Undersøgelse af nedtrapning af lægemiddelkombination hos patienter med hjertesvigt i bedring

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om hjertesvigt i remission, hvilket betyder hjertesvigt hvor tilstanden er blevet forbedret. Studiet undersøger fire forskellige lægemidler der normalt bruges til behandling af hjertesvigt: lisinopril, som er et lægemiddel der udvider blodkarrene og sænker blodtrykket, empagliflozin (også kendt som Jardiance), som er et lægemiddel der oprindeligt blev brugt til behandling af sukkersyge men også hjælper hjertet, bisoprolol, som er et lægemiddel der sænker hjertefrekvensen og blodtrykket, og spironolacton, som er et vanddrivende lægemiddel. Alle lægemidlerne gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af at reducere behandlingen med hjertesvigt-medicin sammenlignet med at fortsætte den fulde behandling hos patienter med hjertesvigt i remission. Studiet vil sammenligne to grupper af patienter: nogle vil få reduceret deres medicindosis, mens andre vil fortsætte med deres nuværende behandling. Deltagerne i studiet skal allerede have modtaget mindst tre forskellige former for hjertesvigt-medicin i den højeste dosis de kan tåle, og denne behandling skal have været stabil i mindst seks måneder.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i op til 24 måneder. Læger vil måle forskellige ting for at se hvordan hjertet reagerer, herunder om hjertets pumpekammer ændrer størrelse ved hjælp af ultralyd-scanning af hjertet, og om niveauet af et stof i blodet kaldet NT-proBNP stiger, hvilket kan være et tegn på forværring af hjertesvigt. Studiet vil også registrere dødsfald uanset årsag, hvor mange patienter der bliver indlagt på hospital, og om nogle patienter har brug for at starte deres hjertesvigt-medicin igen eller øge dosis.

1 Randomisering og tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil fortsætte med den nuværende hjertesvigtsbehandling, mens den anden gruppe vil få reduceret medicindosen gradvist.

Denne tildeling sker ved lodtrækning for at sikre en retfærdig fordeling.

2 Baseline undersøgelser

Der vil blive foretaget en hjerteultralydsscanning (ekkokardiografi) for at måle dit hjertes pumpefunktion og størrelse. Særligt vil venstre hjertekammers volumen blive målt nøje.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle NT-proBNP, som er et stof i blodet, der viser, hvordan hjertet fungerer.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet KCCQ-12, som handler om, hvordan hjertesvigt påvirker din dagligdag.

3 Behandling med medicin – kontrolgruppe

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du fortsætte med din nuværende hjertesvigtsbehandling uden ændringer.

Dette omfatter mindst tre typer medicin: lisinopril (20 mg tabletter), bisoprolol (5 mg tabletter), og enten spironolacton (25 mg filmovertrukne tabletter) eller empagliflozin (10 mg filmovertrukne tabletter).

Alle lægemidler indtages gennem munden (oralt).

Du vil fortsætte med den maksimale dosis, som du har tålt, og som har været stabil i mindst 6 måneder.

4 Behandling med medicin – nedtrapningsgruppe

Hvis du bliver tildelt nedtrapningsgruppen, vil dosen af din hjertesvigtsbehandling blive reduceret gradvist.

Dette omfatter de samme lægemidler som i kontrolgruppen: lisinopril, bisoprolol, og enten spironolacton eller empagliflozin.

Doserne vil blive justeret ned over tid under nøje overvågning.

Alle lægemidler indtages gennem munden (oralt).

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have jævnlige besøg, hvor dit helbred bliver kontrolleret.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget undersøgelser for at se, hvordan dit hjerte reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer gentagne hjerteultralydsscanninger for at måle eventuelle ændringer i hjertets størrelse og funktion.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP-niveauet løbende.

6 Overvågning af primære målepunkter

Der vil blive holdt øje med, om der sker en forværring af hjertets tilstand, målt som en stigning i venstre hjertekammers volumen på mere end 20% fra starten.

Dit NT-proBNP-niveau vil blive overvåget for at sikre, at det ikke stiger til mere end 500 pg/mL.

Eventuelle alvorlige hændelser vil blive registreret.

7 Overvågning af sekundære målepunkter

Der vil blive registreret, om du har behov for indlæggelse på hospital af nogen årsag.

Ændringer i din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af KCCQ-12 spørgeskemaet gennem hele forsøget.

Det vil blive noteret, om du har behov for at genoptage eller øge hjertesvigtsbehandlingen, for eksempel ved at starte medicin igen eller begynde på vanddrivende medicin.

8 Afslutning af forsøget

Forsøget forventes at fortsætte indtil marts 2028.

Ved afslutningen vil der blive foretaget en endelig vurdering af dit hjertes tilstand og din generelle sundhed.

Resultaterne fra alle undersøgelser vil blive samlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Du skal have hjertesvigt i remission, hvilket betyder at dit hjertesvigt er forbedret. Dette defineres ved at din ejektionsfraktion (et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod) er steget til over 50%, at dit hjertes størrelse er normaliseret, at dit NT-proBNP (et stof i blodet der viser hjertebelastning) er 250 eller lavere, at din fysiske funktionsevne er normal, og at din tilstand er stabil
  • Du skal modtage mindst 3 forskellige typer hjertesvigtsbehandlinger, som kan omfatte ACE-hæmmere, ARB, ARNI (forskellige typer blodtrykssænkende medicin der hjælper hjertet), betablokkere (medicin der sænker hjertefrekvensen og blodtrykket), og MRA (vanddrivende medicin) eller SGLT2-hæmmer (diabetesmedicin der også hjælper hjertet). Disse behandlinger skal følge internationale retningslinjer for hjertesvigt
  • Hver af dine behandlinger skal være justeret til den højeste dosis du kan tåle, og have været stabil i mindst 6 måneder før screeningen til undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i denne kliniske undersøgelse
  • Patienter skal dog opfylde inklusionskriterierne for at kunne deltage i undersøgelsen om hjertesvigt i remission, hvilket betyder hjertesvigt der er blevet bedre eller er under kontrol
  • Undersøgelsen er kun for voksne og ældre patienter
  • Både mænd og kvinder kan deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Dette kliniske forsøg undersøger ikke specifikke lægemidler, men sammenligner i stedet to forskellige behandlingsstrategier for patienter med hjertesvigt, der er i bedring. Den ene strategi indebærer at reducere dosis af den nuværende hjertesvigtsbehandling, mens den anden strategi fortsætter med den samme behandling som hidtil. Forsøget fokuserer på at finde ud af, om det er sikkert og muligt at nedtrappe medicin hos patienter, hvis hjertesvigt er blevet bedre, sammenlignet med at fortsætte med den samme behandling.

Undersøgte sygdomme:

Heart failure in remission – Hjertesvigt i remission er en tilstand, hvor patienter tidligere har haft hjertesvigt, men nu har oplevet en forbedring af hjertets funktion og symptomer under behandling. Hjertesvigt opstår, når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. I remissionsfasen viser hjertet tegn på bedring, hvilket kan ses ved målinger af hjertets pumpefunktion og blodprøver. Det venstre hjertekammer, som er hjertets hovedpumpekammer, kan have genvundet noget af sin normale størrelse og funktion. Patienter i denne fase fortsætter typisk med at tage medicin for at opretholde den forbedrede tilstand. Tilstanden kræver løbende overvågning for at sikre, at hjertet forbliver stabilt og ikke forværres igen.

Forsøgs-ID:
2025-522560-32-01
Protokolkode:
Z-2025058
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien