Undersøgelse af normotherm intraperitoneal kemoterapi med carboplatin til ældre og skrøbelige patienter med æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et undersøgelsesstudie af en ny behandlingsmetode for æggestokkræft hos ældre og skrøbelige patienter. Studiet undersøger en behandling kaldet normotherm intraperitoneal kemoterapi med lægemidlet carboplatin, som gives direkte i bughulen under normal kropstemperatur. Æggestokkræft er en kræftsygdom, der opstår i æggestokkene, og som ofte spredes i bughulen. I studiet indgår kvinder på 70 år eller derover, som har fremskreden æggestokkræft, kræft i æggelederne eller bughindekræft, og som skal have operation for at fjerne så meget af kræftvævet som muligt.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandlingsmetode er sikker og gennemførlig for ældre patienter, samt at måle, hvordan lægemidlet fordeler sig i kroppen, og hvordan det påvirker betændelsestilstande og iltmangel i vævet. Efter at kræftvævet er blevet fjernet kirurgisk, gives carboplatin direkte i bughulen gennem et kateter, som er et lille fleksibelt rør. Dette sker, mens patienten stadig er i bedøvelse. Behandlingen gives ved normal kropstemperatur i modsætning til andre lignende behandlinger, der bruger opvarmet kemoterapi. Denne metode kan være et alternativ for patienter, som ikke kan tåle den mere belastende varmebehandling.

Under studiet vil der blive indsamlet prøver fra væv og blod for at måle koncentrationen af carboplatin og for at undersøge kroppens reaktion på behandlingen. Efter operationen vil patienterne modtage yderligere kemoterapi som sædvanlig behandling. Studiet vil følge patienterne for at registrere eventuelle bivirkninger, komplikationer efter operationen, hvor lang tid indlæggelsen varer, og hvor lang tid der går, før den efterfølgende kemoterapi kan påbegyndes. Der vil også blive indsamlet oplysninger om livskvalitet gennem spørgeskemaer.

1 Underskrivelse af informeret samtykke

Du vil modtage information om undersøgelsen og skal underskrive et samtykkeskema, hvis du ønsker at deltage.

Det vil blive vurderet, om du er i stand til at give informeret samtykke.

2 Kontrol af sundhedstilstand før operation

Der vil blive foretaget undersøgelser af din nyrefunktion, leverfunktion og knoglemarvsfunktion for at sikre, at disse er normale.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet.

3 Operation med fjernelse af kræftvæv

Du vil gennemgå en operation, hvor lægen fjerner så meget kræftvæv som muligt fra bughulen.

Målet er at fjerne alle synlige kræftknuder, så der kun er meget små rester tilbage (mindre end 2,5 mm).

4 Behandling med kemoterapi direkte i bughulen under operationen

Under samme operation vil du modtage behandling med carboplatin, som er et kemoterapimiddel.

Medicinen gives direkte i bughulen ved normal kropstemperatur.

Carboplatin vil blive fordelt i bughulen for at behandle eventuelle resterende kræftceller.

5 Indlæggelse på hospital efter operationen

Du vil blive indlagt på hospitalet efter operationen.

Længden af indlæggelsen vil afhænge af dit helbred og eventuelle komplikationer.

6 Overvågning for bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og komplikationer efter operationen og behandlingen.

Denne overvågning fortsætter indtil den dag, hvor du starter den næste del af kemoterapibehandlingen.

7 Start på yderligere kemoterapi

Efter operationen vil du starte på supplerende kemoterapi, som gives gennem blodet.

Denne behandling består af tre serier med kemoterapi.

Tidspunktet for start af denne behandling vil blive registreret.

8 Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under forløbet.

9 Måling af medicinens fordeling i kroppen

Der vil blive taget prøver for at måle, hvordan carboplatin fordeler sig i vævet i bughulen og i blodet.

Dette gøres ved hjælp af en særlig teknik kaldet mikrodialyse.

10 Undersøgelse af kroppens reaktion på behandlingen

Der vil blive taget prøver af væv fra bughulen for at undersøge kroppens reaktion på behandlingen.

Prøverne vil blive analyseret for betændelsesmarkører og andre stoffer, der viser, hvordan vævet reagerer.

Der vil blive taget prøver fra både sundt væv og fra små kræftknuder (under 1 cm).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om studiet og har sagt ja til at deltage.
  • Du skal være i stand til at forstå informationen om studiet og selv kunne give dit samtykke til at deltage.
  • Du skal være 70 år eller ældre.
  • Du skal være en kvinde, der er diagnosticeret med epitelial æggestokkræft (en type kræft i æggestokkene), æggeleder kræft (kræft i røret mellem æggestokken og livmoderen) eller bughindekræft (kræft i hinden der dækker bughulen) i FIGO stadie III-IV (et system der beskriver hvor udbredt kræften er), og du skal have planlagt en operation for at fjerne kræftvæv efter kemoterapi. Hvis du har stadie IV kræft, kan du kun deltage hvis dine metastaser (kræftspredning) i bughulen eller bugvæggen kan fjernes, eller hvis kræftspredning uden for bughulen er væk efter tre behandlinger med kemoterapi før operationen.
  • Din performance status skal være 1-3, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og hvor meget kræften påvirker dit funktionsniveau.
  • Du skal have en ASA-score på I-III, hvilket er en vurdering af din generelle helbredstilstand før operation, hvor I betyder at du er rask, og III betyder at du har alvorlig sygdom, men ikke umiddelbart livstruende.
  • Dine nyrer, lever og knoglemarv skal fungere normalt før operationen, hvilket vises gennem blodprøver.
  • Under operationen skal det være muligt at fjerne kræftvævet så der kun er tumorrester på mindre end 2,5 mm tilbage.
  • Du skal bo i Region Syddanmark.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Studiet er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage
  • Studiet er designet til voksne patienter, så personer under 18 år kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. I dette forsøg gives medicinen direkte ind i bughulen ved normal kropstemperatur efter en operation, hvor kræftvævet er blevet fjernet. Dette gøres for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller i området.

Undersøgte sygdomme:

Ovarian cancer – Ovarian cancer er en kræftsygdom, der opstår i æggestokkene, som er de kvindelige reproduktive organer, der producerer æg. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier giver ovarian cancer ofte ingen tydelige symptomer, hvilket kan gøre den svær at opdage. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til andre dele af underlivsregionen og bughulen. Symptomer kan omfatte oppustethed, mavesmerter, hurtig mæthedsfølelse ved spisning og hyppigere vandladning. Sygdommen kan også føre til ophobning af væske i bughulen.

Forsøgs-ID:
2025-522269-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9