Undersøgelse af medicinen Thymoglobulin® til forebyggelse af afstødning ved stamcelletransplantation hos børn og voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af Thymoglobulin hos børn og voksne, der gennemgår stamcelletransplantation. Stamcelletransplantation er en behandling, hvor raske stamceller fra en donor overføres til en patient for at hjælpe med at bekæmpe sygdom, typisk blodsygdomme som leukæmi. Under denne procedure kan der opstå en tilstand kaldet graft-versus-host-sygdom, hvor de nye celler angriber patientens eget væv. Thymoglobulin er et lægemiddel, der bruges til at forebygge denne komplikation ved at påvirke immunsystemet.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder Thymoglobulin hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation. Forskerne vil måle koncentrationen af lægemidlet i blodet over tid for bedre at forstå, hvordan det virker i kroppen. Denne viden kan hjælpe med at optimere doseringen af medicinen til fremtidige patienter.

Under studiet vil deltagerne modtage Thymoglobulin som en del af deres normale behandling for stamcelletransplantation. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af lægemidlet i blodet. Studiet kræver ingen ekstra behandlinger udover det, der normalt gives i forbindelse med stamcelletransplantation. Forskerne vil analysere disse blodprøver for at skabe en model, der beskriver, hvordan Thymoglobulin bevæger sig gennem kroppen hos både børn og voksne.

1 første undersøgelse og indskrivning

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer kontrol af din alder (skal være mindst 2 år), din funktionsstatus målt på Lansky eller Karnosky skala (skal være mindst 50%), og bekræftelse af at du skal modtage din første stamcelletransplantation.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest, og du skal bruge sikker prævention gennem hele studiet. Eksempler på sikre præventionsmetoder inkluderer hormonelle præventionsmidler, spiral eller sterilisation.

Du eller dine forældre/værger (hvis du er under 18 år) skal give informeret samtykke til deltagelse i studiet.

2 start af thymoglobulin behandling

Du vil modtage Thymoglobulin (også kaldet anti-lymfocyt serum) som en del af din stamcelletransplantation. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre, at dit immunsystem afstøder de nye stamceller.

Thymoglobulin gives som en infusion direkte i dine blodårer gennem et drop. Lægemidlet kommer som et pulver, der blandes med væske før det gives til dig.

Den nøjagtige dosis og tidspunkt for behandlingen vil være bestemt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke transplantationsprocedure.

3 blodprøvetagning til farmakokinetikmålinger

Under og efter din Thymoglobulin behandling vil der blive taget flere blodprøver for at måle niveauet af lægemidlet i dit blod. Dette kaldes farmakokinetik, som betyder hvordan din krop optager, fordeler og udskiller lægemidlet.

Blodprøverne tages på bestemte tidspunkter for at følge, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem din krop over tid.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan Thymoglobulin virker i forskellige patienter og kan bidrage til at forbedre fremtidig behandling.

4 overvågning og opfølgning

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer relateret til både Thymoglobulin behandlingen og stamcelletransplantationen.

Dit behandlingsteam vil følge dit helbred og indsamle information om, hvordan du reagerer på behandlingen.

Alle data fra studiet vil blive analyseret for at beregne den gennemsnitlige eksponering for lægemidlet i studiegruppen og for at forstå variationen mellem forskellige patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 2 år gammel
  • Du skal modtage Thymoglobulin-behandling som en del af din første stamcelletransplantation (en procedure hvor raske stamceller overføres til din krop for at erstatte syge celler)
  • Du skal have en Lansky eller Karnosky score på mindst 50% (dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal være tilmeldt en social sikringsordning
  • Hvis du er 18 år eller ældre, skal du selv give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værger give samtykke til din deltagelse efter at være blevet informeret om undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (metoder der forhindrer graviditet med mindre end 1% fejlrate om året)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest ved undersøgelsens start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for Thymoglobulin eller andre lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft som ikke er den, der skal behandles med stamcelletransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er for svækket til at kunne tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer som gør det farligt at få denne behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke hvordan Thymoglobulin virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2023

Forsøgssteder

Anti-lymphocyte serum (Thymoglobulin) er et lægemiddel, der bruges til at forebygge graft-versus-host sygdom hos patienter, der får en stamcelletransplantation. Dette lægemiddel virker ved at undertrykke immunsystemet, hvilket hjælper med at forhindre de donerede stamceller i at angribe patientens krop. Thymoglobulin fremstilles af antistoffer, der specifikt retter sig mod bestemte celler i immunsystemet kaldet lymfocytter, og hjælper dermed med at reducere risikoen for komplikationer efter transplantationen.

Undersøgte sygdomme:

Graft-versus-host sygdom – En tilstand der opstår efter knoglemarvstransplantation, hvor donorens immunceller angriber modtagerens væv. Sygdommen udvikler sig, når de transplanterede immunceller ikke genkender modtagerens krop som “egen” og begynder at bekæmpe forskellige organer. Tilstanden kan påvirke hud, lever, tarmsystem og andre organer. Sygdommen kan optræde akut inden for de første måneder efter transplantation eller kronisk over længere tid. Symptomerne varierer afhængigt af hvilke organer der er påvirket og kan omfatte udslæt, fordøjelsesproblemer og organfunktionsforstyrrelser.

Primære immundefektsygdomme – En gruppe af medfødte lidelser, hvor immunsystemet ikke fungerer normalt fra fødslen. Disse sygdomme opstår på grund af genetiske defekter, der påvirker forskellige dele af immunforsvaret. Tilstandene kan omfatte problemer med antistofproduktion, T-celle funktion eller andre immunkomponenter. Patienterne har øget risiko for infektioner og kan have problemer med at bekæmpe normalt harmløse mikroorganismer. Sygdommene varierer i sværhedsgrad fra milde former til alvorlige tilstande, der kræver omfattende behandling.

Akut leukæmi – En kræftform der påvirker blod og knoglemarv, hvor unormale hvide blodlegemer produceres i store mængder. Sygdommen udvikler sig hurtigt, idet de abnorme celler hober sig op i knoglemarven og blodstrømmen. De defekte celler kan ikke udføre normale immunfunktioner og fortrænger normale, sunde blodceller. Tilstanden påvirker kroppens evne til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Symptomerne kan omfatte træthed, øget infektionsrisiko og blødningstendens.

Forsøgs-ID:
2022-501594-39-00
Protokolkode:
69HCL21_1186
NCT ID:
NCT05743400
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland