Undersøgelse af ny astmamedicin (lunsekimig) til voksne med svær astma

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger astma, en kronisk lungesygdom der gør det svært at trække vejret. Astma kan forårsage hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød. Studiet fokuserer på patienter med højrisiko astma, som er en mere alvorlig form af sygdommen, der kan være svær at kontrollere med almindelig behandling. Disse patienter har ofte hyppige forværringer af deres astma, kaldet eksacerbationer, hvor symptomerne bliver meget værre og kan kræve akut medicinsk behandling.

Behandlingen der undersøges hedder lunsekimig (SAR443765) og gives som en indsprøjtning under huden. Dette er en ny type medicin, som potentielt kan hjælpe med at kontrollere astma bedre end de nuværende behandlingsmuligheder. Formålet med studiet er at undersøge om lunsekimig kan reducere antallet af astmaforværringer sammenlignet med placebo. Studiet vil også se på, hvordan behandlingen påvirker lungefunktionen og symptomer som åndenød og hoste i hverdagen.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten lunsekimig eller placebo, og hverken deltageren eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil modtage regelmæssige indsprøjtninger og skal møde op til planlagte besøg, hvor deres lunger bliver testet og symptomer bliver vurderet. Læger vil nøje overvåge alle deltagere for at sikre deres sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle, hvor ofte deltagerne oplever astmaforværringer og andre vigtige mål for, hvor godt deres astma er kontrolleret.

1 Screening og baseline besøg

Du vil deltage i et screening besøg hvor din læge bekræfter, at du opfylder kravene for undersøgelsen. Dette inkluderer en gennemgang af din asthma-historie og symptomer.

Du skal have haft læge-diagnosticeret mild til moderat asthma i mere end 12 måneder, og du skal have oplevet mindst ét asthma-anfald i det forgangne år.

Din lungefunktion vil blive testet ved at måle hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund (FEV1). Dette tal skal være mindst 40% af det normale for en person i din alder og størrelse.

Du vil gennemgå forskellige test og spørgeskemaer for at vurdere din nuværende asthma-tilstand som baseline for sammenligning senere i undersøgelsen.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage lunsekimig (SAR443765) eller placebo (en inaktiv behandling). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Du vil lære, hvordan du selv kan give indsprøjtningen, eller den vil blive givet af sundhedspersonale på klinikken.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem undersøgelsesperioden for at overvåge din tilstand og sikkerhed.

Ved hvert besøg vil din lungefunktion blive testet for at måle eventuelle ændringer i din vejrtrækning.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din asthma-kontrol (ACQ-5) og livskvalitet (AQLQ(S)) for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af behandlingsmedicin i dit blod og kontrollere for eventuelle antistoffer mod medicinen.

4 Daglig overvågning og rapportering

Du vil føre en daglig symptom-dagbog (ADSD) hvor du registrerer dine asthma-symptomer om morgenen og aftenen.

Du skal rapportere eventuelle asthma-anfald eller forværring af symptomer til dit behandlingsteam.

Enhver brug af nød-medicin eller systemiske kortikosteroider (steroidmedicin taget som tabletter eller indsprøjtning) skal registreres.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Der vil blive målt FeNO-niveauer, som viser graden af betændelse i dine luftveje.

Eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet vil blive registreret og overvåget.

Alvorlige sundhedsproblemer eller behov for hospitalisering eller skadestuebesøg på grund af asthma vil blive nøje dokumenteret.

6 Evaluering af behandlingseffekt

Det primære mål med undersøgelsen er at sammenligne årlige rater af asthma-anfald mellem dem, der modtager lunsekimig, og dem, der modtager placebo.

Ændringer i din lungefunktion, asthma-kontrol og livskvalitet vil blive målt og sammenlignet med dine baseline-værdier.

Antallet af gange du mister kontrollen over din asthma og behovet for hospitalisering eller akutbehandling vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mild til moderat astma (en lungesygdom der gør det svært at trække vejret) diagnosticeret af en læge i mere end 12 måneder ifølge GINA retningslinjer
  • Du skal have haft mindst 1 astmaforværring (periode hvor dine astmasymptomer blev værre) i året før undersøgelsen
  • Din lungefunktion (hvor godt dine lunger arbejder) skal være mindst 40% af det normale ved en specifik test kaldet FEV1, målt før du tager medicin der åbner luftvejene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har haft en akut astmaforværring (pludseligt forværret åndenød og symptomer) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du har været indlagt på hospitalet på grund af astma inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået behandling med systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin som prednisolon taget som tabletter eller givet som indsprøjtning) inden for de sidste 4 uger
  • Du har en anden lungesygdom ud over astma, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL – hvor lungerne er beskadigede og gør det svært at trække vejret)
  • Du ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller har røget mere end 10 pakkeår (antal pakker cigaretter om dagen ganget med antal år du har røget)
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelse
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler) som kræver behandling
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellecarcinom (en mild form for hudkræft) eller cervixcancer in situ (tidligt stadium af livmoderhalskræft)
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du deltager i et andet medicinsk forsøg på samme tid
  • Du har fået levende vaccine (vaccine med svækket men levende virus eller bakterie) inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Pectus Respiratory Health S.L. Girona Spanien
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Clinique de l’Europe Amiens Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Obpqniolx Etldlr Kegf Mosonmagyaróvár Ungarn
Fphjmynvcn Sqube Shxg Madrid Spanien
Aufexzs Clsmvhz Sfgkcx Bukarest Rumænien
Fontwtahsa Soric Shcp Sevilla Spanien
Hfuqllvi Hbkxwuay Hvidovre Danmark
Hhzchdaf Uwwygihnhmugh Mmdnbat Db Vcpkcvfjvz Santander Spanien
Ovsemvoxntwh Ccoorxn Mpihwqpp Abwu Odoft Ctiotz Kjavxkrfm Czuczq seew Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Ebccgiy Mechelen Belgien
Cthnbmyec Koeq Hajdunanas Ungarn
Pigxdh Rfmgwssxnnk Hywdsf Sfjs Barcelona Spanien
Azmfsrv Oenjobferql Ptca Gopfdtil Xttuo Bergamo Italien
Hriktqzm Unooamfewgnfz Hemrfnwe Tiupd y Pkyurr Iyigvtay Cxyryh dzxovnnvlbvnbylxe (agup Badalona Spanien
Whkfovxlwd Syuzovw Szgb igx smu Ryoyzp w Cmgwwhtqc Ghjvg Savfqygmecvjpd Cimhefs Cvfvyu Pfae Checiny Polen
Pchxxkvoyev Ewiocfoopqfp Wrocław Polen
Fqgdwnbpt Phpw Lh Ixvhwnmzjszhb Brtqkzhry Dvv Heyulliz Uhjfuvhwjfzwp Lw Pzd Madrid Spanien
Aoghgxv Uyk Ilito Dj Rjjpte Edgwvc Reggio Emilia Italien
Sqdrttrwrpihee Dhr Kevtfr Frankfurt am Main Tyskland
Kedj Gydr Bendorf Tyskland
Hgtcqhuv Vxqp dmugwypd Barcelona Spanien
Hvgsyeiq Uakzhpupezcmll Swrwdamkkk &jcewnp Hzjtfay do Huzulabffhm Strasbourg Frankrig
Prvqqxdojosqqmd Etqvallnaivmk Sseqjqckgyu Isplauqqi Puspokladany Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
04.04.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
04.04.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
04.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
04.04.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
04.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
04.04.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
04.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
04.04.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
04.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lunsekimig (SAR443765) er et nyt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for personer med højrisiko astma. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at kontrollere astmasymptomer hos voksne patienter, som ikke i øjeblikket er berettigede til biologisk behandling. Lunsekimig virker ved at påvirke kroppens immunsystem på en måde, der kan reducere betændelse i luftvejene og hjælpe med at forhindre astmaanfald. Målet med dette lægemiddel er at forbedre astmakontrol og reducere antallet af alvorlige astmaepisoder hos patienter med højrisiko astma.

Undersøgte sygdomme:

Astma – Astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne i lungerne. Sygdommen opstår, når luftvejene bliver betændte og hæver op, hvilket gør det svært at trække vejret. Under et astmaanfald trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen, og der produceres ekstra slim, som yderligere blokerer luftpassagen. Dette fører til symptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Astma kan variere i alvorlighed fra person til person og kan forværres ved kontakt med specifikke udløsere som allergen, støv, røg eller fysisk aktivitet. Sygdommen har en tendens til at komme i perioder med forværring kaldet eksacerbationer, hvor symptomerne bliver mere intense.

Forsøgs-ID:
2024-513959-33-00
Protokolkode:
ACT18301
NCT ID:
NCT06676319
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2