Undersøgelse af naturmedicinen Vitex agnus-castus mod kraftige menstruationssmerter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en tilstand kaldet primær dysmenoré, som er svære krampesmerter i underlivet, der opstår lige før eller under menstruationen. Undersøgelsen tester effekten af et plantebaseret præparat kaldet Vitex agnus-castus BNO 1095 i dosis 20 mg, som også kaldes munkepeber eller kyskhedstræ. Formålet med studiet er at finde ud af, om dette naturlige præparat kan forbedre menstruationssmerter sammenlignet med placebo.

Studiet følger kvinder gennem tre menstruationscykler for at vurdere, hvordan behandlingen virker over tid. Under studiet kan deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige smertestillende medicin for menstruationssmerter på samme måde som før. Forskerne vil måle smerteniveauet og holde øje med, hvor meget smertestillende medicin der bruges for at vurdere, om det plantebaserede præparat hjælper.

Deltagerne vil få enten det aktive præparat Vitex agnus-castus BNO 1095 eller placebo gennem behandlingsperioden. Studiet er designet til at sammenligne disse to grupper for at se, om det naturlige præparat kan reducere de svære menstruationssmerter, som mange kvinder oplever hver måned.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten 20 mg tørret ekstrakt af kyskhedstræ frugt eller en placebo (virkningsløs tablet). Placeboen indeholder ingen aktive stoffer.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager under studiet. Dette kaldes et blindet studie.

Ekstraktet af kyskhedstræ frugter er fremstillet med alkohol som opløsningsmiddel (70% ethanol).

2 Daglig medicin indtag

Du skal tage din tildelte behandling hver dag gennem hele studieperioden.

Doseringen og hyppigheden vil blive forklaret af studiecenteret.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige smertestillende medicin for menstruationssmerter på samme måde som før studiet.

3 Overvågning gennem 3 menstruationscyklusser

Studiet vil følge dig gennem 3 komplette menstruationscyklusser, kaldet cyklus 3, 4 og 5.

Din menstruationscyklus skal være regelmæssig mellem 24 og 38 dage lang.

Du skal registrere dine smerter og medicinforbrug under hver menstruation.

4 Registrering af kramper og smerter

Du skal vurdere din bækkensmertes styrke på en skala under hver menstruationsperiode.

Disse registreringer kaldes krampe-vinduer og er de dage, hvor du har menstruationskramper.

Din smertevurdering fra den sidste cyklus (cyklus 5) vil blive sammenlignet med dine udgangssmerter.

5 Overvågning af smertestillende medicin

Du skal registrere hvor meget smertestillende medicin du tager under hver menstruationsperiode.

Du må kun bruge de former for smertestillende medicin, som du brugte før studiet startede.

Antallet af smertestillende tabletter eller kapsler fra den sidste cyklus vil blive sammenlignet med dit udgangsforbrug.

6 Evaluering af behandlingseffekt

Efter cyklus 5 vil din behandling blive vurderet som vellykket, hvis din maksimale bækkensmertes score er faldet med mindst 3 point sammenlignet med starten.

Derudover må dit forbrug af smertestillende medicin ikke være steget sammenlignet med starten af studiet.

Begge betingelser skal være opfyldt for at behandlingen betragtes som effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde i alderen 18-49 år og være i stand til at give dit samtykke til at deltage
Du skal være blevet informeret om undersøgelsen og frivilligt acceptere at deltage ved at underskrive et samtykkeskema
Du skal have primær dysmenoré, hvilket betyder menstruationssmerter, der ikke skyldes andre sygdomme
Hvis du tager smertestillende medicin for dine menstruationssmerter, skal du fortsætte med at tage den samme type og styrke medicin som før
Du skal have en regelmæssig menstruationscyklus på mellem 24 og 38 dage, hvilket betyder tiden fra første dag af din menstruation til første dag af næste menstruation
Du skal acceptere at bruge en af følgende præventionsmetoder under hele undersøgelsen:
- Sterilisation af ægglederne
- Partner der er steriliseret (hvis han er din eneste seksuelle partner og operationen er bekræftet vellykket)
- Seksuel afholdenhed, hvis dette er din normale livsstil
- Kondom til mænd eller kvinder med eller uden sæddrævende middel
- Pessar, diafragma eller svamp med sæddrævende middel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer – dette betyder, at du venter barn eller giver bryst til dit barn
Du har sekundær dysmenorrhé – dette betyder smertefulde menstruationer forårsaget af en specifik sygdom som endometriose eller myomer i livmoderen
Du bruger hormonelle præventionsmidler – dette inkluderer p-piller, hormonspiral, p-ring eller hormonplastre
Du har en kendt allergi over for Vitex agnus-castus eller andre ingredienser i studiemedicinen – Vitex agnus-castus er også kendt som munkepeber
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har hormonrelaterede sygdomme som brystkræft eller andre kræftformer, der påvirkes af hormoner
Du tager medicin, der kan påvirke dit hormonelle system – dit hormonelle system styrer blandt andet din menstruationscyklus
Du har uregelmæssige menstruationer eller menstruationscyklusser, der er kortere end 21 dage eller længere end 35 dage
Du har ikke haft menstruation i de sidste 3 måneder uden at være gravid
Du deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i en inden for de sidste 30 dage
Du har psykiatriske tilstande som svær depression eller andre mentale helbredsproblemer, der ikke er velkontrollerede
Du har misbrugs- eller afhængighedsproblemer med alkohol eller stoffer
Du er ikke i stand til at forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Praxis Geseke	Geseke	Tyskland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.	Plzen 2-Slovany	Tjekkiet
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH	Karlsruhe	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IPR Hungary Kft.	Miskolc	Ungarn
Axon Kft.	Kecskemét	Ungarn
Clinexpert Kft.	Budapest	Ungarn
BKS Research Kft.	Hatvan	Ungarn
Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.	Malbork	Polen
Silmedic Sp. z o.o.	Katowice	Polen
NEUMED gynekologicka ambulance s.r.o.	Olomouc	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne	Brno-Stred	Tjekkiet
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Sverige
Praxis für Gynäkologie und Geburtshilfe	Bernburg	Tyskland
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH	Berlin	Tyskland
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH	Hannover	Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH	Schwerin	Tyskland
Klinische Forschung Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft.	Dunaújváros	Ungarn
Centrum gynekologicke rehabilitace s.r.o.	Písek	Tjekkiet
GYNEKOLOGIE Cheb s.r.o.	Cheb	Tjekkiet
Plrglbykn Ifvaotgp Mvubbcdi Mktjhsidumtq Smbut Wxakjduoitwv I Anrpredgfedcu	Warszawa	Polen
Zcxry Mpe Kiki	Debrecen	Ungarn
Njks Phuixhxck	Lublin	Polen
Mwbxw Mhpdveu Mdqfmini Rpatqedqfkra snbrfy	Plzeň	Tjekkiet
Mczvo Lgzcphm Mqusogibs &vpoowh Uilpe nhx Lnnl	Prag	Tjekkiet
Krnxsyavmg Uppsvezflx Hrxmmwebu Wuiilarhih	Stockholm	Sverige
Pnkylk Dxijnggltng Bzjtbmq	Ilsede	Tyskland
Pqxxgb Dct Ntol	Aachen	Tyskland
Fyabrhimjf iy Sgcdeubo – Waymeyea Cnxxyja	Stolberg	Tyskland
Cgllagy Mfxkholx Mbrcvhczvk dz Adma Shxphzfy	Katowice	Polen
Ctvtndk azzdtdyemw goaxfnuzbqn a pziifpyb peic scpxls	Brno-Stred	Tjekkiet
Kacypqbwr Fsqrmlipr Dojihcx Gyre	Dresden	Tyskland
Pppftj Dbb Pdxnbc	Hamborg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.10.2023
Sverige	rekrutterer ikke	01.10.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.10.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.10.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	01.10.2023
Østrig	rekrutterer ikke	01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dry Extract From Chaste Tree Fruits (7-11:1), Extraction Solvent: Ethanol 70% (V/V)

Vitex agnus-castus BNO 1095 er et naturligt planteekstrakt, der kommer fra munkepeberfrugten. Dette middel bruges ofte til at hjælpe kvinder med menstruationsproblemer. I dette studie undersøges det, om dette planteekstrakt kan reducere menstruationssmerter hos kvinder. Ekstraktet menes at virke ved at påvirke hormoner, der er relateret til menstruationscyklussen, hvilket kan hjælpe med at mindske kramper og smerter under menstruation. Deltagerne i studiet tager dette middel for at se, om det kan give lindring af deres månedlige smerter sammenlignet med dem, der får en inaktiv behandling.

Primær dysmenoré – Primær dysmenoré er en tilstand, der forårsager smertefulde menstruationskramper hos kvinder uden underliggende reproduktive sygdomme. Smerterne opstår typisk lige før eller under menstruationen og er koncentreret i det nedre bækkenområde. Tilstanden udvikles normalt i teenageårene, kort efter at menstruationen begynder. Smerten kan variere fra mild til alvorlig og kan ledsages af kvalme, hovedpine eller diarré. Tilstanden følger et forudsigeligt mønster, hvor smerterne opstår med hver menstruationscyklus. Smerterne skyldes sammenkrampninger i livmoderen forårsaget af hormonelle ændringer, især øgede niveauer af prostaglandiner.

Forsøgs-ID:

2023-503688-41-00

Protokolkode:

AgnoMed

NCT ID:

NCT06211049

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af naturmedicinen Vitex agnus-castus mod kraftige menstruationssmerter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?