Undersøgelse af medicinen empagliflozin til patienter med forsnævret aortaklap efter hjerteklapoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aortastenose, som er en sygdom hvor hjertets aortaklap bliver forsnævret og har svært ved at åbne sig ordentligt. Aortaklappen er den klap i hjertet, der styrer blodstrømmen fra hjertets venstre hovedkammer til kroppens hovedpulsåre. Når denne klap er forsnævret, skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe blodet ud til kroppen, hvilket over tid kan føre til at hjertets muskel bliver tykkere og hjertet får sværere ved at fungere normalt. Patienter med alvorlig aortastenose får typisk indsat en ny aortaklap gennem en operation eller et mindre invasivt indgreb.

Formålet med dette studie er at undersøge, om behandling med medicinen empagliflozin kan være bedre end placebo til at reducere tykkelsen af hjertets venstre hovedkammer og forbedre patienternes symptomer efter klappeerstatning. Empagliflozin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet SGLT2-hæmmere, som oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også har vist gavnlige effekter på hjertet. Alle deltagere i studiet vil have fået indsat en ny aortaklap inden for de sidste 14 dage.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe vil få empagliflozin, mens den anden gruppe vil få placebo. Studiet vil følge deltagerne i 12 måneder efter klappeerstatningen. I løbet af denne periode vil der blive taget forskellige billeder og målinger af hjertet for at se, hvordan det responderer på behandlingen. Dette inkluderer CT-scanninger og ekkokardiografi, som er ultralydsbilleder af hjertet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører for hjertets funktion.

1 Start af behandling

Du vil begynde at tage din tildelte medicin inden for 14 dage efter din aortaklap-operation. Medicinen kan enten være empagliflozin (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin).

Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får, da dette er et blindet studie. Dette betyder, at hverken du eller din læge ved, om du får den aktive medicin eller placebo.

2 Daglig medicin

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden. Tabletten indeholder enten 10 mg empagliflozin eller placebo.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter, der skal sluges hele. Du skal tage tabletten på samme tid hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i din krop.

3 Scanning før operation

Før din aortaklap-operation vil du få taget en CT-scanning af dit hjerte. Denne scanning måler størrelsen af dit venstre ventrikel (den store pumpekammer i dit hjerte).

Denne første scanning bruges som baseline (udgangspunkt) til at sammenligne med senere scanninger.

4 Regelmæssige kontroller

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem studieperioden for at overvåge din tilstand og medicinens virkning.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP (et protein, der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder) og andre vigtige værdier.

5 Ekkokardografi undersøgelser

Du vil få taget ekkokardiografi (ultralydsscanninger af hjertet) på flere tidspunkter gennem studiet.

Disse undersøgelser måler, hvor godt dit hjerte trækker sig sammen, ved at se på noget, der hedder global longitudinal strain (en måde at måle hjertets pumpefunktion på).

6 12-måneders CT-scanning

Efter 12 måneder med behandling vil du få taget en ny CT-scanning af dit hjerte. Denne scanning måler igen størrelsen af dit venstre ventrikel.

Forskerne vil sammenligne denne scanning med din første scanning for at se, om medicinen har påvirket størrelsen af dit hjertekammer.

7 Symptomovervågning

Through hele studieperioden vil din læge overvåge dine symptomer og generelle helbred.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i, hvordan du har det, samt eventuelle hospitalsindlæggelser eller komplikationer.

8 Afslutning af studiet

Du vil fortsætte med at tage din daglige tablet gennem hele 12-måneders perioden.

Efter 12 måneder vil dit deltagelse i studiet være afsluttet, og alle de indsamlede data vil blive analyseret for at se, om empagliflozin hjælper patienter efter aortaklap-operationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have svær symptomatisk aortastenose, hvilket betyder at hjerteklappen mellem hjertets hovedkammer og kroppens store pulsåre er meget forsnævret og giver dig symptomer som åndenød eller brystsmerter
  • Du skal have fået foretaget kirurgisk eller transkatheter aortaklap-udskiftning inden for de sidste 14 dage – dette betyder at din forsnævrede hjerteklap er blevet udskiftet enten gennem åben hjertekirurgi eller gennem et mindre indgreb hvor en ny klap føres op gennem blodkarrene
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har diabetes type 1 – en tilstand hvor kroppen ikke producerer insulin
  • Hvis du har ketoacidose – en farlig tilstand hvor der er for meget syre i blodet på grund af høje blodsukkerniveauer
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har en alvorlig hjertesygdom ud over aortastenose – forsnævring af hjerteklappen mellem hjertets venstre pumperum og hovedpulsåren
  • Hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Hvis du er allergisk over for SGLT2-hæmmere – medicin der hjælper med at sænke blodsukkeret
  • Hvis du har en tilstand kaldet dehydrering – når kroppen mangler væske
  • Hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiet
  • Hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du har en tilstand der gør det svært for dig at følge studiets krav
  • Hvis du har problemer med at synke piller eller tabletter
  • Hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært at forstå og følge studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SGLT2-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne mere sukker fra kroppen gennem urinen. Selvom det oprindeligt blev udviklet til at behandle diabetes, har forskere opdaget, at det også kan have gavnlige virkninger på hjertet. I dette studie undersøges det, om empagliflozin kan hjælpe med at reducere størrelsen af hjertemusklen og forbedre symptomerne hos patienter efter en hjerteklapoperation. Lægemidlet tages som en tablet gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Aortastenose – En tilstand hvor aortaklappen i hjertet bliver forsnævret og ikke kan åbne sig helt. Dette betyder, at hjertets venstre hjertekammer skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den forsnævrede klap ud til kroppen. Over tid fører denne ekstra belastning til, at hjertevæggen bliver tykkere og stivere. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan omfatte åndenød, brystsmerter og svimmelhed, især under fysisk aktivitet. Tilstanden opstår ofte som følge af aldersrelateret slidtage af klappen eller medfødte abnormiteter.

Forsøgs-ID:
2023-504731-40-01
Protokolkode:
2023-504731-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af betablokkeres virkning hos patienter med aortastenose, der gennemgår kateterbaseret aortaklapudskiftning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tyskland
  • Test af blodtryksmedicin (angiotensin receptor blokker) til behandling af forsnævring i aortaklappen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark