Undersøgelse af hvordan lægemidlet methylphenidat virker hos voksne med ADHD

Undersøgelse af hvordan lægemidlet methylphenidat virker hos voksne med ADHD – med og uden overvægt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

ADHD er en neurologisk udviklingsforstyrrelse, der påvirker både børn og voksne. Personer med ADHD har problemer med opmærksomhed og kan være hyperaktive eller impulsive, hvilket påvirker deres daglige liv betydeligt. Denne tilstand rammer omkring 5% af børn og unge og 2,6% af voksne. Studiet undersøger methylphenidat, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle ADHD-symptomer.

Formålet med dette studie er at sammenligne, hvordan kroppen optager og nedbryder methylphenidat hos voksne patienter med ADHD, der har fedme, med patienter med ADHD, som ikke har fedme. Forskerne vil måle koncentrationen af medicinen og dens aktive nedbrydningsprodukt i blodet på forskellige tidspunkter efter indtagelse af medicinen. Fedme defineres som et BMI på 30 eller derover, mens BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde.

Under studiet vil deltagerne tage deres sædvanlige dosis af Ritalin LP, som er en form for methylphenidat med langvarig virkning. Der vil blive taget blodprøver på otte forskellige tidspunkter over en periode på otte timer efter medicinen er indtaget. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere, hvor godt de synes medicinen virker på deres opmærksomhedsproblemer og hyperaktivitet på de forskellige tidspunkter. Dette gøres ved hjælp af en skala fra 1 til 7. Forskerne vil også indsamle oplysninger om deltagernes generelle sundhed, livsstil og ADHD-symptomer for bedre at forstå resultaterne.

1 forberedelse på undersøgelsesdagen

Du skal fortsætte med at tage din Ritalin LP medicin som sædvanligt i mindst to uger før undersøgelsen. Din læge vil sørge for, at dosis er stabil i denne periode.

Du skal spise morgenmad som normalt på undersøgelsesdagen, da dette kan påvirke, hvordan medicinen optages i kroppen.

2 ankomst til undersøgelsesstedet

Du ankommer til undersøgelsesstedet på den aftalte dag.

Du vil blive vejledt gennem hele forløbet og kan stille spørgsmål, hvis der er noget, du er i tvivl om.

3 grundlæggende målinger og spørgeskemaer

Der vil blive taget målinger af din vægt og højde for at beregne dit BMI (body mass index).

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om dine ADHD-symptomer, følelsesregulering, impulsivitet og spisevaner.

Der vil blive indsamlet information om din alder, køn, rygning, alkoholforbrug og generelle helbred.

4 første blodprøve og medicintilførsel

Der tages en første blodprøve før du får medicin. Dette tidspunkt kaldes T0.

Du får derefter din normale dosis Ritalin LP (methylphenidat), som du tager som sædvanligt.

Fra dette tidspunkt starter tællingen af de 8 timer, hvor der skal tages blodprøver.

5 blodprøvetagning efter 30 minutter

Efter 30 minutter fra du tog medicinen, tages der en ny blodprøve.

Du vil også blive bedt om at vurdere, hvor godt medicinen virker på dine opmærksomhedsproblemer og hyperaktivitet/impulsivitet på en skala fra 1 til 7.

6 blodprøvetagning efter 1 time

Efter 1 time tages der igen en blodprøve.

Du vurderer igen medicinens virkning på dine symptomer ved hjælp af de samme skalaer.

7 blodprøvetagning efter 2 timer

Efter 2 timer tages der en ny blodprøve.

Du vurderer medicinens virkning på samme måde som tidligere.

8 blodprøvetagning efter 3 timer

Efter 3 timer tages der igen en blodprøve.

Du vurderer medicinens virkning på dine opmærksomheds- og hyperaktivitetssymptomer.

9 blodprøvetagning efter 4 timer

Efter 4 timer tages der en ny blodprøve.

Du vurderer medicinens virkning på samme måde som ved de tidligere tidspunkter.

10 blodprøvetagning efter 6 timer

Efter 6 timer tages der igen en blodprøve.

Du vurderer medicinens virkning på dine ADHD-symptomer.

11 blodprøvetagning efter 7 timer

Efter 7 timer tages der en blodprøve.

Dette er den næstsidste måling i undersøgelsen.

12 sidste blodprøvetagning efter 8 timer

Efter 8 timer tages den sidste blodprøve.

Du vurderer en sidste gang medicinens virkning på dine symptomer.

Dette afslutter dataindsamlingen for undersøgelsen.

13 afslutning af undersøgelsen

Når alle blodprøver er taget og spørgeskemaer udfyldt, er din deltagelse i undersøgelsen færdig.

Du kan fortsætte med at tage din medicin som normalt efter undersøgelsen.

Alle blodprøverne vil blive analyseret for at måle methylphenidat og dets aktive nedbrydningsprodukt alfa-phenyl 2-piperidinsyre i dit blod.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået en diagnose for ADHD (opmærksomhedsforstyrrelse med eller uden hyperaktivitet) af en læge, som opfylder de officielle kriterier – dette kan være blandet type, hovedsageligt uopmærksom type eller hovedsageligt hyperaktiv/impulsiv type
Du skal være i behandling med Ritalin LP (en type medicin til behandling af ADHD) med en stabil dosis i mindst to uger
Dit BMI (Body Mass Index – et mål for kropsvægt i forhold til højde) skal enten være 30 kg/m² eller højere hvis du er i den overvægtige gruppe, eller under 30 kg/m² hvis du er i den ikke-overvægtige gruppe
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Du skal underskrive et samtykkedokument, hvor du giver dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har andre psykiske sygdomme som bipolar lidelse (en tilstand med skiftende perioder af manisk og depressiv stemning), psykose (tab af kontakt med virkeligheden), eller Tourettes syndrom (en tilstand der forårsager ufrivillige lyde og bevægelser)
Du har alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme
Du har ukontrolleret højt blodtryk
Du har hyperthyroidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel som producerer for meget hormon)
Du har glaukom (øget tryk i øjet som kan skade synet)
Du er gravid eller ammer
Du har nylige problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
Du tager medicin kaldet MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin) eller har taget dem inden for de sidste 14 dage
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har anorexia (en spiseforstyrrelse hvor man spiser meget lidt og taber meget vægt)
Du har haft allergiske reaktioner over for methylphenidat eller andre stoffer i medicinen tidligere
Du har feokromocytom (en sjælden tumor der producerer for meget af visse hormoner)
Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
Du kan ikke følge undersøgelsens krav eller møde op til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Cknawk Hcrkkyzmthu Rpllksjq Uwhhzrcogvamv Df Txqmx	Tours	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methylphenidate Hydrochloride

Methylphenidat er et lægemiddel, der bruges til at behandle ADHD (opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet). Dette medicin hjælper med at forbedre koncentrationen, opmærksomheden og reducere hyperaktiv adfærd hos personer med ADHD. Methylphenidat virker ved at påvirke visse kemikalier i hjernen, der er ansvarlige for opmærksomhed og impulskontrol. I dette studie undersøger forskerne, hvordan kroppen optager og behandler methylphenidat hos voksne patienter med ADHD, specifikt for at sammenligne forskelle mellem patienter med overvægt og dem uden overvægt.

Opmærksomhedsforstyrrelse med eller uden hyperaktivitet (ADHD) – ADHD er en neuroudviklingsforstyrrelse, der karakteriseres ved vedvarende mønstre af uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet-impulsivitet. Symptomerne begynder før 12-årsalderen og har betydelig indvirkning på personlige, sociale, akademiske eller arbejdsmæssige funktioner. Forstyrrelser i opmærksomheden kan vise sig som vanskeligheder med at fastholde fokus, følge instruktioner eller organisere opgaver. Hyperaktivitet manifesterer sig ofte som overdreven motorisk aktivitet, rastløshed og vanskeligheder med at sidde stille. Impulsivitet kan ses som hastige beslutninger uden overvejelse af konsekvenser eller afbrydelse af andre. Forstyrrelsen påvirker omkring 5% af børn og unge samt 2,6% af voksne.

Forsøgs-ID:

2024-519461-22-00

Protokolkode:

DR240305

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan lægemidlet methylphenidat virker hos voksne med ADHD – med og uden overvægt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?