Undersøgelse af medicinen dapagliflozin til behandling af nedsat hjertefunktion efter blodprop i hjertet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesygdom, specifikt hjertestop som også kaldes akut myokardieinfarkt. Når hjertet får et hjertestop, kan det blive beskadiget og ikke pumpe blod så effektivt som normalt, hvilket kan føre til en tilstand kaldet hjertesvigt. Studiet tester medicinen dapagliflozin, som normalt bruges til behandling af diabetes, for at se om den kan hjælpe med at beskytte hjertet efter et hjertestop. Deltagerne vil enten få dapagliflozin eller placebo sammen med den standardbehandling, som læger normalt giver til patienter efter et hjertestop.

Formålet med studiet er at undersøge om dapagliflozin kan forbedre hjertets pumpefunktion og forhindre skadelige forandringer i hjertet efter et hjertestop. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser af hjertet ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsscanning der viser hvordan hjertet fungerer. Disse undersøgelser vil måle hvor godt hjertet pumper blod og om der sker forandringer i hjertets størrelse og form over tid.

Studiet varer i 6 måneder, hvor deltagerne skal tage deres tildelte medicin dagligt sammen med deres normale hjertemedicin. Der vil være regelmæssige besøg hos lægen for at tjekke hvordan deltagerne har det, tage blodprøver og lave hjertescanninger. Lægerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle forskellige værdier som viser hvordan hjertet og kroppen reagerer på behandlingen.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den aktive behandling dapagliflozin eller en placebo (inaktivt stof, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive ingredienser).

Du vil modtage dapagliflozin 10 mg tabletter eller placebo tabletter, som ser identiske ud.

Behandlingen starter efter, at du har gennemgået en procedure kaldet PCI (en behandling for at åbne blokerede blodkar til hjertet) eller en undersøgelse af dine blodkar.

Både du og din læge vil ikke vide, hvilken behandling du får (dette kaldes et blindet studie).

2 Daglig medicin

Du skal tage én tablet dagligt i hele studieperioden.

Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.

Du vil også fortsætte med at tage din sædvanlige hjertemedicin, som din læge har ordineret.

3 Overvågning af bivirkninger

Under hele studieperioden vil din læge holde øje med mulige bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod tegn på væsketab (som tørst eller svimmelhed), genitale infektioner, og ændringer i nyrefunktionen.

Din læge vil også overvåge dit blodsukkerniveau, selvom medicinen primært bruges til hjertepatienter og ikke kun til diabetes.

Andre bivirkninger, der overvåges, inkluderer knoglebrud og problemer med underbenene.

4 Ultralydsundersøgelser af hjertet

Du vil få foretaget en ultralydsundersøgelse af hjertet (kaldet ekkokardiografi) ved studiestart.

Denne undersøgelse måler, hvor godt dit hjerte pumper blod og hvor store hjertekamrene er.

Undersøgelsen vil blive gentaget efter 6 måneder for at se, om behandlingen har hjulpet dit hjerte.

5 Blodprøver

Du vil få taget blodprøver ved studiestart og igen efter 6 måneder.

Disse prøver måler NT-pro BNP (et stof, der viser, hvor hårdt hjertet arbejder) og HbA1c (langtidsblodsukker).

Blodprøverne hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit hjerte og din krop generelt.

6 Vægtmålinger

Din vægt vil blive målt ved studiestart og igen efter 6 måneder.

Dette hjælper med at vurdere, om behandlingen påvirker din kropsvægt.

7 Behandlingsperiode

Den samlede behandlingsperiode varer 6 måneder.

Efter 6 måneder plus op til 4 uger vil alle afsluttende undersøgelser være gennemført.

I løbet af denne periode vil din læge holde øje med, hvordan du har det, og registrere eventuelle hospitalsindlæggelser eller problemer relateret til dit hjerte.

8 Afslutning af studiet

Efter 6 måneder vil alle planlagte undersøgelser blive gennemført.

Din deltagelse i studiet vil derefter være afsluttet.

Din læge vil diskutere den fremtidige behandling med dig baseret på din tilstand på det tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft et hjerteanfald (også kaldet STEMI eller højrisiko NSTEMI) med nedsat hjertefunktion – dette betyder at dit hjerte pumper mindre effektivt end normalt (LVEF ≤45%)
  • Du skal have gennemgået en hjertekaterundersøgelse eller ballonudvidelse (PCI) – dette er procedurer hvor lægen undersøger eller åbner blokerede blodkar til hjertet
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – målt ved en værdi på mindst 25 mL/min per 1,73m² (eGFR)
  • Dit blodtryk skal være højt nok – det øverste tal (systoliske) skal være over 100 mmHg eller det nederste tal (diastoliske) skal være over 70 mmHg
  • Du skal kunne skrive under på en samtykkeerklæring og være villig til at deltage i opfølgning i 6 måneder
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden tilstand kaldet diabetisk ketoacidose, hvor kroppen producerer for meget syre på grund af mangel på insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gentagne urinvejsinfektioner, som er betændelse i blæren eller urinrørene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har genital candidainfektioner, som er svampeinfektioner i kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan gøre det farligt for dig at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Cardiologique Lille Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Iekfxadl Rmhkxvtv Dr Cbrfad Dg Mbzkkokroiz Montpellier Frankrig
Hezbjtz Pxvdb Siagn Mmwhuytnhsy Caen Frankrig
Cxr dhhdmrcadtuzgk Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Ckytjx Hekdmbcvpqm Uyfkbcqrnhjxk Dr Dlmnl Dijon Frankrig
Cyswxa Hxjamocujnk Rnykwtdu Uhnokxbvzobfz Do Tdrov Tours Frankrig
Bqwmqezz Ugibjdtrtt Hugfvncp Cguhdk Besançon Frankrig
Cvojbz Hcouhoryjar Rmidvejt Ddxhadwnmrfobm Angers Frankrig
Cuk Confp Rhbckqjjxjb Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin også kan hjælpe hjertet med at hele og fungere bedre efter et hjerteanfald. Lægemidlet gives som supplement til den normale standardbehandling, som patienter får efter et hjerteanfald, for at se om det kan forbedre hjertets pumpefunktion og forhindre skadelige forandringer i hjertemusklen.

Undersøgte sygdomme:

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt nok til at imødekomme kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen opstår, når hjertemusklen bliver svækket eller stiv, hvilket reducerer hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe det ud til resten af kroppen. Hjertesvigt kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, eller det kan opstå pludseligt efter en hjerteskade. Symptomer inkluderer åndenød, træthed, væskeophobning i benene og maven samt reduceret fysisk ydeevne. Tilstanden kan påvirke den venstre side af hjertet, den højre side eller begge sider samtidig. Over tid kan hjertet blive større og svagere, hvis tilstanden ikke behandles ordentligt.

Forsøgs-ID:
2024-511882-13-01
Protokolkode:
APHP211054
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien