Undersøgelse af medicinen methylphenidat hos voksne med ADHD med eller uden depression

Undersøgelse af medicinen methylphenidat hos voksne med ADHD med eller uden depression – hvordan påvirker den hjernen?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne samt opmærksomhedsproblemer, der opstår i forbindelse med humørforstyrrelser som depression eller bipolar lidelse. Studiet tester virkningen af medicinen methylfenidat sammenlignet med placebo for at forstå, hvordan denne medicin påvirker hjernen hos forskellige grupper af patienter.

Formålet med studiet er at undersøge, om methylfenidat har forskellige virkninger på de hjernekredsløb, der er forbundet med tankefunktioner hos voksne ADHD-patienter og patienter med opmærksomhedsproblemer efter humørforstyrrelser sammenlignet med raske kontrolpersoner. Deltagerne vil blive undersøgt med EEG, som måler hjernens elektriske aktivitet, og MRI-skanning, som tager billeder af hjernen. Under disse undersøgelser vil deltagerne udføre opgaver, der tester vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse og mental fleksibilitet.

Studiet følger tre grupper deltagere: voksne med ADHD uden humørforstyrrelser, patienter med opmærksomhedsproblemer relateret til humørforstyrrelser som er i stabil tilstand, og raske kontrolpersoner. Hver deltager vil modtage både methylfenidat og placebo på forskellige tidspunkter i en randomiseret rækkefølge. Forskerne vil måle ændringer i cerebral blodgennemstrømning, som viser, hvor aktive forskellige dele af hjernen er, samt ændringer i hjernebølgerne målt med EEG for at forstå, hvordan medicinen påvirker hjernens funktion i hver gruppe.

1 Indledende undersøgelse og placering i gruppe

Du vil blive placeret i én af tre grupper baseret på din diagnose: gruppe A hvis du har ADHD uden humørforstyrrelse, gruppe B hvis du har opmærksomhedsproblemer i forbindelse med humørforstyrrelse, eller gruppe C hvis du er en sund kontrolperson.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en blodprøve for graviditet ved indmeldelsen. Resultatet skal være negativt, før du kan modtage studiemedicinen.

Du skal acceptere at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og være indforstået med at tage en urinprøve for graviditet før hver MRI-scanning.

2 Medicineringstilstand

Du vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten methylphenidat hydrochlorid (det aktive lægemiddel) eller placebo (et inaktivt præparat uden medicinsk virkning).

Medicinen vil blive givet som RITALINE 10 mg tabletter, som kan deles. Hvis du får placebo, vil det være identiske tabletter uden aktiv ingrediens.

Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken type medicin du får under undersøgelsen.

3 Kognitive tests

Du vil gennemgå tests, der måler din evne til vedvarende opmærkshed – det vil sige din evne til at holde fokus over længere tid.

Du vil også blive testet for arbejdshukommelse – din evne til midlertidigt at holde og manipulere information i dit hoved.

Endelig vil du blive testet for fleksibilitet – din evne til at skifte mellem forskellige opgaver eller tankemønstre.

4 EEG-undersøgelse

EEG står for elektroencefalografi og måler den elektriske aktivitet i din hjerne ved hjælp af elektroder placeret på dit hoved.

Under EEG-undersøgelsen vil forskerne særligt se på P300-bølger, som er specifikke hjernesignaler relateret til opmærksomhed og hæmning.

Forskerne vil måle amplitude (styrke) af disse bølger både i forbindelse med vedvarende opmærksomhed og evnen til at stoppe eller hæmme handlinger.

5 MRI-scanning

MRI står for magnetisk resonans billeddannelse og skaber detaljerede billeder af din hjerne uden at bruge stråling.

Under scanningen vil forskerne måle regional cerebral blodgennemstrømning – det vil sige, hvor meget blod der strømmer til forskellige områder af din hjerne.

Du vil skulle udføre opgaver relateret til vedvarende opmærksomhed og hæmning under scanningen for at se, hvordan forskellige hjerneområder aktiveres.

6 Sammenligning af tilstande

Forskerne vil sammenligne din hjernes reaktion, når du har fået den aktive medicin versus placebo.

De vil se på forskelle i hjerneaktivering mellem tilstanden, hvor du udfører opgaver, og tilstanden, hvor du er i hvile.

Målingerne vil fokusere på hjerneområder, der er involveret i de kognitive opgaver og som vides at reagere på methylphenidat.

7 Analyse af hjerneaktivitet

Under EEG-målingerne vil forskerne særligt se på delta-bølger (1-4 Hz) og theta-bølger (4-8 Hz), som er lave frekvenser i hjernens elektriske aktivitet.

Forskerne forventer, at styrken af disse lave frekvenser vil blive stabiliseret, når du får methylphenidat sammenlignet med placebo.

Både MRI- og EEG-data vil blive analyseret for at se, hvordan din gruppe, behandlingen og de forskellige opgaver påvirker hinanden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 60 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal have en social sygesikring eller være omfattet af en sådan ordning
Du skal kunne forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen og give dit informerede samtykke med dato og underskrift
Du skal være informeret om resultaterne af den forudgående lægeundersøgelse
Du skal have et gyldigt “sundhedspas” i forhold til SARS-Cov2 pandemien, hvis det kræves
Du skal acceptere ikke at bruge narkotika under undersøgelsen, bortset fra tobak og alkohol
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en blodprøve for graviditet ved inklusion, som skal være negativ før behandling påbegyndes
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at tage en urinprøve for graviditet før hver MR-scanning
For gruppe A skal du have en ADHD-diagnose ifølge DSM-5 kriterier, særligt at symptomerne var til stede før 12-årsalderen
For gruppe A må du gerne være i behandling med methylphenidat eller ikke være i behandling
For gruppe B skal du have ADHD-symptomer sammen med opmærksomhedsforstyrrelser på grund af stemningslidelser
For gruppe B skal du have en diagnose af tilbagevendende depression eller bipolar lidelse ifølge DSM-5
For gruppe B skal du i øjeblikket være euthym, hvilket betyder at du ikke har aktive symptomer på depression eller mani
For gruppe B skal din depressionsscore være under 6 og din maniscore være under 6
For gruppe B skal du have været klinisk stabil i mindst 6 uger før deltagelse med stabil behandling
For gruppe B skal du have mindst 5 symptomer på uopmærksomhed eller hyperaktivitet ifølge DSM-5
For gruppe B må du ikke have haft betydelige problemer med social, akademisk eller arbejdsmæssig funktion i barndommen før stemningslidelserne opstod
For gruppe B skal symptomerne nu have en betydelig påvirkning på dit sociale, akademiske eller arbejdsmæssige liv
For gruppe B må du gerne være i behandling med godkendte mediciner til stemningslidelser som stemningsstabiliserende medicin eller antidepressiva
For gruppe B må du gerne være i behandling med methylphenidat eller ikke være i behandling
For gruppe C skal du være rask uden nogen psykiatrisk eller neurologisk sygehistorie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hvilket betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage hvis du har hyperthyreoidisme, som betyder en overaktiv skjoldbruskkirtel
Du kan ikke deltage hvis du har glaukom, hvilket er en øjensygdom med øget tryk i øjet
Du kan ikke deltage hvis du har en historie med psykose, som betyder alvorlige mentale tilstande med tab af kontakt med virkeligheden
Du kan ikke deltage hvis du har aktuel bipolar lidelse, som betyder en sygdom med skiftende perioder af depression og mani
Du kan ikke deltage hvis du har Tourettes syndrom eller andre tic-lidelser, hvilket betyder ufrivillige bevægelser eller lyde
Du kan ikke deltage hvis du tager MAO-hæmmere, som er en type antidepressiv medicin
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for methylphenidat eller andre indholdsstoffer i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du har metalimplantater i kroppen som ikke er sikre ved MR-scanning
Du kan ikke deltage hvis du lider af klaustrofobi, som betyder angst for lukkede rum
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i længere tid
Du kan ikke deltage hvis du har aktuelle misbrug af stoffer eller alkohol
Du kan ikke deltage hvis du tager anden medicin der kan påvirke centralnervesystemet, som betyder hjernen og rygmarven

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier De Colmar	Chodzież	Frankrig
Hivhvphy Upcnrsjathtjzp Snthnjufgd &zgdobt Hcgjbaj dx Hakchkxnizo	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	26.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methylphenidate Hydrochloride

Methylphenidate er et lægemiddel, der bruges til at behandle ADHD (opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse). Dette medicin hjælper med at forbedre koncentration og opmærksomhed ved at påvirke bestemte kemiske stoffer i hjernen. I dette studie undersøger forskerne, hvordan methylphenidate påvirker hjernekredsløb, der er ansvarlige for kognitive funktioner som hukommelse, opmærksomhed og problemløsning. Deltagerne vil få enten methylphenidate eller placebo for at sammenligne effekterne på hjerneaktivitet hos voksne med ADHD og personer med opmærksomhedsproblemer efter stemningsforstyrrelser.

Undersøgte sygdomme:

Opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) – ADHD er en neuroudviklingsforstyrrelse, der typisk begynder i barndommen og ofte fortsætter ind i voksenalderen. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende mønstre af uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, der påvirker daglig funktionsevne og udvikling. Personer med ADHD har ofte svært ved at fastholde opmærksomheden på opgaver, følge instruktioner til ende og organisere aktiviteter. Hyperaktiviteten viser sig som overdreven motorisk aktivitet, uro og sværhed ved at sidde stille. Impulsiviteten kommer til udtryk gennem forhastede handlinger uden overvejelse af konsekvenser og afbrydelse af andre. Symptomerne varierer i intensitet og kan påvirke skolegang, arbejde og sociale relationer gennem hele livet.

Forsøgs-ID:

2024-516902-46-00

Protokolkode:

7347

NCT ID:

NCT05832489

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen methylphenidat hos voksne med ADHD med eller uden depression – hvordan påvirker den hjernen?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?