Undersøgelse af næsespray influenzavaccine hos børn: Hvordan kroppen reagerer på vaccinen i næse og hals

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger influenza og hvordan en levende svækket influenzavaccine, der gives som næsespray, virker hos små børn. LAIV er forkortelsen for denne særlige type influenzavaccine, som sprøjtes ind i næsen i stedet for at blive givet som en indsprøjtning. Formålet med studiet er at identificere tegn i slimhinderne, der kan vise, hvor godt vaccinen beskytter mod influenzainfektioner hos børn.

Under studiet får børnene to doser af LAIV-vaccinen med en måneds mellemrum. Forskerne indsamler prøver fra næsen ved at bruge små svampe, der suger væske op fra næseslimhinden. Disse prøver undersøges for at se, om vaccinevirus udskilles fra næsen, og hvor længe dette sker. Samtidig måles forskellige typer antistoffer og andre immunstoffer i næseprøverne for at forstå, hvordan kroppens forsvar reagerer på vaccinen. Der tages også blodprøver for at undersøge immunsystemets reaktion i hele kroppen.

Forældrene skal udfylde spørgeskemaer om barnets symptomer og generelle helbred både ved studiestart og dagligt under forløbet. Prøverne fra næsen opbevares hjemme i fryseren, indtil de afleveres til forskerne. Studiet følger børnene i omkring en måned efter hver vaccinedosis for at få et komplet billede af, hvordan immunsystemet reagerer på LAIV-vaccinen, og hvordan dette kan hjælpe med at forudsige beskyttelse mod influenza.

1 Første vaccination og prøvetagning

Du vil modtage din første dosis af Fluenz næsespray, som er en levende, svækket influenzavaccine, der gives som spray i næsen.

På samme dag vil der blive taget prøver fra din næse ved hjælp af en teknik kaldet nasosorption. Dette betyder, at en lille, blød svamp bliver placeret i næsen for at opsamle væske fra næseslimhinden.

Der vil også blive taget en blodprøve fra dig på denne dag som udgangspunkt for sammenligninger senere i undersøgelsen. Blodprøven er valgfri og ikke et krav for at deltage.

2 Daglig symptomregistrering

I perioden efter den første vaccination skal dine forældre udfylde daglige spørgeskemaer om eventuelle luftvejssymptomer som forkølelse, hoste eller feber.

Disse registreringer foretages elektronisk og hjælper med at følge, hvordan din krop reagerer på vaccinen.

3 Opfølgende næseprøver

I dagene efter den første vaccination vil der blive taget flere næseprøver ved hjælp af nasosorption for at måle, om vaccinestammer udskilles fra næsen.

Disse prøver skal analyseres for at se, hvor længe og i hvilken mængde vaccinevirusset kan påvises i næsen.

Dine forældre skal opbevare nogle af disse prøver i jeres hjemmefryser, indtil de kan afleveres.

4 Blodprøve efter 28 dage

28 dage efter den første vaccination vil der blive taget en ny blodprøve for at måle ændringer i dit immunsystem.

Denne blodprøve er valgfri, ligesom den første blodprøve.

5 Anden vaccination og prøvetagning

Du vil modtage din anden dosis af Fluenz næsespray influenzavaccine.

Ligesom ved den første vaccination vil der blive taget næseprøver ved hjælp af nasosorption for at måle din krops reaktion på den anden dosis.

6 Opfølgende prøver efter anden vaccination

Efter den anden vaccination vil der igen blive taget flere næseprøver i de følgende dage for at måle eventuel udskillelse af vaccinestammer.

Der vil også blive målt på ændringer i antistoffer i næseslimhinden, som er kroppens forsvarsstoffer mod influenza.

Fortsættelse af daglige symptomregistreringer vil være nødvendig også efter den anden vaccination.

7 Analyse af immunrespons og bakterier

Alle næseprøverne vil blive analyseret for at måle forskellige typer af immunrespons i næseslimhinden, herunder forskellige typer af antistoffer som IgA og IgG.

Prøverne vil også blive undersøgt for at se, hvordan sammensætningen af bakterier og virus i de øvre luftveje ændrer sig før og efter vaccinationerne.

Disse analyser hjælper med at forstå, hvordan næseslimhindens immunforsvar reagerer på vaccinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 2 og 7 år gammelt
  • Forældrene skal være i stand til og villige til at følge de specifikke procedurer, som studiet kræver
  • Familien skal have adgang til en fryser derhjemme til opbevaring af prøver
  • Forældrene skal være tilgængelige til at deltage i alle nødvendige studiebesøg og procedurer
  • Blodprøvetagning er valgfrit, da dette kun er et sekundært mål i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 2 år gammel eller over 18 år gammel
  • Du har astma (en sygdom hvor luftvejene bliver snævre og gør det svært at trække vejret)
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du er allergisk over for æg eller bestanddele i vaccinen
  • Du har feber eller er syg på dagen for vaccination
  • Du har fået anden levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du har tidligere haft en alvorlig reaktion på influenzavaccine
  • Du har kroniske lungesygdomme (langvarige sygdomme i lungerne)
  • Du har hjerte- eller nyresygdomme
  • Du tager aspirin eller medicin med salicylater
  • Du bor sammen med personer med meget svagt immunsystem
  • Du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
  • Dine forældre eller værge kan ikke give samtykke til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Leiden University Medical Center Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.06.2025

Forsøgssteder

LAIV er en levende svækket influenza-vaccine, der gives som næsespray i stedet for som indsprøjtning. Denne vaccine indeholder influenzavirus, som er blevet modificeret, så det ikke kan forårsage alvorlig sygdom, men stadig kan hjælpe kroppens immunsystem med at lære at bekæmpe influenza. Vaccinen sprøjtes direkte ind i næsen, hvilket gør det muligt for immunsystemet at udvikle beskyttelse på det sted, hvor influenzavirus normalt først kommer ind i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – Influenza er en viral luftvejsinfektion forårsaget af influenzavirus. Sygdommen spreder sig gennem dråber i luften, når inficerede personer hoster, nyser eller taler. Influenza påvirker primært de øvre luftveje, herunder næse, hals og lunger. Viruset trænger ind i kroppens celler og formerer sig hurtigt, hvilket fører til betændelse i luftvejene. Symptomerne udvikler sig typisk pludseligt og omfatter feber, hovedpine, muskelsmerter, træthed og luftvejsirritationer. Sygdommen følger normalt et forløb på flere dage til uger, hvor kroppen gradvist bekæmper infektionen gennem immunsystemets respons.

Forsøgs-ID:
2024-513933-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien