en person, der kan blive gravid, skal du bruge kondom sammen med en anden meget effektiv præventionsmetode under hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter din sidste dosis af lægemidlet.

Du må ikke donere sæd til reproduktionsformål under behandlingen og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis af lægemidlet.

Hvis du modtager behandling med knoglestyrende midler som denosumab eller zoledronsyre for knogleskørhed, skal du have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før behandlingen starter.

5 løbende overvågning af organfunktion

Din leverfunktion vil blive overvåget gennem blodprøver, der måler leverenzymer og bilirubin. Disse værdier skal holdes inden for acceptable grænser.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret ved at måle kreatinin i dit blod.

Dine blodtal vil blive overvåget, herunder blodplader og hæmoglobin-niveauer, for at sikre, at de forbliver på et sikkert niveau.

6 overvågning for sygdomsprogression

Formålet med undersøgelsen er at se, om tilføjelsen af apalutamide til din behandling kan forsinke metastatisk progression, hvilket betyder spredning af kræft til andre dele af kroppen.

Dette vil blive vurderet gennem de regelmæssige PSMA-PET scanninger og sammenlignet med patienter, der kun modtager strålebehandling og LHRH-agonist.

Behandlingen fortsætter, indtil der er tegn på sygdomsprogression eller indtil du oplever uacceptable bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som viser at du forstår formålet med studiet og er villig til at deltage
  • Du skal have adenocarcinom i prostata bekræftet ved vævsprøve (adenocarcinom er den mest almindelige type prostatakræft)
  • Du skal tidligere være behandlet med radikal prostatektomi (kirurgisk fjernelse af prostata) med eller uden fjernelse af lymfeknuder, og enten have:
    • Biokemisk tilbagefald efter operation: Din PSA-værdi (et protein der måles i blodet) skal have været under 0,1 ng/mL inden for 12 måneder efter operationen, og ingen PSA-værdier på 0,1 ng/mL eller højere 4-8 uger efter operationen
    • Vedvarende PSA efter operation: PSA-værdi på 0,1 ng/mL eller højere 4-8 uger efter operationen, bekræftet ved ny måling mindst 3 uger senere
  • Du skal have høj risiko for at udvikle metastaser (kræftspredning), defineret som:
    • Ved biokemisk tilbagefald: Gleason score på 8 eller højere (et system til at vurdere hvor aggressiv kræften er) eller PSA-fordoblingstid på 12 måneder eller mindre
    • Ved vedvarende PSA: Gleason score på 8 eller højere
  • Dit PSMA-PET scan (en særlig type røntgenundersøgelse) skal vise enten:
    • Ingen tegn på prostatakræft
    • Mindst ét område med kræft i bækkenet uden spredning andre steder
    • Mindst ét område med kræft i bækkenet med spredning uden for bækkenet
  • Hvis dit PSMA-PET scan viser spredning uden for bækkenet, skal dine andre scanninger (CT/MRI og knoglescan) ikke vise tegn på kræftspredning
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, målt ved:
    • Leverenzymerne AST og ALT skal være højst 2,5 gange den normale øvre grænse, og bilirubin højst 1,5 gange normalen
    • Kreatinin i blodet skal være under 1,8 mg/dL (et mål for nyrefunktion)
    • Blodplader mindst 75.000 per mikroliter uden transfusion eller vækstfaktorer den sidste måned
    • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL uden transfusion eller vækstfaktorer den sidste måned
  • Du skal kunne sluge hele tabletter eller følge instruktioner for at blande medicinen med æblemos
  • Hvis du har seksuel aktivitet med en person der kan blive gravid, skal du bruge kondom sammen med en anden meget effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis
  • Du skal acceptere ikke at donere sæd til reproduktionsformål under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du får behandling mod knogleskørhed (osteoporose), skal dosen have været stabil i mindst 4 uger før start
  • Du skal være planlagt til at modtage stråleterapi af hele bækkenet for dit tilbagevendende prostatakræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, som ikke har fået fjernet prostata gennem operation (radikal prostatektomi)
  • Patienter med prostatakræft, som ikke har høj risiko for at komme tilbage
  • Patienter, som ikke tidligere har fået behandling med operation for at fjerne prostata helt
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, som ikke kan forstå eller give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med alvorlige hjerte- eller leversygdomme, som kan påvirke behandlingen
  • Patienter, som tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Patienter med andre former for kræft, som er aktive på samme tid
  • Patienter, som er allergiske over for apalutamid (et lægemiddel mod prostatakræft) eller andre stoffer i medicinen
  • Patienter, som allerede har spredning af kræft til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Patienter, som ikke kan tåle strålebehandling (RT) eller hormonbehandling (LHRHa)
  • Patienter med alvorlige psykiske sygdomme, som kan påvirke deres evne til at følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Urocentrum Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovakiet
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finland
Vaasa Central Hospital Vasa Finland
Privatna Urologicka Ambulancia s.r.o. Trenčín Slovakiet
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Medikard s.r.o. Prešov Slovakiet
Hospital Cuf Tejo S.A. Lissabon Portugal
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Kliniki Neuroradiochirurgii Sp. z o.o. Radom Polen
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Uroexam spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Vzerannfkqybnvre hdlormhnsvarcml Åbo Finland
Uvsvsebenmwawutulvicc Erslq Alg Essen Tyskland
Iiiyov Irmreliy Fbphojvjaqeug Opdsxreojvs Rom Italien
Omuyefdoumcpzt Lwvx Gprh Linz Østrig
Wcopiidtbjq Wfftrsnulgcukmqvimny Cyddqpm Ochwyirvx I Twpurkxyschjm Ip Mzsfwyocpue W Lxmrj Łódź Polen
Sdaedghp Ptnaaxwve Shv z olbo Gdynia Polen
Ny Mnl Greuj Sodf Elbląg Polen
Hijbfjct Uvblerfdaz Csyipqe Hpeewvki Helsinki Finland
Uqcthgkwwqiykr Cgffseq Kbkbpyujw Gdańsk Polen
Ftklafyw nhjlkreaa Mbgdn a Hobsnyx Prag Tjekkiet
Hddxsk Hiqmgphd Herlev Danmark
Adorwi Ucpttwcgdi Hpsbwkbq Aarhus Danmark
Abmvbtu Uayzg Sitzirotw Leaxde Da Brecoap Bologna Italien
Uscgtfbjeyghrdgsgwzmn Mfmhqlch Akc Münster Tyskland
Fcfvzkreq Pajj Lx Inwhmcsdahydy Bnjviwdzb Dfk Hfhoxeie Uylpybtpcizpg Lj Pgf Madrid Spanien
Ntlgfbvw Iftteshx Ottvdawsj Izk Mjqsd Supycncdrkdthdassrlxpjukbgyc Ipwnniqg Bbabfhvm Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
17.11.2020
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
17.11.2020
Finland Finland
rekrutterer ikke
17.11.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.11.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.11.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
17.11.2020
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
17.11.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.11.2020
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
17.11.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
17.11.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.11.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
17.11.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
17.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apalutamide er et lægemiddel, der blokerer testosterons virkning på prostatakræftceller. Det virker ved at forhindre testosteron i at binde sig til receptorer i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges til behandling af prostatakræft.

Strålebehandling er en kræftbehandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller i prostata. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig, for at beskytte det sunde væv omkring prostata. Behandlingen gives typisk over flere uger med daglige seancer.

LHRH-agonist er en type hormonbehandling, der sænker kroppens produktion af testosteron. Dette lægemiddel virker ved at påvirke hormonsignalerne fra hjernen til testiklerne, så de stopper med at producere testosteron. Da prostatakræft ofte har brug for testosteron for at vokse, kan denne behandling hjælpe med at bremse kræftens udvikling. LHRH-agonister gives som injektioner under huden eller i musklen.

Prostatacancer – En kræftform der udvikler sig i blærehalskirten (prostata), som er en lille kirtel hos mænd der producerer væske til sæden. Kræften opstår når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret. I tilfælde af tilbagevendende prostatacancer efter operation kan kræftcellerne være tilbage i det område hvor prostata tidligere var, eller de kan have spredt sig til andre dele af kroppen. Høj risiko for tilbagefald betyder at der er øget sandsynlighed for at kræften kommer tilbage eller spreder sig. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere aggressivt. Spredning til andre organer kaldes metastaser og kan påvirke knogler, lymfeknuder eller andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-505852-23-00
Protokolkode:
56021927PCR3015
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny laserbehandling med verteporfin til mænd med tilbagevendende prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Sverige
  • Sammenligning af skræddersyet og standard strålebehandling ved tilbagefald af prostatakræft efter operation – baseret på PSMA PET/CT scanning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige