Undersøgelse af nivolumab-behandling givet under huden til patienter med lunge-, nyre-, modermærke-, lever-, tarm- eller blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny måde at give lægemidlet nivolumab på til patienter med forskellige kræftformer. Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. De kræftformer, der studeres, omfatter lungekræft, nyrekræft, melanom (modermærkekræft), leverkræft, tarmkræft og blærekræft. Normalt gives nivolumab gennem en blodåre, men i dette studie undersøges det, om lægemidlet kan gives som en indsprøjtning under huden, hvilket kaldes subkutan indgivelse. Nogle patienter vil også få et hjælpestof kaldet rHuPH20, som kan hjælpe kroppen med at optage lægemidlet bedre.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager og forarbejder nivolumab, når det gives under huden i stedet for gennem blodåren. Dette kaldes farmakokinetik, som beskriver, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen over tid. Forskerne vil måle, hvor meget af lægemidlet der er i blodet på forskellige tidspunkter efter indsprøjtningen.

Studiet er delt op i flere dele, hvor forskellige doser og kombinationer af lægemidlerne testes. Patienter vil få regelmæssige indsprøjtninger og skal til kontroller, hvor der tages blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet. Under hele forløbet vil læger overvåge patienterne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod nivolumab, hvilket kan påvirke, hvor godt lægemidlet virker.

1 Deltagelse i del A, B, D eller E af studiet

Du vil blive tildelt til en af fire forskellige dele af studiet (del A, B, D eller E). Hver del undersøger forskellige doser og metoder til at give nivolumab som injektion under huden.

Del A, B og D tester forskellige doser af nivolumab givet under huden enten alene eller sammen med et enzym kaldet rHuPH20, som hjælper kroppen med at optage medicinen bedre.

Del E tester specifikt 600 mg nivolumab givet hver 2. uge sammen med rHuPH20.

2 Modtagelse af nivolumab injektioner

Nivolumab er en type kræftmedicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Du vil modtage denne medicin som en injektion under huden.

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, vil du få forskellige doser og behandlingsplaner. Medicinen gives som injektioner under huden i regelmæssige intervaller.

Nogle deltagere vil også få rHuPH20, som er et enzym, der hjælper med at forbedre optagelsen af nivolumab i kroppen.

3 Regelmæssige blodprøver til måling af medicinniveauer

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af nivolumab i dit blod. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og bearbejder medicinen.

For del A, B, D og E måles den maksimale koncentration af medicinen i blodet, tiden det tager at nå denne maksimale koncentration, og det samlede niveau af medicin over behandlingsperioden.

For del C måles det laveste niveau af medicin i blodet lige før næste dosis gives.

4 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden. Dette inkluderer både milde og alvorlige bivirkninger.

Der vil være særlig fokus på allergiske reaktioner, som kan opstå inden for 2 dage efter hver injektion. Symptomer på allergiske reaktioner kan omfatte udslæt, vejrtrækningsbesvær eller hævelse.

Alle bivirkninger vil blive registreret, uanset om de anses for at være relateret til studiemedicinen eller ej.

5 Regelmæssige laboratorietest

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine organfunktioner og generelle helbred.

Disse test hjælper med at opdage eventuelle forandringer i dit blod eller organfunktioner, der kan være relateret til behandlingen.

Resultaterne af disse test vil blive brugt til at vurdere sikkerheden af behandlingen.

6 Test for antistoffer mod nivolumab

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod nivolumab. Antistoffer er proteiner, som immunsystemet laver for at bekæmpe fremmede stoffer.

Hvis antistoffer opdages, vil der blive lavet yderligere test for at se, om de kan neutralisere virkningen af nivolumab.

Denne information hjælper forskerne med at forstå, hvordan immunsystemet reagerer på medicinen.

7 Evaluering af sygdomsstatus

Din kræftsygdom vil blive evalueret regelmæssigt ved hjælp af scanninger eller andre undersøgelser.

Disse evalueringer følger standardiserede retningslinjer kaldet RECIST version 1.1, som er et system til at måle, hvordan kræfttumorer reagerer på behandling.

Resultaterne hjælper med at vurdere, om behandlingen har en effekt på din kræftsygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), nyrekræft, modermærkekræft (melanom), leverkræft, tarmkræft eller blærekræft som er fremskreden (spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation)
  • Kræften skal kunne måles ved hjælp af scanninger ifølge bestemte medicinske standarder
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dig selv i det daglige og kun har lette begrænsninger i dine normale aktiviteter
  • Kræftdiagnosen skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • For tarmkræft skal tumoren have særlige genetiske kendetegn kaldet MSI-H eller dMMR, som betyder at kræftcellerne har problemer med at reparere deres DNA
  • For blærekræft gælder særlige betingelser kun for del E af undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme – dette skyldes, at medicinen kan skade dit ufødte barn eller dit barn, der ammer
  • Du må ikke have en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller andre infektionsmediciner
  • Du må ikke have en autoimmun sygdom – det betyder sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler
  • Du må ikke tage immunsuppressiv medicin – det er medicin, der dæmper dit immunsystem, som for eksempel høje doser kortison
  • Du må ikke have haft en organtransplantation – det betyder, at du har fået et nyt organ som lever, nyre eller hjerte fra en donor
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer, der ikke er kontrolleret
  • Du må ikke have haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, medmindre den er helt kureret
  • Du må ikke have metastaser til hjernen – det betyder kræftspredning til hjernen – medmindre de er behandlet og stabile
  • Du må ikke have fået strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin samtidig
  • Du må ikke have en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du må ikke have HIV, hepatitis B eller hepatitis C – det er virusinfektioner, der påvirker immunsystemet eller leveren

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.02.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
07.02.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.02.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.02.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel fungerer ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller sætter på immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar kan arbejde mere effektivt mod tumoren. I dette studie gives nivolumab som en indsprøjtning under huden i stedet for direkte i blodårerne, som det normalt gøres.

rHuPH20 er et hjælpestof, der gør det lettere for kroppen at optage lægemidler, når de gives som indsprøjtninger under huden. Dette stof hjælper med at sprede lægemidlet hurtigere fra indsprøjtningsstedet og ind i kroppen, så det kan virke mere effektivt. Det bruges sammen med nivolumab for at forbedre, hvordan kroppen optager medicinen.

Lungecancer – En sygdom hvor ondartede celler udvikler sig i lungerne og vokser ukontrolleret. Kræftcellerne begynder typisk i vævet, der beklæder luftvejene eller i de små luftsække. Over tid kan cellerne sprede sig til andre dele af lungen og til nærliggende lymfeknuder. Sygdommen kan også sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Der findes forskellige typer af lungecancer, hvor nogle vokser hurtigere end andre.

Nyrecancer – En kræftform der opstår i nyrernes væv, ofte i de små rør der filtrerer blodet. De ondartede celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner en tumor i nyren. Kræftcellerne kan vokse og invadere det omkringliggende nyrevæv. Over tid kan sygdommen sprede sig til nærliggende strukturer som binyrer, lever eller lunger. Nyrecancer kan også sprede sig gennem lymfesystemet til fjernere dele af kroppen.

Malignt melanom – En aggressiv hudkræftform der udvikler sig fra pigmentceller kaldet melanocytter. Sygdommen begynder ofte i et modermærke eller som en ny plet på huden. Kræftcellerne kan vokse ned gennem hudlagene og sprede sig til det underliggende væv. Melanom har tendens til at sprede sig hurtigt gennem lymfesystemet og blodbanen til andre organer. Sygdommen kan opstå hvor som helst på kroppen, men er mest almindelig på områder der har været udsat for sol.

Leverkræft – En kræftform hvor ondartede celler udvikler sig i leverens væv. Sygdommen kan opstå som primær leverkræft, der starter i selve leveren, eller som sekundær kræft der har spredt sig fra andre organer. Kræftcellerne vokser og danner tumorer der kan ødelægge normal leverfunktion. Over tid kan tumorerne blive større og sprede sig til andre dele af leveren. Sygdommen kan også sprede sig til nærliggende organer eller til fjernere dele af kroppen.

Kolorektal cancer – En kræftform der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder ofte som små godartede vækster kaldet polypper, der over tid kan blive ondartede. Kræftcellerne vokser gennem tarmvæggens forskellige lag, først i slimhinden og senere dybere ned. Over tid kan cellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer som lever og lunger. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år.

Blærekræft – En kræftform der opstår i blærens indre væg, typisk i de celler der beklæder blæren indvendigt. Sygdommen begynder ofte som overfladiske tumorer i slimhinden. Over tid kan kræftcellerne vokse dybere ned i blærevæggens muskelllag. I senere stadier kan sygdommen sprede sig til nærliggende organer som prostata, livmoder eller bækkenvæggen. Kræftcellerne kan også sprede sig gennem lymfesystemet til fjernere dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-503554-12-00
Protokolkode:
CA209-8KX
NCT ID:
NCT03656718
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien