Undersøgelse af naloxon og nalmefene til behandling af åndedrætsbesvær hos raske frivillige og opioidbrugere

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger opioid-induceret åndedrætsundertrykkelse, som er en tilstand hvor opioidmedicin kan gøre vejrtrækningen langsommere eller lavere. Studiet omfatter både raske personer og personer med opioidmisbrugslidelse, som er en tilstand hvor man har udviklet afhængighed af opioidmedicin. De opioidmediciner, der anvendes i studiet, er fentanyl og sufentanil, som gives gennem en vene. For at modvirke åndedrætsundertrykkelsen bruges lægemidlerne naloxon og nalmefene, som er opioidantagonister – det vil sige medicin, der kan ophæve virkningen af opioider. Naloxon gives enten gennem næsen eller gennem en vene, mens nalmefene gives gennem en vene.

Formålet med studiet er at beskrive, hvordan disse lægemidler optages og virker i kroppen, samt deres evne til at vende åndedrætsundertrykkelse om. Under studiet vil deltagerne få opioidmedicin, som kan påvirke deres vejrtrækning, og derefter få modgift for at se, hvor hurtigt og effektivt åndedrætsundertrykkelsen kan vendes om. Forskerne vil måle forskellige aspekter af vejrtrækningen og tage blodprøver for at forstå, hvordan lægemidlerne bevæger sig gennem kroppen og påvirker åndedrætet.

Studiet gennemføres under forhold, der ligner det virkelige liv, for at få mere præcise resultater om, hvordan disse lægemidler fungerer hos forskellige typer mennesker. Målingerne vil blive brugt til at skabe matematiske modeller, der kan hjælpe med at forstå, hvor kraftige lægemidlerne er, og hvor hurtigt de begynder at virke eller stopper med at virke.

1 Baseline målinger og forberedelse

Du vil få taget grundlæggende målinger af din minutventilation (det samlede volumen luft du indånder på et minut). Dette er den vigtigste måling i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle grundniveauet af forskellige stoffer i dit blod.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser og overvågning af dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur).

2 Administration af opioid medicin

Du vil få enten fentanyl eller sufentanil gennem en indsprøjtning i en blodåre. Disse er stærke smertestillende lægemidler.

Fentanyl vil blive givet som Fentanyl hameln 50 mikrogram/ml oplossning til indsprøjtning.

Sufentanil vil blive givet som Sufentanil Eurocept 5 mikrogram/ml oplossning til indsprøjtning.

Disse lægemidler kan påvirke din vejrtrækning og gøre den langsommere eller mere overfladisk.

3 Overvågning af vejrtrækningseffekter

Dit vejrtrækningssystem vil blive kontinuerligt overvåget for at se, hvordan opioid-medicinen påvirker din respiratoriske funktion (evnen til at trække vejret normalt).

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle koncentrationen af opioid-medicinen i dit blod.

Din minutventilation vil blive målt løbende for at vurdere graden af respiratorisk depression (nedsat vejrtrækning).

4 Administration af modgift

Når du udvikler respiratorisk depression (nedsat vejrtrækning) fra opioid-medicinen, vil du få en af følgende modgifte:

Naloxon kan gives enten gennem næsen som Narcan Nasal Spray eller som indsprøjtning i blodåren (Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml oplossning).

Nalmefenhydrochlorid vil blive givet som indsprøjtning i blodåren.

Disse lægemidler er opioidantagonister, hvilket betyder, at de blokerer virkningen af opioid-medicinen og genopretter normal vejrtrækning.

5 Overvågning af modgiftens effekt

Din vejrtrækning vil blive overvåget kontinuerligt for at se, hvor hurtigt og effektivt modgiften genopretter din normale respiratoriske funktion.

Der vil blive taget flere blodprøver for at måle koncentrationerne af både opioid-medicinen og modgiften i dit blod over tid.

Din minutventilation vil blive målt for at vurdere, hvor godt modgiften reverserer den nedatte vejrtrækning.

6 Forebyggelse af kvalme

Du vil få ondansetronhydrochloriddihydrat (Zofran 4 Injektion) som indsprøjtning for at forebygge kvalme og opkastning, som kan opstå som følge af opioid-medicinen eller modgiften.

7 Kontinuerlig dataindsamling

Under hele proceduren vil forskerne indsamle data om din vejrtrækning og blodkoncentrationer for at skabe en farmakokinetisk-farmakodynamisk model.

Denne model vil hjælpe med at forstå, hvordan hurtigt lægemidlerne virker og hvor stærke de er.

Særlige målinger kaldet C50 (et mål for styrke) og t½ke0 (et mål for hvor hurtigt effekten starter og stopper) vil blive beregnet.

8 Afsluttende overvågning

Du vil fortsætte med at blive overvåget, indtil din vejrtrækning og andre vitale funktioner er vendt tilbage til normale niveauer.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og foretaget fysiske undersøgelser.

Du vil blive observeret, indtil lægen vurderer, at det er sikkert for dig at forlade undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet samtykkeerklæringen og være i stand til at følge undersøgelsens krav og begrænsninger
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid (ikke steriliseret eller i overgangsalderen i mindst 1 år), skal du have en negativ graviditetstest før deltagelse og acceptere at bruge sikker prævention fra screeningsbesøget til mindst 1-3 måneder efter sidste dosis
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) skal være mellem 18 og 30-32 kg/m2
  • Du skal enten være rask eller have en kronisk opioidbrug
  • Hvis du er rask, skal du være defineret som sund af lægen baseret på en medicinsk vurdering, der inkluderer din medicinske historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og blodprøver
  • Hvis du er rask, må du ikke have en historie med misbrug af stoffer
  • Hvis du har kronisk opioidbrug, skal du være stabil som defineret af lægen baseret på medicinsk vurdering
  • Hvis du har kronisk opioidbrug, skal du være opioidtolerant (din krop er vant til opioider) og tage receptpligtige opioider i daglige doser på mindst 60 mg morfin-ækvivalenter
  • Hvis du har kronisk opioidbrug, skal du have en positiv urintest for opioider
  • Hvis du har kronisk opioidbrug, skal du have en positiv naloxon-udfordring (en test der viser, hvordan din krop reagerer på et bestemt lægemiddel)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har opioid use disorder, hvilket betyder, at du har problemer med misbrug eller afhængighed af smertestillende medicin som morfin, oxycodon eller fentanyl
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en rask frivillig, hvilket betyder, at du skal være sund og ikke have nogen sygdomme eller helbredsproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ljjge Uekodvoyvbrb Myxdpik Cuxjxlz (omtdt Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.06.2022

Forsøgssteder

Fentanyl er et stærkt smertestillende middel, der tilhører gruppen af opioider. Det bruges til at behandle svære smerter og gives som indsprøjtning direkte i blodåren. I dette studie bruges fentanyl til at fremkalde den effekt, som forskerne ønsker at undersøge – nemlig nedsat vejrtrækning.

Sufentanil er ligesom fentanyl et meget stærkt smertestillende middel fra opioid-gruppen. Det er endnu stærkere end fentanyl og bruges også til behandling af svære smerter. Det gives som indsprøjtning direkte i blodåren. I studiet bruges sufentanil til samme formål som fentanyl – at skabe nedsat vejrtrækning, som forskerne derefter vil prøve at vende tilbage til det normale.

Naloxone er et lægemiddel, der kan stoppe eller vende virkningen af opioider som fentanyl og sufentanil. Det kaldes også en opioid-antagonist. I dette studie bruges naloxone til at genoprette normal vejrtrækning, når den er blevet nedsat af opioiderne. Naloxone kan gives på to måder: enten som spray i næsen eller som indsprøjtning direkte i blodåren.

Nalmefene er ligesom naloxone et lægemiddel, der kan blokere virkningen af opioider. Det bruges til at vende tilbage til normal vejrtrækning efter opioid-påvirkning. I studiet gives nalmefene som indsprøjtning direkte i blodåren. Nalmefene virker på samme måde som naloxone, men kan have en længere virkningstid.

Opioid use disorder – Dette er en kronisk hjerneskade karakteriseret af tvangsmæssig brug af opioider trods skadelige konsekvenser. Tilstanden involverer fysisk afhængighed, tolerance og intense trang til stoffet. Personer med denne lidelse oplever ofte tilbagetrækning symptomer når brugen stoppes pludseligt. Sygdommen påvirker hjernens belønningssystem og beslutningstagning. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid med gentagen eksponering for opioider. Den påvirker betydeligt daglige funktioner og sociale relationer.

Forsøgs-ID:
2024-518041-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af CSX-1004 på vejrtrækningsbesvær forårsaget af fentanyl hos raske voksne og personer med opioidafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Virkning af naldemedine mod forstoppelse hos patienter i smertebehandling med opioider

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark