Undersøgelse af nerveblokader med ropivacain og adrenalin til smertelindring hos patienter der får indsat knæprotese på grund af slidgigt i knæet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om behandling af knæartrose, som er en slidgigtsygdom i knæet. Undersøgelsen sammenligner to forskellige metoder til smertelindring hos patienter, der skal have indsat en ny knæprotese. Den ene metode kaldes geniculære nerveblokader, hvor der gives bedøvelse omkring de nerver, der forsyner knæet. Den anden metode er en kombination af to forskellige blokeringer: IPACK-blokering, som står for infiltration mellem knæets pulsåre og knækapslen, samt adduktorkanal-blokering. Til disse blokeringer anvendes to lægemidler: ropivacainhydrochlorid, som er et lokalbedøvende middel, og epinephrin, som er et stof der kan forlænge bedøvelsens virkning. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken af de to metoder der giver den bedste smertelindring efter operationen.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får geniculære nerveblokader, mens den anden gruppe får kombinationen af IPACK og adduktorkanal-blokader. Alle deltagere skal have foretaget en primær knæudskiftningsoperation. Nerveblokeringerne gives før operationen for at sikre smertelindring bagefter. Behandlingsperioden for blokeringerne varer én dag. Efter operationen vil deltagerne blive fulgt i en periode, hvor deres smerteniveau måles ved hjælp af en skala, hvor de angiver deres smerte med tal. Den første måling foretages under den første fysioterapisession, som finder sted 24 timer efter operationen.

Under undersøgelsen vil der blive indsamlet oplysninger om deltagernes smerteoplevelse på forskellige tidspunkter efter operationen, nemlig umiddelbart efter, efter 12 timer, efter 24 timer og efter 48 timer. Der vil også blive registreret, hvor meget smertestillende medicin af opioidtypen deltagerne har brug for, omregnet til morfin-ækvivalenter. Desuden vil man måle, hvor godt deltagerne kan bøje og strække knæet både aktivt selv og passivt med hjælp, samt vurdere deres generelle helbredstilstand efter operationen ved hjælp af et spørgeskema.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager geniculære nerveblokader, mens den anden gruppe modtager en kombination af IPACK-blokade (infiltration mellem knæpulsåren og knæets kapsel) og adduktorkanal-blokade.

Begge behandlinger har til formål at reducere smerter efter din knæoperation.

2 Nerveblokadens udførelse

Før din knæoperation vil du modtage den tildelte nerveblokade.

Til nerveblokaden anvendes medicinen ropivacainhydrochlorid i en koncentration på 2 mg/ml. Dette er et lokalbedøvelsesmiddel, der midlertidigt blokerer nervesignaler og dermed reducerer smerter.

Der kan også anvendes adrenalin i en koncentration på 1 mg/ml. Adrenalin hjælper med at forlænge virkningen af bedøvelsen.

Medicinen gives som indsprøjtning direkte ved nerverne (perineural anvendelse).

3 Knæoperation

Du vil gennemgå din planlagte total knæalloplastik (udskiftning af knæleddet).

Operationen udføres efter standardprocedurer.

4 Smertemåling umiddelbart efter operation

Umiddelbart efter operationen (0 timer) vil dine smerter blive vurderet.

Smerterne måles ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS), hvor du angiver din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.

5 Smertemåling efter 12 timer

12 timer efter operationen vil dine smerter igen blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.

Din forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret. Dette måles i morfin-ækvivalenter, som er en standardmetode til at sammenligne forskellige typer af smertestillende medicin.

6 Første fysioterapisession og smertemåling efter 24 timer

24 timer efter operationen vil du deltage i din første fysioterapisession.

Under denne session vil dine smerter blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Dette er undersøgelsens primære målepunkt.

Din bevægelighed i knæet vil blive vurderet. Dette gøres ved at måle, hvor meget du kan bøje og strække knæet, både når du selv bevæger det (aktiv bevægelse) og når fysioterapeuten hjælper dig (passiv bevægelse).

Dit forbrug af smertestillende medicin vil fortsat blive registreret.

7 Smertemåling og opfølgning efter 48 timer

48 timer efter operationen vil dine smerter igen blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.

Din bevægelighed i knæet vil blive vurderet igen.

Dit forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om restitutionskvalitet (QoR 15). Dette spørgeskema indeholder 15 spørgsmål om, hvordan du har det efter operationen, herunder dit fysiske velvære, følelsesmæssige tilstand og evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have slidgigt i knæet og være planlagt til at få udskiftet hele knæleddet for første gang
  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din opererende kirurg skal også være enig i, at du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en ASA-klassifikation på I-III, hvilket er en vurdering af din generelle helbredstilstand før bedøvelse, hvor I betyder rask, II betyder let sygdom og III betyder moderat sygdom
  • Dit BMI skal være mellem 18 og 40 kg/m2. BMI står for Body Mass Index og er et mål for forholdet mellem din vægt og højde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

IPACK blok (infiltration mellem popliteal arterien og knæets kapsel) er en form for lokalbedøvelse, hvor der gives bedøvende medicin i området bag knæet mellem en stor blodåre og knæets kapsel. Dette hjælper med at reducere smerter efter knæoperationen.

Adductor canal blok er en form for lokalbedøvelse, hvor der gives bedøvende medicin i en kanal på indersiden af låret. Dette hjælper med at blokere smertesignaler fra knæet efter operationen.

Genicular nerve blok er en form for lokalbedøvelse, hvor der gives bedøvende medicin omkring specifikke nerver, der forsyner knæet med følelse. Dette hjælper med at reducere smerter efter knæoperationen ved at blokere smertesignalerne fra disse nerver.

Knee Osteoarthritis – Knee Osteoarthritis er en slidgigtssygdom, der rammer knæleddet. Sygdommen opstår, når brusken mellem knoglerne i knæet gradvist nedbrydes over tid. Dette fører til, at knoglerne gnider direkte mod hinanden, hvilket forårsager smerte og hævelse. Leddet bliver stift, og bevægeligheden reduceres efterhånden. Mange oplever, at symptomerne forværres ved fysisk aktivitet og forbedres ved hvile. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år og påvirker daglige aktiviteter som gang og trappegang.

Forsøgs-ID:
2025-523071-34-00
Protokolkode:
ADIPGEN
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark