Undersøgelse af mindre saltindhold i væskebehandling til kritisk syge voksne for at forbedre deres helbred

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kritisk syge patienter, som er indlagt på intensivafdeling på grund af alvorlige medicinske eller kirurgiske tilstande. Studiet fokuserer på at reducere mængden af natriumklorid i væsker, som gives til patienterne. Væsker, der gives til kritisk syge patienter, omfatter forskellige typer behandlingsvæsker og vedligeholdelsesvæsker, som normalt indeholder salt i form af natriumklorid. Formålet med studiet er at undersøge, om en strategi med at reducere saltindholdet i disse væsker fører til bedre resultater sammenlignet med den sædvanlige behandling, hvor væskerne hovedsageligt består af isotoniske opløsninger, som har samme saltkoncentration som kroppens celler.

Under studiet vil patienterne få forskellige typer væskebehandling afhængigt af, hvilken gruppe de bliver tildelt. Nogle patienter vil få væsker med reduceret saltindhold, mens andre vil få standardbehandling med almindelige saltholdige væsker eller placebo. Forskerne vil følge patienterne tæt og registrere forskellige målinger, herunder væskebalance, som viser forholdet mellem væsker, der gives til patienten, og væsker, der udskilles fra kroppen. De vil også overvåge for udvikling af ubalancer i kroppens saltniveau, såsom hyponatriæmi, som betyder for lavt natriumindhold i blodet, hypernatriæmi, som betyder for højt natriumindhold, og hyperkloræmi, som betyder for højt kloridindhold.

Studiet vil måle forskellige resultater, herunder hvor mange dage patienterne er i live og ikke har brug for livsunderstøttende behandling som mekanisk ventilation, som er kunstig vejrtrækning, eller behandling for akut nyreskade, som er en pludselig forværring af nyrefunktionen. Andre vigtige målinger omfatter væskeansamling i kroppen, behov for vanddrivende medicin, forekomst af for højt eller for lavt blodsukker, dødelighed og længden af indlæggelsen på intensivafdelingen. Forskerne vil også registrere den daglige og samlede mængde natrium, klorid og glukose, som patienterne får gennem deres behandling.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse.

Den ene gruppe får saltfattige væsker, mens den anden gruppe får standard saltopløsninger.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i under studiet.

2 Modtagelse af studievæsker

Du vil modtage forskellige typer væsker gennem dit drop, afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt.

Væskerne kan være natriumchlorid 0,9% (saltopløsning), glucose 5% (sukkeropløsning), eller blandede saltopløsninger som Plasmalyte A.

Nogle væsker indeholder kombinationer af salt og sukker, såsom natriumchlorid med glucose.

Mængden af væske du får afhænger af din tilstand og vil være mindst 300 ml ekstra væske eller 1 liter vedligeholdelsesvæske i løbet af de første 24 timer.

3 Daglig overvågning på intensivafdelingen

Din tilstand vil blive overvåget dagligt, mens du er på intensivafdelingen.

Lægesteamet vil registrere, hvor meget væske du får, og hvor meget væske din krop udskiller.

De vil måle niveauerne af natrium, chlorid og glucose i dit blod for at sikre, at de er inden for normale grænser.

Hvis du får problemer med nyrefunktionen eller har brug for vanddrivende medicin, vil dette blive registreret separat.

4 Overvågning af organfunktioner

Lægesteamet vil følge, om du har brug for livsopretholdende behandling såsom respirator til at hjælpe med at trække vejret.

De vil også overvåge din nyrefunktion og registrere, hvis du udvikler akut nyreskade.

Eventuelle problemer med for høje eller for lave niveauer af salt og sukker i blodet vil blive noteret.

Din væskebalance vil blive målt dagligt for at se, om din krop holder på for meget væske.

5 Opfølgning i 90 dage

Studiet vil følge din tilstand i 90 dage efter du blev indlagt på intensivafdelingen.

Det primære mål er at måle antallet af dage du er i live uden livsopretholdende behandling i denne periode.

Dette inkluderer dage uden respirator, dialyse eller andre former for organstøtte.

Informationen vil blive indsamlet, selvom du bliver flyttet til andre afdelinger eller udskrevet fra hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være kritisk syg, hvilket betyder at din tilstand er så alvorlig, at du har brug for intensiv behandling og overvågning
  • Du skal være indlagt på intensivafdeling på grund af akut sygdom eller nødsituation, eller på grund af komplikationer efter en planlagt operation
  • Din læge skal forvente, at du stadig vil have brug for behandling på intensivafdelingen om to dage, hvilket viser at din tilstand er alvorlig eller kompliceret
  • Det skal forventes, at du vil få mindst 300 ml væske gennem drop eller mindst 1 liter vedligeholdelsesvæske i løbet af de første 24 timer efter du bliver inkluderet i undersøgelsen. Vedligeholdelsesvæske er væske, der gives for at holde din krop hydreret og i balance

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Gravide kvinder kan ikke være med i studiet
  • Patienter som allerede får dialyse (kunstig rensning af blodet) før indlæggelsen kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige nyresygdomme som kræver særlig behandling kan ikke være med
  • Personer som ikke kan give samtykke til deltagelse på grund af deres helbredstilstand
  • Patienter som forventes at dø inden for 24 timer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som allerede deltager i andre medicinske undersøgelser kan ikke være med
  • Patienter med alvorlige leverproblemer som påvirker kroppens saltbalance kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for nogle af de væsker der bruges i studiet
  • Patienter som har fået meget store mængder væske før de kom til intensiv afdeling kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Urkkcosmky Ob Adrmvot Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Isotonisk saltvand
Isotonisk saltvand er en væske, der indeholder samme mængde salt som din krop normalt har. Denne væske gives gennem en slange direkte ind i en blodåre. Den bruges til at give kroppen væske og salt, når patienter ikke kan drikke normalt eller har brug for ekstra væske. I dette studie sammenligner forskerne, hvad der sker, når kritisk syge patienter får denne type saltvandsvæske versus væsker med mindre salt.

Lavt salt væsker
Dette er specielle væsker, der indeholder mindre salt end det normale saltvand, der bruges på hospitaler. Disse væsker gives også gennem en slange direkte ind i blodåren. Formålet med at bruge væsker med lavere saltindhold er at reducere den samlede mængde salt, som kritisk syge patienter får. Forskerne vil undersøge, om det kan hjælpe patienterne med at få det bedre og reducere problemerne med ånding og nyrefunktion.

Undersøgte sygdomme:

Hyponatremia – A condition where the sodium level in the blood becomes abnormally low, typically below 135 millimoles per liter. This electrolyte imbalance can develop gradually or rapidly, depending on the underlying cause. The condition occurs when there is too much water relative to sodium in the body, which can happen due to excessive water intake, certain medications, or underlying medical conditions. As sodium levels drop, cells begin to swell as water moves into them to balance the concentration difference. This cellular swelling can affect various organs, particularly the brain, leading to symptoms that range from mild to severe. The progression depends on how quickly the sodium levels fall and how low they become.

Hypernatremia – A condition characterized by elevated sodium levels in the blood, usually above 145 millimoles per liter. This imbalance typically develops when the body loses too much water relative to sodium or when sodium intake is excessive. The condition can progress gradually over days or weeks, or it may develop more rapidly in certain circumstances. As sodium levels rise, water moves out of cells to help dilute the blood, causing cells to shrink. This cellular dehydration affects organ function, with the brain being particularly sensitive to these changes. The severity of symptoms generally correlates with both the degree of elevation and the speed at which the sodium levels increase.

Hyperchloremia – A condition where chloride levels in the blood become elevated above the normal range, typically exceeding 107 millimoles per liter. This electrolyte disturbance often occurs alongside other imbalances and can develop due to various factors affecting fluid and acid-base balance. The condition may progress gradually as chloride accumulates in the bloodstream, often in proportion to sodium levels since these electrolytes frequently move together. Excess chloride can affect the body’s acid-base balance, potentially leading to a more acidic blood pH. The progression of hyperchloremia is usually related to the underlying cause and the body’s ability to regulate electrolyte balance. Most cases develop slowly, but rapid changes can occur in certain clinical situations.

Acute kidney injury – A sudden decline in kidney function that occurs over hours to days, characterized by the accumulation of waste products and fluid in the body. The condition progresses through different stages based on the severity of kidney function loss, measured by changes in blood creatinine levels and urine output. Initially, the kidneys may show subtle signs of dysfunction, but as the condition advances, they become increasingly unable to filter waste products effectively. The progression can be rapid, with kidney function deteriorating significantly within days or even hours in severe cases. Recovery patterns vary widely, with some patients experiencing complete restoration of kidney function while others may have persistent impairment. The condition can affect one or both kidneys and may progress from mild dysfunction to complete kidney failure requiring supportive care.

Forsøgs-ID:
2025-520744-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland