Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af metformin mod fingersmerter ved slidgigt i hænderne: Sammenligning med uvirksom behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger slidgigt i hænderne, som er en tilstand hvor bruskene i fingerled gradvist slides ned og forårsager smerte, stivhed og hævelse. Studiet tester behandling med metformin, et lægemiddel der normalt bruges til at behandle diabetes, men som nu undersøges for dets mulige gavnlige effekter på ledsmerter. Deltagerne vil enten få metformin eller placebo for at sammenligne virkningen på fingersmerter.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af metformin med placebo på fingersmerter målt på en skala efter 16 ugers behandling hos patienter med smertefuld slidgigt i hænderne. For at deltage skal personer have en bekræftet diagnose af slidgigt i hænderne, som bliver vurderet ud fra specifikke kriterier der omfatter håndsmerte, ømhed eller stivhed på de fleste dage samt fysiske tegn som hård vævsvækst i fingerled eller deformiteter.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 17 uger, hvor de tager deres tildelte behandling dagligt og kommer til regelmæssige besøg for at vurdere deres smerter og symptomer. Smerterne måles ved hjælp af en visuel analog skala, hvor deltagerne markerer deres smerteniveau på en linje. Den primære måling er ændringen i fingersmerter fra studiestart til efter 16 ugers behandling.

1 baseline besøg og behandlingsstart

Du vil møde op til dit første besøg, hvor en læge bekræfter din diagnose med håndartrose (slidgigt i hænderne). Lægen kontrollerer, at du opfylder de nødvendige kriterier for at deltage i undersøgelsen.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte i fingrene på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte. Dette kaldes en VAS-skala (visuel analog skala).

Du vil få udleveret din første pakke medicin. Dette vil enten være metformin (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv medicin uden virksoffe). Hverken du eller lægen ved, hvilken type du får.

Du skal tage 2 tabletter dagligt – én om morgenen og én om aftenen. Hver tablet indeholder enten 500 mg metformin eller placebo.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen, og hvad du skal være opmærksom på.

2 behandlingsperiode uge 1-16

Du fortsætter med at tage 2 tabletter dagligt i hele behandlingsperioden på 16 uger. Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som du skal synke hele med vand. Du må ikke knuse eller tygge dem.

I løbet af denne periode skal du fortsætte med dine normale daglige aktiviteter, men undgå at starte nye behandlinger for din håndartrose uden at tale med lægen først.

3 opfølgningsbesøg uge 17

Efter 16 ugers behandling vil du komme til et afsluttende besøg. Dette finder sted i uge 17.

Du vil igen blive bedt om at vurdere din smerte i fingrene på den samme 0-10 skala, som du brugte ved dit første besøg.

Lægen vil sammenligne din smertevurdering fra før behandlingen med din nuværende smertevurdering for at se, om der er sket en ændring.

Du skal aflevere eventuelle resterende tabletter og fortælle om, hvordan behandlingen er gået.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose af slidgigt i hænderne, som er en tilstand hvor ledene i fingrene og hænderne bliver stive og smertefulde på grund af slitage
  • Din læge skal bekræfte diagnosen og du skal opfylde bestemte kriterier for slidgigt i hænderne, som inkluderer:
  • Du skal have haft smerter, ømhed eller stivhed i hænderne på de fleste dage i de sidste 4 uger
  • Du skal have mindst 3 af følgende tegn:
  • Hård vævsforstørrelse (knuder eller fortykkelser) i mindst 2 af 10 udvalgte fingerled
  • Hård vævsforstørrelse i mindst 2 af de yderste fingerled (de led der er tættest på neglene)
  • Færre end 3 hævede knøled (de led hvor fingrene møder hånden)
  • Misdannelse (ændret form) af mindst 1 af de 10 udvalgte fingerled
  • Dine gennemsnitlige fingersmerter (finger 2 til 5) skal være mindst 4 på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte, over de sidste 30 dage
  • Du må aldrig tidligere have taget metformin, som er et lægemiddel der normalt bruges til at behandle diabetes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du er allergisk over for metformin eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer ikke kan rense kroppen for medicinen godt nok
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da din lever ikke kan behandle medicinen ordentligt
  • Du kan ikke være med, hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer for meget syre
  • Du må ikke deltage, hvis du har hjertesvigt eller andre alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du må ikke deltage, hvis du drikker for meget alkohol regelmæssigt
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du må ikke deltage, hvis du tager andre former for metformin i forvejen
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer vil påvirke studiet
  • Du må ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. Det hjælper med at regulere blodsukkeret ved at mindske mængden af sukker, leveren producerer, og ved at gøre kroppen mere følsom over for insulin. I dette studie undersøges det, om metformin også kan hjælpe med at reducere smerter og betændelse i fingerled hos patienter med håndartrose. Forskerne tror, at metformins evne til at mindske betændelse i kroppen måske også kan gavne patienter med ledproblemer, selvom de ikke har diabetes.

Undersøgte sygdomme:

Osteoarthritis – En kronisk ledlidelse hvor brusken i leddene gradvist nedbrydes og bliver tyndere over tid. Sygdommen opstår når det beskyttende brusklag mellem knogler slides ned, hvilket fører til at knoglerne gnider direkte mod hinanden. Dette medfører smerte, stivhed og hævelse i de berørte led. Osteoarthritis udvikler sig langsomt over mange år og påvirker mest almindeligt knæ, hofter, hænder og rygsøjlen. Leddet kan blive mindre bevægeligt og der kan opstå knirkende lyde ved bevægelse. Sygdommen er den mest almindelige form for gigt og rammer især ældre mennesker.

Forsøgs-ID:
2023-509181-38-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien

  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark