Undersøgelse af medicinen Empagliflozin til behandling af tidlige tegn på hjertesvigt hos personer uden diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger præ-hjertesvigt hos personer uden diabetes. Præ-hjertesvigt er en tidlig form af hjerteproblemer, hvor hjertet begynder at have svært ved at fyldes ordentligt med blod, men endnu ikke har udviklet sig til egentligt hjertesvigt. Studiet fokuserer på behandling med medicinen Empagliflozin, som normalt bruges til diabetespatienter, men som også kan have gavnlige effekter på hjertet. Derudover undersøges brugen af Fitbit-enheder og mobilteknologi til at foreskrive træning som en del af behandlingen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan Empagliflozin påvirker funktionen af hjertets venstre forkammer over en periode på 6 måneder. Dette måles ved hjælp af magnetisk resonans skanning, som giver detaljerede billeder af hjertet. Venstre forkammer er den del af hjertet, der modtager blod fra lungerne, og når det bliver forstørret, kan det være et tegn på begyndende hjerteproblemer. Under studiet vil deltagerne få Empagliflozin eller placebo og skal bruge en Fitbit til at følge deres fysiske aktivitet.

Studiet varer 6 måneder, og deltagerne vil gennemgå forskellige undersøgelser både ved start og slutning. Dette inkluderer magnetisk resonans skanning af hjertet for at måle størrelsen og funktionen af hjertets forskellige kamre, samt blodprøver for at kontrollere forskellige markører for hjertesundhed. Deltagerne vil også få hjælp til at planlægge træning ved hjælp af deres Fitbit og en smartphone-app. Under hele forløbet vil læger følge deltagernes fremgang og sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.

1 start på undersøgelsen

der påbegyndes en behandling med jardiance10 mg. Dette er en tablet, som skal indtages gennem munden.

2 behandling og målinger

behandlingen med jardiance fortsætter over en periode på 6 måneder.

der foretages målinger med CMR, som er en avanceret form for scanning af hjertet, for at undersøge ændringer i hjertets vægge og rum.

der foretages også blodprøver for at måle værdier i blodet, herunder BNP (et stof i blodet, der kan indikere hjertets tilstand) og eGFR (et mål for, hvordan nyrerne fungerer).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 40 år gammel.
  • Du skal have mindst én hjerte-kar-risikofaktor, hvilket er en tilstand, der øger risikoen for at få sygdomme i hjertet eller blodkarrene. Dette kan være: forhøjet blodtryk, sygdom i kranspulsårerne (blodkarrene der forsyner hjertet), fedme, tidligere iskæmisk slagtilfælde eller TIA (en midlertidig blodprop i hjernen), sygdom i de perifere blodkar (blodkar i arme eller ben), højt kolesteroltal eller tidligere strålebehandling mod brystkassen.
  • Du må ikke i øjeblikket være i behandling med en type medicin kaldet SGLT-2-hæmmere, som er en specifik gruppe medicin, der ofte bruges til diabetes.
  • Dine målinger fra en ekkokardiografi (en ultralydsscanning af hjertet) skal vise en værdi kaldet LAVI på 29 eller derover. Dette tal måler størrelsen på hjertets venstre forkammer i forhold til din kropsstørrelse.
  • Du skal kunne og ville bruge et Fitbit-ur og følge et fastlagt træningsprogram.
  • Du skal være i stand til og villig til at give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du gerne vil deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have adgang til en smartphone.
  • Du må ikke have diabetes (sukkersyge).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er over 85 år gammel.
  • Du har sygdomme i mitral- eller aortaklapvenen (hjertets ventiler), som påvirker, hvordan blodet løber gennem hjertet.
  • Du har en sygdom, som forventes at forkorte din levetid i den periode, undersøgelsen varer.
  • Du deltager allerede i en anden undersøgelse, hvor du modtager en form for behandling.
  • Du kan ikke gennemføre en MR-scanning (en undersøgelse med magnetisme), eller du har tidligere haft en allergisk reaktion på det farvestof, der bruges under scanningen.
  • Du har en sygdom eller er blevet opereret, som kan ændre på, hvordan din krop optager, fordeler, omsætter eller udskiller den medicin, der testes i undersøgelsen.
  • Du er gravid, ammer eller er en kvinde, der kan blive gravid, og som ikke bruger prævention (beskyttelse mod graviditet) såsom piller eller spiral.
  • Du ønsker ikke at give dit samtykke, hvilket betyder, at du ikke giver lov til at deltage.
  • Du kan ikke motionere eller bevæge dig på grund af andre problemer, såsom svær gigt, stærke smerter, lungesygdomme eller stor risiko for at falde.
  • Du har problemer med din hukommelse eller evne til at tænke klart (kognitiv svækkelse).
  • Dit blodtryk (det tryk, blodet presser mod dine årer) er for lavt, specifikt under 100 mmHg.
  • Du har en sjælden, arvelig sygdom, der gør det svært for din krop at omsætte visse sukkerstoffer.
  • Du har haft et hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) eller et slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 3 måneder.
  • Du har atrieflimren, som er en form for uregelmæssig hjerterytme, der varer ved.
  • Du har diabetes (sukkersyge).
  • Du må ikke bruge medicin af typen SGLT-2-hæmmere (en bestemt type medicin mod blodsukker).
  • Du har nyreproblemer, hvor din nyrefunktion (målt ved eGFR, som viser, hvor godt nyrerne renser blodet) er for lav.
  • Du har tidligere haft hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok ud til kroppen).
  • Du har en nedsat pumpefunktion i hjertets venstre hjertekammer (målt ved LVEF), hvilket betyder, at hjertet ikke kan sende nok blod ud i kroppen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
30.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Jardiance er en medicin, der tages som en tablet, og som i dette forsøg undersøges for sin evne til at påvirke hjertets funktion hos personer, der har tidlige tegn på hjertesvigt.

Undersøgte sygdomme:

Pre-Heart Failure (Non-diabetic) – Dette er en tilstand, hvor hjertets evne til at slappe af og fyldes med blod er begyndt at blive påvirket. Tilstanden opstår hos personer, der ikke har diabetes, og er karakteriseret ved en begyndende nedsat evne til at udvide sig under hvile. Over tid kan dette føre til ændringer i hjertets struktur og størrelsen på forkamrene. Processen involverer ofte en gradvis stivhed i hjertemusklen. Det er et stadie, der ligger før udviklingen af egentlig hjertesvigt.

Forsøgs-ID:
2024-512062-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien