Undersøgelse af medicinen landiolol til at forebygge uregelmæssig hjerterytme efter hjerteoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atrieflimren, som er en hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertet slår uregelmæssigt og ofte for hurtigt. Atrieflimren kan opstå som en komplikation efter hjerteoperationer. Studiet tester et lægemiddel kaldet landiolol hydrochlorid, som tilhører en gruppe medicin kendt som beta-blokkere. Beta-blokkere hjælper med at kontrollere hjerterytmen og blodtrykket ved at blokere visse signaler i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge om landiolol hydrochlorid kan forhindre udvikling af atrieflimren hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer. Studiet inkluderer patienter, der skal have forskellige typer planlagte hjerteoperationer, herunder klap-operationer, koronar bypass operationer (hvor blodkar omkring hjertet repareres), eller kombinationer af disse indgreb. Alle operationer udføres ved hjælp af hjerte-lunge maskine, som overtager hjertets og lungernes funktioner under operationen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage landiolol hydrochlorid, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Forskerne vil overvåge deltagernes hjerterytme og blodtryk i de første syv dage efter operationen for at se, om medicinen kan reducere risikoen for at udvikle atrieflimren. Særlig fokus er på de første 72 timer efter operationen, da dette er den periode, hvor risikoen for atrieflimren er størst.

1 Opstart af behandling efter operation

Efter din hjerteoperation vil du modtage behandling med enten landiolol hydrochlorid eller en placebo (inaktiv behandling) gennem et drop.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er bestemt tilfældigt som del af undersøgelsen.

Behandlingen starter, når du er ankommet til intensivafdelingen efter operationen.

2 Overvågning i de første 72 timer

I de første 72 timer efter operationen vil personalet overvåge dig nøje for tegn på atrieflimren – en uregelmæssig hjerterytme.

Dit blodtryk og din puls vil blive målt regelmæssigt for at vurdere, hvordan dit hjerte reagerer på behandlingen.

Hvis du har en pacemaker, vil den blive stoppet midlertidigt under målingerne for at få præcise resultater.

3 Daglige målinger og vurderinger

Dit blodtryk og din puls vil blive målt på bestemte tidspunkter: ved ankomst til intensivafdelingen, efter 24 timer, efter 48 timer og efter 72 timer.

Personalet vil også følge med i, om du udvikler atrieflimren i denne periode.

Alle målinger registreres som del af undersøgelsens data.

4 Udvidet overvågning i 7 dage

Overvågningen for atrieflimren fortsætter i op til 7 dage efter operationen.

En afsluttende måling af blodtryk og puls vil blive foretaget efter 7 dage.

Hvis du udvikler atrieflimren på noget tidspunkt i denne periode, vil du modtage standardbehandling for denne tilstand.

5 Behandling med saltvandsopløsning

Som del af behandlingen vil du modtage isotonisk natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) gennem dit drop.

Denne opløsning indeholder 0,9% natriumchlorid og bruges som bæreløsning for medicinen eller placebo.

Mængden af væske, du får, tilpasses efter dine individuelle behov for væske og salte.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 7 dage afsluttes den intensive overvågning som del af undersøgelsen.

Alle data om din hjerterytme, blodtryk og eventuelle bivirkninger vil være blevet registreret.

Din videre behandling vil fortsætte efter hospitalets normale rutiner uden for undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Dit hjerte skal have en normal sinusrytme – det betyder, at dit hjerte slår i en jævn og regelmæssig rytme
Du skal allerede tage betablokker som en del af din daglige medicin – betablokkere er medicin, der hjælper med at kontrollere hjerterytmen og blodtrykket
Du skal have en normal venstre kammers uddrivningsfraktion – det betyder, at den venstre del af dit hjerte pumper blod normalt
Du skal have planlagt en af følgende hjerteoperationer, som udføres med hjerte-lunge-maskine:
- Operation af en enkelt hjerteklap
- En eller flere bypass-operationer – hvor der laves nye veje for blodet omkring blokerede hjertearterier
- Operation af en hjerteklap kombineret med en eller flere bypass-operationer
- Operation af flere hjerteklapper med eller uden bypass
- Operation af en eller flere hjerteklapper kombineret med operation af den opstigende aorta (den store pulsåre) med eller uden yderligere bypass
- Genoperation af aortaklap, mitralklap, aortabue eller opstigende aorta med eller uden bypass
Din hjerteoperation skal være planlagt på forhånd og ikke være en akut operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke tage medicin kaldet beta-blokker, som er en type hjertемedicin der sænker hjerterytmen og blodtrykket
Dit hjerte skal ikke have normal venstre ventrikel ejektionsfraktion, hvilket betyder at den store hjertekammer der pumper blod ud i kroppen fungerer normalt
Du må ikke have sinusrytme, som er hjertets normale og regelmæssige rytme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	21.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Landiolol Hydrochloride

Landiolol hydrochlorid er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet beta-blokkere. Dette lægemiddel virker ved at bremse hjerterytmen og reducere blodtrykket. I dette studie undersøges det, om landiolol hydrochlorid kan forhindre udviklingen af atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme, der kan opstå efter hjerteoperationer. Lægemidlet gives for at beskytte hjertet og holde hjerterytmen stabil efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse som opstår efter kirurgiske indgreb, hvor hjertets forkamre begynder at banke uregelmæssigt og hurtigt. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første dage efter operation, især hos patienter der har gennemgået hjertekirurgi. De uregelmæssige elektriske impulser i hjertet medfører, at forkamrene ikke kan koordinere deres sammentrækninger korrekt. Dette påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt gennem kroppen. Symptomerne kan omfatte hjertebanken, åndenød og svaghedsfølelse. Tilstanden kan være midlertidig eller vedvarende afhængigt af patientens tilstand og operationstype.

Forsøgs-ID:

2024-518950-17-00

Protokolkode:

Version: 2.1

NCT ID:

NCT20245189

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen landiolol til at forebygge uregelmæssig hjerterytme efter hjerteoperation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?