Undersøgelse af migrænemedicinen rimegepant hos personer med og uden overvægt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sammenhængen mellem fedme og migræne ved at se på, hvordan medicinen rimegepant påvirker blodgennemstrømningen i huden hos både slanke og overvægtige personer. Migræne er en type hovedpine, der ofte er meget smertefuld og kan påvirke dagligdagen betydeligt. Fedme betyder, at en person har et højt kropsfedt i forhold til deres højde og vægt. Rimegepant er et lægemiddel, der bruges til at behandle migræne ved at blokere bestemte signaler i kroppen, som kan udløse hovedpine.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan rimegepant i en dosis på 75 mg påvirker blodgennemstrømningen i huden hos både slanke og overvægtige raske personer. Under studiet vil deltagerne få påført et stof kaldet capsaicin, som er det samme stof, der gør chili stærk, på huden for at fremkalde en reaktion i blodkarrene. Der vil også blive brugt mild elektrisk stimulation på huden. Forskerne vil måle, hvordan blodgennemstrømningen ændrer sig før og efter, at deltagerne har fået rimegepant.

I løbet af studiet vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af rimegepant i blodet samt forskellige hormoner og et stof kaldet CGRP, som er involveret i migræne. Der vil også blive foretaget målinger af kropssammensætningen for at se på mængden af muskler, fedt og vand i kroppen. Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, om kroppens sammensætning påvirker, hvordan medicinen virker.

1 indledende undersøgelse og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og får mulighed for at stille spørgsmål.

Hvis du beslutter dig for at deltage, skal du underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage.

Din medicinske historie vil blive gennemgået for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

2 baseline målinger og tests

Din kropssammensætning vil blive målt, herunder din samlede kropsvægt, vandindhold, fedtmasse og muskelmasse.

Der vil blive taget blodprøver for at måle kønshormoner og CGRP (et stof, der er forbundet med migræne).

Din hudreaktion vil blive testet ved hjælp af capsaicin (det aktive stof i chili) og elektrisk stimulation på huden.

Under denne test vil din hudblodgennemstrømning blive målt ved hjælp af en særlig teknik kaldet laser speckle contrast imaging, som viser, hvor meget blodet strømmer i huden.

3 administration af rimegepant

Du vil få rimegepant i en dosis på 75 mg.

Rimegepant er et lægemiddel, der bruges til behandling af migræne og virker ved at blokere bestemte receptorer i kroppen.

Lægemidlet gives som en enkelt dosis på undersøgelsesdagen.

4 overvågning efter lægemiddeladministration

Efter du har fået rimegepant, vil du blive overvåget i en periode.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at måle, hvor meget rimegepant der er i dit blod.

Din tilstand vil blive fulgt nøje for at sikre din sikkerhed.

5 gentagne hudtests

Efter rimegepant-administrationen vil hudtestene blive gentaget på samme måde som før.

Capsaicin og elektrisk stimulation vil igen blive anvendt på huden.

Din hudblodgennemstrømning vil blive målt igen for at se, om rimegepant har ændret reaktionen.

Disse målinger vil blive sammenlignet med resultaterne fra før lægemiddeladministrationen.

6 afsluttende blodprøver og målinger

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle rimegepant-koncentrationen og andre relevante stoffer.

Eventuelle ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret.

Du vil blive observeret, indtil forskerne er sikre på, at du har det godt og kan forlade undersøgelsesstedet sikkert.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du skal underskrive et dokument, der viser, at du forstår og accepterer at være med
Dit BMI (kropsmasseindeks) skal enten være mellem 18,5 til 22 kg/m² eller være 30 kg/m² eller højere – BMI beregnes ud fra din højde og vægt og viser om du er undervægtig, normalvægtig eller overvægtig
Du skal være mellem 18 og 30 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal være ved generelt godt helbred baseret på din egen vurdering af din helbredstilstand
Hvis du er kvinde, skal du have en regelmæssig menstruationscyklus på 25-35 dage, eller du skal have brugt p-piller regelmæssigt og konsekvent i mindst en måned

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har migræne eller andre hovedpinesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod hovedpine eller migræne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for rimegepant eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre forsøgsmedicin eller har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, der ikke er velbehersket
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instrukser
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke blodkarrene i hjernen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Evsgabm Uqdkeydmmzhe Moclwcd Ceqvhti Rrmujlmor (cizzxnk Mgh	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rimegepant er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet CGRP-receptorantagonister. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, som er involveret i migræne og hovedpine. Rimegepant bruges normalt til behandling af migræne, men i denne undersøgelse bliver det testet for at se, hvordan det påvirker blodkarrene i ansigtet og hovedet. Forskerne vil undersøge, om medicinen virker anderledes hos slanke mennesker sammenlignet med overvægtige mennesker.

Undersøgte sygdomme:

Fedme

Fedme – En tilstand hvor kroppen har ophobet for meget fedtvæv i forhold til den normale kropssammensætning. Fedme opstår når energiindtaget over længere tid overstiger energiforbruget, hvilket fører til gradvis vægtøgning. Tilstanden påvirker kroppens normale funktioner og kan udvikle sig langsomt over måneder eller år. Fedme klassificeres ofte ved hjælp af kropsmasseindeks, som måler forholdet mellem vægt og højde. Tilstanden kan påvirke forskellige organsystemer og kroppens normale processer.

Migræne – En neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, som ofte er ledsaget af kvalme og følsomhed over for lys og lyd. Hovedpinen optræder typisk på den ene side af hovedet og beskrives som bankende eller pulserende. Et migræneangreb kan vare fra nogle få timer til flere dage og kan nogle gange være forudgået af varselsymptomer kaldet aura. Mellem anfaldene er patienter normalt helt symptomfri. Tilstanden har en tendens til at være arvelig og påvirker oftere kvinder end mænd.

Forsøgs-ID:

2024-513359-34-00

Protokolkode:

PRESTIGE

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af migrænemedicinen rimegepant hos personer med og uden overvægt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?