Undersøgelse af metformin i modermælk og blod hos ammende mødre med type 2-diabetes og deres babyer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer diabetes: type 2-diabetes og svangerskabsdiabetes. Studiet fokuserer på medicinen metformin, som bruges til at behandle disse diabetestyper. Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt til at kontrollere blodsukkeret, mens svangerskabsdiabetes opstår under graviditeten og kan fortsætte efter fødslen. Metformin hjælper med at sænke blodsukkerniveauet ved at gøre kroppen mere følsom over for insulin.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor meget metformin der overføres til modermælk og derefter til det diende barns blod. Under studiet vil der blive taget prøver af modermælk på forskellige tidspunkter efter, at moderen har taget sin metformin-dosis. Der vil også blive taget blodprøver fra både moderen og det diende barn for at måle koncentrationen af medicinen. Prøverne vil blive opbevaret i en biobank, som er et særligt lager, hvor biologiske prøver gemmes til forskning.

Studiet involverer ammende mødre, der behandles med metformin for deres diabetessygdom, samt deres diende børn. Både modermælksprøver og blodprøver vil blive indsamlet på specifikke tidspunkter for at se, hvordan medicinen bevæger sig fra moderen gennem modermælken til barnet. Dette vil hjælpe lægerne med at forstå, om det er sikkert for mødre med diabetes at amme, mens de tager metformin.

1 optagelse i undersøgelsen

Du bliver optaget i undersøgelsen som en ammende kvinde, der behandles med metformin for type 2-diabetes eller formodet type 2-diabetes.

Dit ammende barn vil også blive inkluderet i undersøgelsen efter samtykke fra barnets værger.

2 forberedelse til prøvetagning

Du vil fortsætte med din normale metformin-behandling som ordineret af din læge.

Der vil blive planlagt en dag for indsamling af prøver fra dig og dit barn.

3 første blodprøve og mælkeprøve

Før du tager din metformin-tablet, vil der blive taget en blodprøve fra dig.

Der vil også blive indsamlet en prøve af din modermælk på dette tidspunkt.

Disse prøver kaldes bundniveauprøver, da de viser koncentrationen af metformin i dit blod og din mælk, før du tager din næste dosis.

4 indtagelse af metformin

Du tager din normale metformin-dosis som sædvanligt.

Tidspunktet for indtagelsen bliver nøje noteret.

5 anden blodprøve

2 timer efter du har taget din metformin-tablet, vil der blive taget endnu en blodprøve fra dig.

Denne prøve viser, hvordan koncentrationen af metformin i dit blod stiger efter indtagelse.

6 tredje blodprøve og anden mælkeprøve

3 timer efter din metformin-indtagelse vil der blive taget en tredje blodprøve fra dig.

På samme tidspunkt vil der blive indsamlet en ny prøve af din modermælk.

Disse prøver viser de maksimale koncentrationer af metformin i dit blod og din mælk.

7 blodprøve fra dit barn

4 timer efter du har taget din metformin-tablet, vil der blive taget en blodprøve fra dit ammende barn.

Denne prøve viser, hvor meget metformin der er overført til dit barns blod gennem modermælken.

Dette er undersøgelsens primære slutpunkt – det vigtigste mål for studiet.

8 opbevaring af prøver

Alle blod- og modermælksprøver vil blive opbevaret i en biobank.

Prøverne vil blive analyseret for at måle koncentrationerne af metformin.

Resultaterne vil bidrage til at forstå, hvordan metformin overføres gennem modermælk til ammende børn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal amme dit barn
  • Du skal være i behandling med metformin – et lægemiddel der bruges til at kontrollere blodsukkeret
  • Du skal have mistanke om eller være diagnosticeret med type 2 diabetes – en sygdom hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret normalt
  • Dit barn skal også deltage i undersøgelsen, så barnets værge skal give samtykke til deltagelse
  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes, som er en anden form for sukkersyge end type 2 diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tager metformin, som er medicin til behandling af sukkersyge
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn er født før tid eller har sundhedsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler til behandling af diabetes ud over metformin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dette påvirker hvordan kroppen håndterer metformin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesygdom eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at stoppe med at amme inden undersøgelsen er færdig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give blodprøver fra dig selv og dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid igen
  • Du kan ikke deltage hvis du drikker store mængder alkohol regelmæssigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der bruges til at behandle type 2-diabetes. Det hjælper med at sænke blodsukkeret ved at reducere den mængde sukker, som leveren producerer, og ved at gøre kroppen mere følsom over for insulin. Metformin er et af de mest almindeligt anvendte lægemidler til diabetesbehandling og betragtes som førstevalgspræparat for mange patienter med type 2-diabetes. I dette studie undersøges det, om metformin kan overføres fra mødre til deres spædbørn gennem modermælken.

Type 2 diabetes mellitus – En kronisk stoffskiftesygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, eller hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Blodsukkerniveauet bliver permanent forhøjet, da glukose ikke kan komme ind i cellerne på normal vis. Tilstanden opstår typisk hos voksne, men ses nu også hos børn og unge. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og arvelighed. Over tid kan de høje blodsukkerniveauer påvirke forskellige organer i kroppen.

Gestational diabetes mellitus – En form for diabetes som opstår under graviditet hos kvinder, der ikke tidligere har haft diabetes. Tilstanden udvikles når kroppen ikke kan producere nok insulin til at imødekomme de øgede behov under graviditeten. Hormoner fra moderkagen kan gøre moderens celler mindre følsomme over for insulin. Sygdommen opstår typisk i anden halvdel af graviditeten. Blodsukkerniveauet bliver forhøjet, da kroppen har svært ved at regulere glukosen i blodet. Tilstanden forsvinder normalt efter fødslen, men øger risikoen for at udvikle type 2 diabetes senere i livet.

Forsøgs-ID:
2022-501693-19-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland