Undersøgelse af medicinen ravulizumab til behandling af to nyresygdomme: lupus nefritis og IgA-nefropati

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige nyresygdomme: lupus nephritis og immunoglobulin A nephropathy. Lupus nephritis er en nyrebetændelse, der opstår når immunsystemet ved en fejl angriber nyrerne hos personer med systemisk lupus erythematosus, en autoimmun sygdom. Immunoglobulin A nephropathy er en kronisk nyresygdom, hvor der ophobes immunproteiner i nyrernes filtersystem, hvilket gradvist beskadiger deres evne til at rense blodet. Studiet tester et lægemiddel kaldet ravulizumab, som gives som infusion i en blodåre, og sammenligner det med placebo for at undersøge, om det kan hjælpe med at beskytte nyrerne og reducere sygdomsaktiviteten.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert ravulizumab er til behandling af disse to nyresygdomme. Lægemidlet virker ved at blokere en del af immunsystemet, der kaldes komplementsystemet, som kan bidrage til betændelse og skade i nyrerne. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt til at modtage enten ravulizumab eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvad der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet får deltagerne behandling med infusioner med jævne mellemrum over en periode på flere måneder. Læger vil løbende overvåge deltagernes nyrefunktion ved at måle proteinuri, som er mængden af protein i urinen – et tegn på, hvor godt nyrerne fungerer. De vil også måle den estimerede glomerulære filtrationshastighed, som viser, hvor effektivt nyrerne filtrerer affaldsstoffer fra blodet. Deltagere med lupus nephritis vil desuden blive overvåget for tegn på forbedring i deres nyresygdom og eventuelle opblussen af deres lupus sygdom i andre organer.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil modtage enten ravulizumab (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.

Ravulizumab er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere betændelse i nyrerne. Det gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt tilføres dit blod gennem en slange i din arm.

Placebo er en behandling uden aktive ingredienser, der bruges til at sammenligne med den rigtige medicin for at teste, hvor godt medicinen virker.

2 Modtagelse af behandling

Du vil få infusioner med enten ravulizumab eller placebo på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen gives som en koncentrat til infusionsvæske, der blandes med saltvandsopløsning og gives langsomt gennem en slange i din blodåre.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af behandlingen vil blive bestemt af lægegruppen baseret på dit specifikke tilfælde og sygdom.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studiet for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg vil lægegruppen tjekke, hvordan du har det, og tage blodprøver og urinprøver for at måle, hvor godt dine nyrer fungerer.

Lægegruppen vil særligt måle mængden af protein i din urin, hvilket er et vigtigt tegn på nyresygdom. Højere niveauer af protein i urinen kan betyde, at nyrerne ikke fungerer så godt.

De vil også måle din eGFR (estimated glomerular filtration rate), som viser, hvor godt dine nyrer kan filtrere affaldsstoffer fra dit blod.

4 Særlige undersøgelser afhængigt af din sygdom

Hvis du har lupus nefritis (betændelse i nyrerne på grund af lupus), vil lægegruppen overvåge, om du opnår komplet nyrerespons eller delvis nyrerespons, hvilket betyder forbedringer i nyrefunktionen.

De vil også følge med i, om du kan reducere din kortikosteroid (binyrebarkhormon) behandling til 7,5 mg om dagen, og om du får tilbagefald af nyresygdommen eller andre lupus-symptomer.

Hvis du har IgA-nefropati (en type nyresygdom), vil lægegruppen se, om du opnår delvis remission, hvilket betyder, at din tilstand forbedres betydeligt.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægegruppen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Du skal fortælle lægegruppen om alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det, særligt hvis du føler dig syg eller får tegn på infektion.

Da ravulizumab påvirker dit immunsystem, er det vigtigt, at du har fået alle nødvendige vacciner før studiet starter for at beskytte dig mod alvorlige infektioner.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Studiet vil fortsætte, indtil lægegruppen har indsamlet nok information til at vurdere, hvor godt ravulizumab virker sammenlignet med placebo.

Ved afslutningen af studiet vil du have en afsluttende undersøgelse for at vurdere din tilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Lægegruppen vil diskutere resultaterne af studiet med dig og tale om fremtidige behandlingsmuligheder for din nyresygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have proteinuri på mindst 1 gram pr. dag (dette betyder, at der er for meget protein i din urin, hvilket kan være et tegn på nyreproblemer)
  • Du skal være vaccineret mod meningokoksygdom (en alvorlig bakterieinfektion)
  • Du skal være vaccineret mod Haemophilus influenzae type b og Streptococcus pneumoniae (to typer bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner)
  • Hvis du har lupus nephritis (nyrebetændelse forårsaget af lupus), skal du have en diagnose med aktiv fokal eller diffus proliferativ lupus nephritis klasse III eller IV
  • Hvis du har lupus nephritis, skal din tilstand være klinisk aktiv og kræve eller modtage immunundertrykkende induktionsbehandling (medicin, der dæmper dit immunsystem for at kontrollere sygdommen)
  • Hvis du har IgA-nefropati (en nyresygdom hvor immunsystemet skader nyrerne), skal du have en diagnose med primær IgA-nefropati
  • Hvis du har IgA-nefropati, skal du have været i stabil behandling med den optimale dosis RAS-hæmmer i mindst 3 måneder (medicin, der hjælper med at beskytte nyrerne og kontrollere blodtrykket)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlet kan påvirke dit ufødte barn eller spædbarn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som skal behandles, da studielægemidlet kan påvirke dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende svækkede bakterier eller virus inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en meningokoksygdom (en alvorlig bakterieinfektion) eller ikke er vaccineret mod denne sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din lever, som viser sig ved unormale blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig nyresygdom, som ikke er lupus nefritis (nyrebetændelse forårsaget af lupus) eller IgA-nefropati (en nyresygdom hvor immunsystemet skader nyrerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en nyretransplantation eller er på venteliste til nyretransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er blevet behandlet eller er vendt tilbage inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler) ud over lupus
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, som påvirker dit immunforsvar, og som ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mentale eller psykiske problemer, som gør det svært for dig at forstå studiet og give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Ospedale San Giovanni Bosco Turin Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Uvae Cwrbayfy Tpidvt Sao z ofts Łódź Polen
Umizfumtturmaurrhdwvh Efvld Aco Essen Tyskland
Ulrctzk Uncysoschv Hbualdhv Uppsala Sverige
Atgbkda Uxccs Sjeopleds Ltrxyi Dx Bgstpuq Bologna Italien
Huwqysqj Uomvaqmbrlksk Royftssl Db Mvsoxq Malaga Spanien
Irxoemyy dm Ctpkquxmdtyi Hdsemxfxgdl Ugthsypjlbrcv df Syxol Efibehs (xxcfdmp Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hiowgycz Vyst dedsygbh Barcelona Spanien
Hkgvgtik Uwgtooottfukbf Srwqxhcxaq &ojtuek Hxahzdr dx Hibirfytzkz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.05.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.05.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.05.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.05.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.05.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
10.05.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ravulizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning i en blodåre. Det virker ved at blokere en bestemt del af kroppens immunsystem, som kaldes komplementsystemet. Dette system kan nogle gange angribe kroppens egne væv ved fejl, hvilket kan føre til betændelse og skade på nyrerne. Ved at blokere denne del af immunsystemet kan ravulizumab hjælpe med at reducere betændelsen og beskytte nyrerne mod yderligere skade hos patienter med nyresygdomme som lupus nephritis og IgA nephropati.

Undersøgte sygdomme:

Lupus nephritis – Dette er en nyresygdom, der opstår som en komplikation til systemisk lupus erythematosus, en autoimmun lidelse. Sygdommen udvikler sig, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber de sunde nyreceller og væv. Dette fører til betændelse i nyrernes filtrerende enheder, kaldet glomeruli. Over tid kan denne betændelse beskadige nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Patienter oplever ofte symptomer som hævelse i ben og ansigt, skummende urin og forhøjet blodtryk. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og varierer i sværhedsgrad mellem patienter.

IgA-nefropati – Dette er den mest almindelige form for glomerulonefritis, som påvirker nyrernes filtrerende system. Sygdommen opstår, når immunoglobulin A-antistoffet ophobes i nyrernes glomeruli og forårsager betændelse. Denne ophobning sker gradvist over måneder eller år og kan føre til progressiv forringelse af nyrefunktionen. Mange patienter oplever tilbagevendende episoder af synligt blod i urinen, især efter luftvejsinfektioner. Andre kan have mikroskopisk blod i urinen uden synlige tegn. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og kan forløbe helt uden symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2023-507977-16-00
Protokolkode:
ALXN1210-NEPH-202
NCT ID:
NCT04564339
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af mezagitamab til voksne med primær IgA nefropati (Bergers sygdom) sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +6
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland