Undersøgelse af metformin og tidsbegrænset spisning hos patienter med brystkræft før operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvinder med invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ, som er en tidlig form for brystkræft, der kun findes i mælkegangene. Specifikt fokuserer studiet på luminal brystkræft, hvilket betyder kræftceller, der har receptorer for hormonerne østrogen eller progesteron. Behandlingen består af en kombination af langvarig nattefaste på mindst 16 timer og medicinen Metformin, som normalt bruges til behandling af diabetes type 2.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af langvarig nattefaste og Metformin kan påvirke kræftcellernes vækst og delingsaktivitet. Dette måles ved at sammenligne vævspr øver taget før og efter behandlingen. Studiet vil også undersøge sikkerhedsprofilen for denne behandlingskombination. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper – en gruppe, der får den aktive behandling, og en kontrolgruppe.

Studiet foregår i perioden mellem diagnosen og den planlagte operation for at fjerne kræften. Under denne periode vil deltagerne følge det tildelte behandlingsprogram og blive overvåget for eventuelle bivirkninger. Før og efter behandlingsperioden vil der blive taget vævspr øver til analyse for at måle behandlingens effekt på kræftcellernes aktivitet ved hjælp af en markør kaldet Ki67, som viser, hvor hurtigt cellerne deler sig.

1 Start af studiebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage metformin hydrochlorid medicin sammen med en særlig madplan. Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du ikke modtage denne behandling.

Studiet undersøger effekten af kombinationen af lang nattefaste (mindst 16 timer) og metformin medicin på din kræfttype.

2 Daglig medicinering (kun behandlingsgruppen)

Du vil tage GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg tabletter hver dag.

Disse tabletter er forlænget frigivelse tabletter, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i din krop over flere timer.

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som anvist af studielægen.

3 Fastetid (kun behandlingsgruppen)

Du skal følge en forlænget nattefaste på mindst 16 timer hver dag.

Dette betyder, at du skal have en pause på mindst 16 timer mellem dit sidste måltid om aftenen og dit første måltid næste dag.

For eksempel: hvis du spiser dit sidste måltid klokken 18:00, må du ikke spise igen før klokken 10:00 næste dag.

4 Overvågning af bivirkninger

Studielægen vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger.

Der vil være særlig opmærksomhed på lavt blodsukker (hypoglykæmi) og andre alvorlige bivirkninger.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet permanent.

5 Fortsættelse af behandling indtil operation

Du vil fortsætte med at tage medicinen og følge fastetiden hver dag indtil din planlagte operation.

Behandlingsperioden varer fra du starter i studiet indtil dagen for din brystoperation.

Den nøjagtige varighed afhænger af, hvornår din operation er planlagt.

6 Operation og afslutning af studiebehandling

Din planlagte brystoperation vil blive udført som normalt.

Under operationen vil lægen tage væv til undersøgelse for at måle effekten af behandlingen.

Efter operationen stopper du med at tage studiemedicinen og følge fastetiden.

Lægen vil sammenligne vævet fra din første biopsi med vævet fra operationen for at se, om behandlingen har haft en effekt på Ki67, som er en markør for, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have invasiv brystcancer (kræft der har spredt sig fra mælkegangene) eller duktalt karcinom in situ (kræftceller der kun findes i mælkegangene) med bestemte hormonreceptorer
  • Din kræft skal være hormonpositiv, hvilket betyder at kræftcellerne har receptorer for østrogen og/eller progesteron
  • Du skal være kvinde med bekræftet brystcancer gennem vævsprøve (biopsi), hvor kræften kan opereres
  • Din tumor skal være mellem 1-5 cm stor og eventuelt have spredt sig til få lymfeknuder
  • Du skal ikke være kandidat til neoadjuvant behandling (kemoterapi før operation) eller have afslået denne behandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have god funktionsstatus (være i stand til at klare daglige aktiviteter uden større problemer)
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for hvide blodlegemer, blodplader, lever- og nyrefunktion
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være mindst 3.000 per mikroliter
  • Dit antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1.500 per mikroliter
  • Dit antal blodplader skal være mindst 100.000 per mikroliter
  • Dine leverenzymer skal være normale eller kun let forhøjede
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en clearance over 45 ml per minut
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har diabetes type 1, hvor din krop ikke producerer insulin
  • Du har diabetes type 2 og tager allerede metformin (et lægemiddel til behandling af sukkersyge)
  • Du har haft alvorlig lavt blodsukker (hypoglykæmi) tidligere, hvor dit blodsukker faldt til farligt lave niveauer
  • Du har nyreproblemer eller nedsat nyrefunktion
  • Du har leverproblemer eller nedsat leverfunktion
  • Du har hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du har metabolisk acidose, en tilstand hvor der er for meget syre i blodet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har en kreatinin clearance under 60 ml/min, hvilket er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for metformin tidligere
  • Du tager medicin, som kan påvirke dit blodsukker eller interagere med metformin
  • Du har spiseforstyrrelser eller andre tilstande, der gør det svært for dig at faste i 16 timer
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du deltager allerede i andre kliniske studier
  • Du kan ikke følge studiets krav om regelmæssig faste (ikke at spise i mindst 16 timer om natten)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
04.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. Det hjælper kroppen med at bruge insulin mere effektivt og sænker blodsukkerniveauet. I dette studie undersøges det, om metformin kan have en gavnlig effekt på brystkræftceller, når det kombineres med en særlig fastemetode.

Tidsbegrænset spisning er en form for faste, hvor deltagerne skal faste i mindst 16 timer i træk hver nat. Det betyder, at de kun må spise inden for et bestemt tidsvindue på dagen, typisk 8 timer eller mindre. Denne metode kan påvirke kroppens stofskifte og hormonbalance på måder, der potentielt kan påvirke kræftcellers vækst og aktivitet.

Luminal invasiv brystkræft – En type brystkræft hvor kræftcellerne har receptorer for østrogenhormonet og/eller progesteronhormonet på deres overflade. Disse hormoner kan stimulere væksten af kræftcellerne. Sygdommen udvikler sig når normale brystceller begynder at vokse ukontrolleret og kan sprede sig til det omkringliggende brystvæv. Kræftcellerne bevarer ofte nogle af de egenskaber som normale brystceller har, herunder evnen til at reagere på hormoner. Over tid kan de abnorme celler danne en tumor i brystet.

Duktal karcinom in situ – En tidlig form for brystkræft hvor abnorme celler er til stede i mælkekanalerne i brystet, men ikke har spredt sig til det omkringliggende brystvæv. Cellerne vokser ukontrolleret inden for mælkekanalerne og kan fylde dem helt op. Sygdommen betragtes som en tidlig fase, fordi de abnorme celler endnu ikke er brudt igennem væggen af mælkekanalen. Med tiden kan nogle af disse celler udvikle evnen til at invadere det omkringliggende væv.

Atypisk duktal hyperplasi – En tilstand hvor der findes en unormal ophobning af celler i mælkekanalerne i brystet. Cellerne ser anderledes ud end normale brystceller og vokser i et uorganiseret mønster. Denne tilstand er karakteriseret ved at cellerne har nogle abnorme egenskaber, men ikke nok til at blive klassificeret som kræft. Vævet viser tegn på øget celledeling og ændret struktur i mælkekanalerne.

Atypisk lobulær hyperplasi – En tilstand hvor der sker en unormal ophobning af celler i de små hulrum i brystet hvor mælk normalt produceres. De abnorme celler fylder disse hulrum og har en anderledes form end normale celler. Cellerne vokser i et uregelmæssigt mønster og kan ændre den normale struktur af brystvævet. Tilstanden viser tegn på øget celleaktivitet og ændret vækstmønster.

Lobulær karcinom in situ – En tilstand hvor abnorme celler vokser i de små hulrum i brystet hvor mælk produceres. Cellerne er markant anderledes end normale brystceller og fylder hulrummene helt op. De abnorme celler vokser ukontrolleret men forbliver inden for de oprindelige strukturer uden at sprede sig til omkringliggende væv. Tilstanden påvirker den normale funktion og struktur af de berørte områder i brystet.

Forsøgs-ID:
2024-518402-40-00
NCT ID:
NCT05023967
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland